- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01517217
Effetto della cintura postoperatoria dopo la chirurgia addominale sulla funzione polmonare, sulla mobilizzazione e sul dolore postoperatorio
Studio randomizzato che valuta l'effetto della cintura postoperatoria a seguito di chirurgia addominale maggiore
C'è una notevole mancanza di conoscenza nella pratica chirurgica quotidiana riguardo al trattamento con corsetto dopo laparotomia, in chirurgia per ernia incisionale o come trattamento conservativo.
Gli obiettivi sono chiarire gli effetti del trattamento con corsetto sull'esperienza del paziente e sul dolore, sulla fisiologia e sulla forza della parete addominale.
Gli effetti del trattamento con corsetto dopo laparotomia saranno studiati in uno studio randomizzato con l'ipotesi che l'uso postoperatorio del corsetto migliori la fisiologia respiratoria e riduca il dolore. L'endpoint primario è il cambiamento di PeakCoughFlow, gli endpoint secondari sono la capacità vitale, i volumi residui e la percezione del paziente misurati dal questionario sul dolore dell'ernia ventrale (VHPQ) sviluppato dal nostro gruppo. Questo studio è alimentato per 50 pazienti.
Le conclusioni dello studio sono di natura tale da poter essere immediatamente trasferite alla pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, c'è una significativa mancanza di conoscenza nella pratica chirurgica quotidiana riguardo al trattamento delle ernie incisionali e al trattamento con un corsetto prima e dopo l'intervento chirurgico o come mezzo di trattamento conservativo. Per molti anni, i corsetti sono stati utilizzati nei reparti chirurgici senza prove a sostegno di questa pratica.
I corsetti sono costosi e richiedono una buona compliance del paziente. Alcuni argomenti per l'uso dei corsetti sono la riduzione del dolore e della tensione nella parete addominale e la prevenzione dello sviluppo e della recidiva delle ernie incisionali, nonché il loro uso come traliccio nei casi in cui si decide un trattamento conservativo.
Lo scopo di questo progetto è quindi quello di migliorare la mancanza di conoscenza che circonda l'uso del corsetto.
In particolare, gli obiettivi del progetto sono chiarire gli effetti dell'uso del corsetto su
Parametri fisiologici
- Misurato con spirometria, capacità vitale (VC), volume espiratorio forzato (FEV), flusso espiratorio di picco (PEF) e con tossePEF
Comfort del paziente, dolore ed esperienza auto-percepita
- Misurato con scala VAS per il dolore. VHPQ (questionario sul dolore dell'ernia ventrale) per il dolore. Registrazione dei farmaci. Grado di mobilitazione.
Si ritiene che il trattamento con corsetto influisca sulla funzione cardiovascolare e respiratoria, nonché sulla pressione intra-addominale, sia in direzione positiva che negativa. Non ci sono pubblicazioni scientifiche che descrivono e valutano specificamente questi effetti. Uno dei motivi potrebbe essere che la valutazione di tali parametri è difficile e richiede tempo nella pratica clinica, ad esempio la spirometria. Alternative meno complicate, ad es. Il picco di flusso espiratorio (PEF) è stato considerato troppo impreciso. Tuttavia, recentemente, è stato sviluppato uno strumento più semplice ed efficiente per misurare la funzionalità polmonare, il Peak Cough Flow (PCF). È stato convalidato per l'uso nei test di funzionalità polmonare in pazienti con disturbi neuromuscolari, dove viene utilizzato per prevedere il rischio di una risposta inadeguata alla tosse e alla clearance del muco. Inoltre, sono stati sviluppati spirometri digitali portatili che possono essere facilmente utilizzati in ambito ambulatoriale. Dopo l'intervento, possono insorgere problemi simili con una riduzione della capacità vitale. È quindi importante studiare gli effetti dei corsetti sulla funzione polmonare.
Molti pazienti sottoposti a laparotomia hanno un catetere urinario a permanenza durante i primi giorni postoperatori, spesso a seguito di anestesia epidurale ma anche per il monitoraggio del bilancio idrico. Un catetere urinario consente anche la misurazione della pressione intraddominale, che, insieme alla misurazione della pressione arteriosa sistemica, fornisce una buona stima dei parametri fisiologici che possono essere utilizzati per confrontare diversi gruppi di trattamento.
