- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01517217
Efeito da cinta pós-operatória após cirurgia abdominal na função pulmonar, mobilização e dor pós-operatória
Ensaio randomizado avaliando o efeito da cinta pós-operatória após cirurgia abdominal de grande porte
Há um grande desconhecimento na prática cirúrgica cotidiana quanto ao tratamento com colete após laparotomia, em cirurgia de hérnia incisional ou como tratamento conservador.
Os objetivos são elucidar os efeitos do tratamento com espartilho na experiência e dor do paciente, fisiologia e força da parede abdominal.
Os efeitos do tratamento com espartilho após laparotomia serão estudados em um estudo randomizado com a hipótese de que o uso de espartilho pós-operatório melhora a fisiologia respiratória e reduz a dor. O desfecho primário é a alteração do PeakCoughFlow, os desfechos secundários são capacidade vital, volumes residuais e percepção do paciente conforme medido pelo questionário de dor de hérnia ventral (VHPQ) desenvolvido por nosso grupo. Este estudo é desenvolvido para 50 pacientes.
As conclusões do estudo são de tal natureza que podem ser imediatamente transferidas para a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, há um grande desconhecimento na prática cirúrgica cotidiana sobre o tratamento de hérnias incisionais e o tratamento com colete antes e depois da cirurgia ou como forma de tratamento conservador. Por muitos anos, os espartilhos foram usados em departamentos cirúrgicos sem evidências para apoiar esta prática.
Os espartilhos são caros e exigem boa adesão do paciente. Alguns argumentos para o uso do corset são a redução da dor e da tensão na parede abdominal e a prevenção do desenvolvimento e recorrência de hérnias incisionais, além de seu uso como treliça nos casos em que se opte pelo tratamento conservador.
O objetivo deste projeto é, portanto, amenizar a falta de conhecimento em torno do uso do espartilho.
Mais especificamente, os objetivos do projeto são esclarecer os efeitos do uso do espartilho na
Parâmetros fisiológicos
- Medido com espirometria, capacidade vital (VC), volume expiratório forçado (FEV), pico de fluxo expiratório (PFE) e com tossePEF
Conforto do paciente, dor e experiência autopercebida
- Medido com escala VAS para dor. VHPQ (questionário de dor de hérnia ventral) para dor. Registro de medicamentos. Grau de mobilização.
Acredita-se que o tratamento com espartilho afeta a função cardiovascular e respiratória, bem como a pressão intra-abdominal, tanto em direções positivas quanto negativas. Não há publicações científicas que descrevam e avaliem especificamente esses efeitos. Uma razão para isso pode ser que a avaliação de tais parâmetros é difícil e demorada na prática clínica, por exemplo, espirometria. Alternativas menos complicadas, por exemplo A taxa de pico de fluxo expiratório (PEF) foi considerada muito imprecisa. Porém, recentemente, um instrumento mais simples e eficiente foi desenvolvido para medir a função pulmonar, o Peak Cough Flow (PCF). Foi validado para uso em testes de função pulmonar em pacientes com distúrbios neuromusculares, onde é usado para prever o risco de uma resposta inadequada de tosse e eliminação de muco. Além disso, foram desenvolvidos espirômetros digitais portáteis que podem ser facilmente usados em ambiente ambulatorial. No pós-operatório, problemas semelhantes podem surgir com a redução da capacidade vital. Portanto, é importante investigar os efeitos dos espartilhos na função pulmonar.
Muitos pacientes submetidos à laparotomia têm sonda vesical de demora durante os primeiros dias de pós-operatório, muitas vezes como resultado da anestesia peridural, mas também para monitoramento do balanço hídrico. Um cateter urinário também permite a medição da pressão intra-abdominal, que, juntamente com a medição da pressão arterial sistêmica, fornece uma boa estimativa dos parâmetros fisiológicos que podem ser usados para comparar diferentes grupos de tratamento.
Um estudo controlado randomizado sobre o uso pós-operatório de espartilhos após laparotomia.
Hipótese: O uso de espartilho no pós-operatório melhora a fisiologia respiratória medida usando o PCF sem prejudicar outros parâmetros espirométricos. Os espartilhos também reduzem a dor e o desconforto após a cirurgia.
Pacientes consecutivos submetidos à laparotomia no Centro de Cirurgia Gastrointestinal do Karolinska University Hospital são questionados se aceitariam participar de um estudo randomizado em que um braço recebe um espartilho por cinco dias no pós-operatório e o outro não recebe um espartilho após a laparotomia. O ponto final primário é a alteração do PCF, os pontos finais secundários são a capacidade vital, os volumes residuais e a percepção do paciente conforme medido pelo VHPQ. Uma enfermeira de pesquisa treinada em GCP com vasta experiência será responsável pelo monitoramento e coleta de dados. O PCF será medido usando um aparelho PCF portátil (Peak flow meter, HS Clerment Clarke International), enquanto outros parâmetros espirométricos são medidos usando um vitalógrafo portátil assistido por computador (IM-Medico ML 2525). A dor e o estado funcional dos pacientes serão medidos usando o VHPQ conforme descrito acima e o EuroQoL.
Com base em medições anteriores, um PCF normal sem espartilho é considerado em torno de 360ml/min. Supondo que o desvio padrão seja de 40ml/min e que o espartilho melhore o desempenho em 10%, serão necessários 21 pacientes em cada grupo (42 no total) com nível de significância de 95% e poder de 80%. Para compensar o abandono do paciente, planejamos incluir 50 pacientes. Se a pressão intra-abdominal subir acima de 28 cmH2O ou se houver sinais de infecção na ferida, o espartilho será removido. A ferida será fotografada no quinto dia em todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14146
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- karin strigård, ass prof
- Número de telefone: +46858580000
- E-mail: karin.strigard@ki.se
-
Contato:
- Leonard Clay, Dr
- Número de telefone: +46858580000
- E-mail: leonard.clay@karolinska.se
-
Investigador principal:
- karin strigård, ass prof
-
Subinvestigador:
- Ulf Gunnarsson, professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
A inclusão no estudo é feita para refletir a população normal em uma enfermaria de cirurgia colorretal.
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à laparotomia com incisão mediana maior que 12 cm
- Maiores de 18 anos
- Tempo planejado na enfermaria inferior a 10 dias
- Não está em tratamento com oxigênio em casa
Os critérios de exclusão são minimizados, mas feitos para evitar confusão óbvia
Critério de exclusão:
- Demência
- Não é possível entender as instruções
- Crianças (<18 anos de idade)
- Não envolvido em outros estudos durante o projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sem cinta pós-operatório
pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte NÃO receberão cinta individualizada.
Desfechos funcionais como função pulmonar e dor são medidos diariamente.
Os participantes serão acompanhados durante 5 dias ou durante a internação hospitalar, se for inferior a 5 dias.
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Nenhuma cinta é usada nos primeiros cinco dias de pós-operatório
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Outro: Pós-operatório de cinta
pacientes submetidos a grandes cirurgias abdominais receberão uma cinta individualizada.
Desfechos funcionais como função pulmonar e dor são medidos diariamente.
Os participantes serão acompanhados durante 5 dias ou durante a internação hospitalar, se for inferior a 5 dias.
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Cinta nos primeiros cinco dias de pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função pulmonar
Prazo: 20120630
|
Os participantes serão acompanhados durante 5 dias ou durante a internação hospitalar, se for inferior a 5 dias.
A espirometria será avaliada um dia antes da cirurgia e depois no dia seguinte à cirurgia e todos os dias após o término do estudo.
|
20120630
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor pós-operatória
Prazo: 20120630
|
dor medida com escala VAS e quantidade de medicamento
|
20120630
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
- Cadeira de estudo: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
- Diretor de estudo: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110201KI
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