- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01517217
Vliv pooperačního pletence po operaci břicha na plicní funkci, mobilizaci a pooperační bolest
Randomizovaná studie hodnotící účinek pooperačního pletence po velké abdominální operaci
V každodenní chirurgické praxi je značný nedostatek znalostí o léčbě korzetem po laparotomii, v chirurgii incizní kýly nebo jako konzervativní léčba.
Cílem je objasnit účinky korzetové léčby na prožívání a bolest pacienta, fyziologii a pevnost břišní stěny.
Účinky léčby korzetem po laparotomii budou studovány v randomizované studii s hypotézou, že pooperační použití korzetu zlepšuje fyziologii dýchání a snižuje bolest. Primárním koncovým bodem je změna PeakCoughFlow, sekundárními cílovými body jsou vitální kapacita, reziduální objemy a vnímání pacienta, jak bylo měřeno dotazníkem bolesti ventrální kýly (VHPQ) vyvinutým naší skupinou. Tato studie je určena pro 50 pacientů.
Závěry ze studie jsou takového charakteru, že je lze okamžitě přenést do klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je v každodenní chirurgické praxi značný nedostatek znalostí o léčbě incizních kýl a léčbě korzetem před a po operaci nebo jako prostředku konzervativní léčby. Po mnoho let se korzety používají na chirurgických odděleních bez důkazů, které by tuto praxi podporovaly.
Korzety jsou drahé a vyžadují dobrou spolupráci pacienta. Některými argumenty pro použití korzetů jsou snížení bolesti a napětí v břišní stěně a prevence rozvoje a recidivy incizních kýl, jakož i jejich použití jako vazníku v případech, kdy je rozhodnuto o konzervativní léčbě.
Cílem tohoto projektu je tedy zmírnit nedostatek znalostí o používání korzetů.
Přesněji řečeno, cílem projektu je objasnit účinky používání korzetu na
Fyziologické parametry
- Měřeno pomocí spirometrie, vitální kapacity (VC), objemu nuceného výdechu (FEV), maximálního exspiračního průtoku (PEF) a pomocí kašlePEF
Pohodlí pacienta, bolest a sebepociťovaný zážitek
- Měřeno pomocí stupnice VAS pro bolest. VHPQ (dotazník bolesti ventrální kýly) pro bolest. Záznam léků. Stupeň mobilizace.
Má se za to, že léčba korzetem ovlivňuje kardiovaskulární a respirační funkce a také nitrobřišní tlak v pozitivním i negativním směru. Neexistují žádné vědecké publikace, které by tyto účinky konkrétně popisovaly a vyhodnocovaly. Jedním z důvodů může být to, že hodnocení takových parametrů je v klinické praxi obtížné a časově náročné, např. spirometrie. Méně komplikované alternativy, např. Peak Expiratory Flow rate (PEF) byl považován za příliš nepřesný. Nedávno však byl vyvinut jednodušší a účinnější přístroj pro měření plicních funkcí, Peak Cough Flow (PCF). Byl ověřen pro použití při testování funkce plic u pacientů s neuromuskulárními poruchami, kde se používá k predikci rizika nedostatečné reakce kašle a odstraňování hlenu. Navíc byly vyvinuty přenosné digitální spirometry, které lze snadno používat v ambulantním prostředí. Pooperačně mohou nastat podobné problémy se snížením vitální kapacity. Je proto důležité zkoumat účinky korzetů na funkci plic.
Mnoho pacientů, kteří podstoupí laparotomii, má v prvních pooperačních dnech zavedený močový katétr, často v důsledku epidurální anestezie, ale také kvůli monitorování bilance tekutin. Močový katétr také umožňuje měření nitrobřišního tlaku, což spolu s měřením systémového krevního tlaku poskytuje dobrý odhad fyziologických parametrů, které lze použít k porovnání různých léčených skupin.
Randomizovaná kontrolovaná studie týkající se pooperačního použití korzetů po laparotomii.
