Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pooperačního pletence po operaci břicha na plicní funkci, mobilizaci a pooperační bolest

20. ledna 2012 aktualizováno: Karin Strigard, Karolinska Institutet

Randomizovaná studie hodnotící účinek pooperačního pletence po velké abdominální operaci

V každodenní chirurgické praxi je značný nedostatek znalostí o léčbě korzetem po laparotomii, v chirurgii incizní kýly nebo jako konzervativní léčba.

Cílem je objasnit účinky korzetové léčby na prožívání a bolest pacienta, fyziologii a pevnost břišní stěny.

Účinky léčby korzetem po laparotomii budou studovány v randomizované studii s hypotézou, že pooperační použití korzetu zlepšuje fyziologii dýchání a snižuje bolest. Primárním koncovým bodem je změna PeakCoughFlow, sekundárními cílovými body jsou vitální kapacita, reziduální objemy a vnímání pacienta, jak bylo měřeno dotazníkem bolesti ventrální kýly (VHPQ) vyvinutým naší skupinou. Tato studie je určena pro 50 pacientů.

Závěry ze studie jsou takového charakteru, že je lze okamžitě přenést do klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

V současné době je v každodenní chirurgické praxi značný nedostatek znalostí o léčbě incizních kýl a léčbě korzetem před a po operaci nebo jako prostředku konzervativní léčby. Po mnoho let se korzety používají na chirurgických odděleních bez důkazů, které by tuto praxi podporovaly.

Korzety jsou drahé a vyžadují dobrou spolupráci pacienta. Některými argumenty pro použití korzetů jsou snížení bolesti a napětí v břišní stěně a prevence rozvoje a recidivy incizních kýl, jakož i jejich použití jako vazníku v případech, kdy je rozhodnuto o konzervativní léčbě.

Cílem tohoto projektu je tedy zmírnit nedostatek znalostí o používání korzetů.

Přesněji řečeno, cílem projektu je objasnit účinky používání korzetu na

  1. Fyziologické parametry

    • Měřeno pomocí spirometrie, vitální kapacity (VC), objemu nuceného výdechu (FEV), maximálního exspiračního průtoku (PEF) a pomocí kašlePEF
  2. Pohodlí pacienta, bolest a sebepociťovaný zážitek

    • Měřeno pomocí stupnice VAS pro bolest. VHPQ (dotazník bolesti ventrální kýly) pro bolest. Záznam léků. Stupeň mobilizace.

Má se za to, že léčba korzetem ovlivňuje kardiovaskulární a respirační funkce a také nitrobřišní tlak v pozitivním i negativním směru. Neexistují žádné vědecké publikace, které by tyto účinky konkrétně popisovaly a vyhodnocovaly. Jedním z důvodů může být to, že hodnocení takových parametrů je v klinické praxi obtížné a časově náročné, např. spirometrie. Méně komplikované alternativy, např. Peak Expiratory Flow rate (PEF) byl považován za příliš nepřesný. Nedávno však byl vyvinut jednodušší a účinnější přístroj pro měření plicních funkcí, Peak Cough Flow (PCF). Byl ověřen pro použití při testování funkce plic u pacientů s neuromuskulárními poruchami, kde se používá k predikci rizika nedostatečné reakce kašle a odstraňování hlenu. Navíc byly vyvinuty přenosné digitální spirometry, které lze snadno používat v ambulantním prostředí. Pooperačně mohou nastat podobné problémy se snížením vitální kapacity. Je proto důležité zkoumat účinky korzetů na funkci plic.

Mnoho pacientů, kteří podstoupí laparotomii, má v prvních pooperačních dnech zavedený močový katétr, často v důsledku epidurální anestezie, ale také kvůli monitorování bilance tekutin. Močový katétr také umožňuje měření nitrobřišního tlaku, což spolu s měřením systémového krevního tlaku poskytuje dobrý odhad fyziologických parametrů, které lze použít k porovnání různých léčených skupin.

Randomizovaná kontrolovaná studie týkající se pooperačního použití korzetů po laparotomii.

Hypotéza: Pooperační použití korzetu zlepšuje respirační fyziologii měřenou pomocí PCF, aniž by došlo ke zhoršení dalších spirometrických parametrů. Korzety také snižují bolest a nepohodlí po operaci.

Po sobě jdoucích pacientů podstupujících laparotomii v Centru gastrointestinální chirurgie Fakultní nemocnice Karolinska jsou dotázáni, zda by přijali účast v randomizované studii, kde jedna paže dostává korzet po dobu pěti dnů po operaci a druhá nedostává korzet po laparotomii. Primárním koncovým bodem je změna PCF, sekundárními koncovými body jsou vitální kapacita, zbytkové objemy a vnímání pacienta měřené pomocí VHPQ. Monitorování a sběr dat bude mít na starosti výzkumná sestra vyškolená v GCP s rozsáhlými zkušenostmi. PCF se bude měřit pomocí přenosného PCF přístroje (Peak flowmeter, HS Clerment Clarke International), zatímco ostatní spirometrické parametry se měří pomocí přenosného počítačem podporovaného vitalografu (IM-Medico ML 2525). Bolest a funkční stav pacientů budou měřeny pomocí VHPQ, jak je popsáno výše, a EuroQoL.

Na základě předchozích měření se předpokládá, že normální PCF bez korzetu je kolem 360 ml/min. Za předpokladu, že směrodatná odchylka je 40 ml/min a že korzet zlepší výkon o 10 %, bude zapotřebí 21 pacientů v každé skupině (celkem 42) na hladině významnosti 95 % a síle 80 %. Abychom kompenzovali výpadky pacientů, plánujeme zařadit 50 pacientů. Pokud nitrobřišní tlak stoupne nad 28 cm H2O nebo pokud se objeví známky infekce v ráně, bude korzet odstraněn. Rána bude vyfotografována pátý den u všech pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 14146
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • karin strigård, ass prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ulf Gunnarsson, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení do studie se provádí tak, aby odráželo normální populaci na oddělení kolorektální chirurgie.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující laparotomii se středním řezem delším než 12 cm
  • Starší 18 let
  • Plánovaná doba na oddělení méně než 10 dní
  • Ne na kyslíkovou léčbu doma

Kritéria vyloučení jsou minimalizována, ale vytvořena tak, aby nedocházelo ke zjevným nejasnostem

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Není možné porozumět pokynům
  • Děti (<18 let)
  • Nepodílí se na jiných studiích v průběhu projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žádný pooperační pás
pacienti podstupující velkou břišní operaci nezískají ŽÁDNÝ individualizovaný pás. Funkční výsledky, jako je plicní funkce a bolest, se měří denně. Účastníci budou sledováni po dobu 5 dnů nebo po dobu hospitalizace, pokud je kratší než 5 dnů.
Prvních pět pooperačních dnů se nepoužívá žádný pás
Jiný: Pooperační pás
pacienti podstupující velkou břišní operaci dostanou individualizovaný pás. Funkční výsledky, jako je plicní funkce a bolest, se měří denně. Účastníci budou sledováni po dobu 5 dnů nebo po dobu hospitalizace, pokud je kratší než 5 dnů.
Prvních pět pooperačních dnů opásejte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plicní funkce
Časové okno: 20120630
Účastníci budou sledováni po dobu 5 dnů nebo po dobu hospitalizace, pokud je kratší než 5 dnů. Spirometrie bude hodnocena den před operací a poté den po operaci a každý den po ukončení studie.
20120630

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 20120630
bolest měřená stupnicí VAS a množstvím léků
20120630

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
  • Studijní židle: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
  • Ředitel studie: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Žádný opasek

Předplatit