Uno studio controllato randomizzato riguardante l'uso postoperatorio di corsetti dopo laparotomia.
Ipotesi: l'uso postoperatorio del corsetto migliora la fisiologia respiratoria misurata utilizzando il PCF senza alterare altri parametri spirometrici. I corsetti riducono anche il dolore e il disagio dopo l'intervento chirurgico.
Ai pazienti consecutivi sottoposti a laparotomia presso il Centro di chirurgia gastrointestinale del Karolinska University Hospital viene chiesto se accetterebbero di partecipare a uno studio randomizzato in cui un braccio riceve un corsetto per cinque giorni dopo l'intervento e l'altro non riceve un corsetto dopo la laparotomia. L'endpoint primario è il cambiamento del PCF, gli endpoint secondari sono la capacità vitale, i volumi residui e la percezione del paziente misurati dal VHPQ. Un infermiere di ricerca formato da GCP con una vasta esperienza sarà responsabile del monitoraggio e della raccolta dei dati. Il PCF sarà misurato utilizzando un apparato PCF portatile (Peak flow meter, HS Clerment Clarke International) mentre altri parametri spirometrici saranno misurati utilizzando un vitalografo computerizzato portatile (IM-Medico ML 2525). Il dolore e lo stato funzionale dei pazienti saranno misurati utilizzando il VHPQ come descritto sopra e l'EuroQoL.
Sulla base di misurazioni precedenti, si presume che un PCF normale senza corsetto sia di circa 360 ml/min. Supponendo che la deviazione standard sia di 40 ml/min e che il corsetto migliori le prestazioni del 10%, saranno richiesti 21 pazienti in ciascun gruppo (42 in totale) con un livello di significatività del 95% e una potenza dell'80%. Per compensare l'abbandono del paziente, prevediamo di includere 50 pazienti. Se la pressione intraddominale supera i 28 cmH2O o se vi sono segni di infezione della ferita, il corsetto verrà rimosso. La ferita verrà fotografata il quinto giorno in tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14146
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contatto:
- karin strigård, ass prof
- Numero di telefono: +46858580000
- Email: karin.strigard@ki.se
-
Contatto:
- Leonard Clay, Dr
- Numero di telefono: +46858580000
- Email: leonard.clay@karolinska.se
-
Investigatore principale:
- karin strigård, ass prof
-
Sub-investigatore:
- Ulf Gunnarsson, professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
L'inclusione nello studio viene effettuata per riflettere la popolazione normale in un reparto di chirurgia del colon-retto.
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a laparotomia con incisione sulla linea mediana superiore a 12 cm
- Oltre 18 anni di età
- Tempo previsto in reparto inferiore a 10 giorni
- Non in trattamento con ossigeno a casa
I criteri di esclusione sono ridotti al minimo ma realizzati per evitare evidenti confusioni
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Impossibile comprendere le istruzioni
- Bambini (<18 anni)
- Non coinvolto in altri studi durante il progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Nessuna cintura postoperatoria
i pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore NON riceveranno cintura individualizzata.
Gli esiti funzionali come la funzione polmonare e il dolore vengono misurati quotidianamente.
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 5 giorni o per la durata della degenza ospedaliera, se inferiore a 5 giorni.
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Nessuna cintura viene utilizzata per i primi cinque giorni postoperatori
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|
Altro: Cintura postoperatoria
i pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore riceveranno una cintura personalizzata.
Gli esiti funzionali come la funzione polmonare e il dolore vengono misurati quotidianamente.
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 5 giorni o per la durata della degenza ospedaliera, se inferiore a 5 giorni.
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Cintura i primi cinque giorni postoperatori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione polmonare
Lasso di tempo: 20120630
|
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 5 giorni o per la durata della degenza ospedaliera, se inferiore a 5 giorni.
La spirometria verrà valutata il giorno prima dell'intervento e successivamente il giorno dopo l'intervento e ogni giorno dopo la fine dello studio.
|
20120630
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 20120630
|
dolore misurato con scala VAS e quantità di farmaco
|
20120630
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
- Cattedra di studio: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
- Direttore dello studio: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20110201KI
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