Hypotéza: Pooperační použití korzetu zlepšuje respirační fyziologii měřenou pomocí PCF, aniž by došlo ke zhoršení dalších spirometrických parametrů. Korzety také snižují bolest a nepohodlí po operaci.
Po sobě jdoucích pacientů podstupujících laparotomii v Centru gastrointestinální chirurgie Fakultní nemocnice Karolinska jsou dotázáni, zda by přijali účast v randomizované studii, kde jedna paže dostává korzet po dobu pěti dnů po operaci a druhá nedostává korzet po laparotomii. Primárním koncovým bodem je změna PCF, sekundárními koncovými body jsou vitální kapacita, zbytkové objemy a vnímání pacienta měřené pomocí VHPQ. Monitorování a sběr dat bude mít na starosti výzkumná sestra vyškolená v GCP s rozsáhlými zkušenostmi. PCF se bude měřit pomocí přenosného PCF přístroje (Peak flowmeter, HS Clerment Clarke International), zatímco ostatní spirometrické parametry se měří pomocí přenosného počítačem podporovaného vitalografu (IM-Medico ML 2525). Bolest a funkční stav pacientů budou měřeny pomocí VHPQ, jak je popsáno výše, a EuroQoL.
Na základě předchozích měření se předpokládá, že normální PCF bez korzetu je kolem 360 ml/min. Za předpokladu, že směrodatná odchylka je 40 ml/min a že korzet zlepší výkon o 10 %, bude zapotřebí 21 pacientů v každé skupině (celkem 42) na hladině významnosti 95 % a síle 80 %. Abychom kompenzovali výpadky pacientů, plánujeme zařadit 50 pacientů. Pokud nitrobřišní tlak stoupne nad 28 cm H2O nebo pokud se objeví známky infekce v ráně, bude korzet odstraněn. Rána bude vyfotografována pátý den u všech pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14146
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- karin strigård, ass prof
- Telefonní číslo: +46858580000
- E-mail: karin.strigard@ki.se
-
Kontakt:
- Leonard Clay, Dr
- Telefonní číslo: +46858580000
- E-mail: leonard.clay@karolinska.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- karin strigård, ass prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ulf Gunnarsson, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení do studie se provádí tak, aby odráželo normální populaci na oddělení kolorektální chirurgie.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující laparotomii se středním řezem delším než 12 cm
- Starší 18 let
- Plánovaná doba na oddělení méně než 10 dní
- Ne na kyslíkovou léčbu doma
Kritéria vyloučení jsou minimalizována, ale vytvořena tak, aby nedocházelo ke zjevným nejasnostem
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Není možné porozumět pokynům
- Děti (<18 let)
- Nepodílí se na jiných studiích v průběhu projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Žádný pooperační pás
pacienti podstupující velkou břišní operaci nezískají ŽÁDNÝ individualizovaný pás.
Funkční výsledky, jako je plicní funkce a bolest, se měří denně.
Účastníci budou sledováni po dobu 5 dnů nebo po dobu hospitalizace, pokud je kratší než 5 dnů.
|
Prvních pět pooperačních dnů se nepoužívá žádný pás
|
|
Jiný: Pooperační pás
pacienti podstupující velkou břišní operaci dostanou individualizovaný pás.
Funkční výsledky, jako je plicní funkce a bolest, se měří denně.
Účastníci budou sledováni po dobu 5 dnů nebo po dobu hospitalizace, pokud je kratší než 5 dnů.
|
Prvních pět pooperačních dnů opásejte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plicní funkce
Časové okno: 20120630
|
Účastníci budou sledováni po dobu 5 dnů nebo po dobu hospitalizace, pokud je kratší než 5 dnů.
Spirometrie bude hodnocena den před operací a poté den po operaci a každý den po ukončení studie.
|
20120630
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 20120630
|
bolest měřená stupnicí VAS a množstvím léků
|
20120630
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
- Studijní židle: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
- Ředitel studie: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20110201KI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Žádný opasek
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy