복부 수술 후 수술 후 거들이 폐기능, 가동성 및 수술 후 통증에 미치는 영향
복부 대수술 후 수술 거들의 효과를 평가하는 무작위 임상시험
개복술 후 코르셋을 사용한 치료, 절개 탈장 수술 또는 보존적 치료에 관한 일상적인 외과 진료에 대한 지식이 상당히 부족합니다.
목표는 환자 경험과 통증, 생리학 및 복벽 강도에 대한 코르셋 치료의 효과를 밝히는 것입니다.
개복술 후 코르셋 치료의 효과는 수술 후 코르셋 사용이 호흡기 생리를 개선하고 통증을 감소시킨다는 가설을 가진 무작위 시험에서 연구될 것입니다. 1차 종점은 PeakCoughFlow 변화이고, 2차 종점은 폐활량, 잔기량 및 우리 그룹에서 개발한 복부 탈장 통증 설문지(VHPQ)로 측정한 환자 지각입니다. 이 연구는 50명의 환자를 대상으로 합니다.
연구의 결론은 임상 실습에 즉시 적용할 수 있는 성격입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 절개 탈장 치료와 수술 전후 코르셋 치료 또는 보존적 치료 방법에 대한 일상적인 외과 진료에 대한 지식이 현저히 부족합니다. 수년 동안 코르셋은 이러한 관행을 뒷받침할 증거 없이 수술 부서에서 사용되었습니다.
코르셋은 비싸고 좋은 환자 준수가 필요합니다. 코르셋 사용에 대한 몇 가지 주장은 복벽의 통증과 긴장 감소, 절개 탈장 발생 및 재발 방지, 보존 치료가 결정된 경우 트러스로 사용된다는 것입니다.
따라서 이 프로젝트의 목표는 코르셋 사용을 둘러싼 지식 부족을 개선하는 것입니다.
보다 구체적으로, 이 프로젝트의 목표는 코르셋 사용이 신체에 미치는 영향을 명확히 하는 것입니다.
생리학적 매개변수
- 폐활량계, 폐활량(VC), 강제 호기량(FEV), 최대 호기량(PEF) 및 coughPEF로 측정
환자의 편안함, 통증 및 자기 인식 경험
- VAS 척도로 통증을 측정합니다. 통증에 대한 VHPQ(복부 탈장 통증 질문). 투약 기록. 동원 등급.
코르셋 치료는 긍정적인 방향과 부정적인 방향 모두에서 복강 내 압력뿐만 아니라 심혈관 및 호흡 기능에 영향을 미치는 것으로 생각되었습니다. 이러한 효과를 구체적으로 설명하고 평가하는 과학 간행물은 없습니다. 이에 대한 한 가지 이유는 그러한 매개변수의 평가가 예를 들어 폐활량 측정과 같은 임상 실습에서 어렵고 시간이 많이 걸리기 때문일 수 있습니다. 덜 복잡한 대안 예. 최대 호기 유량(PEF)은 너무 부정확한 것으로 간주되었습니다. 그러나 최근 폐 기능을 측정하기 위해 더 간단하고 효율적인 기기인 PCF(Peak Cough Flow)가 개발되었습니다. 부적절한 기침 반응 및 점액 제거의 위험을 예측하는 데 사용되는 신경근 장애 환자의 폐 기능 검사에 사용하도록 검증되었습니다. 또한 보행 환경에서 쉽게 사용할 수 있는 휴대용 디지털 폐활량계가 개발되었습니다. 수술 후 폐활량 감소로 유사한 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 코르셋이 폐 기능에 미치는 영향을 조사하는 것이 중요합니다.
개복술을 받는 많은 환자들은 종종 경막외 마취의 결과로 뿐만 아니라 체액 균형을 모니터링하기 위해 수술 후 첫 날 동안 유치 도뇨관을 가지고 있습니다. 요도 카테터는 또한 전신 혈압 측정과 함께 복강 내압을 측정할 수 있게 하여 다양한 치료 그룹을 비교하는 데 사용할 수 있는 생리적 매개변수의 좋은 추정치를 제공합니다.
개복술 후 코르셋 수술 후 사용에 관한 무작위 통제 연구.
가설: 수술 후 코르셋 사용은 다른 폐활량 측정 매개변수를 손상시키지 않고 PCF를 사용하여 측정한 바와 같이 호흡 생리학을 개선합니다. 코르셋은 또한 수술 후 통증과 불편함을 줄여줍니다.
Karolinska 대학 병원의 위장관 수술 센터에서 개복술을 받는 연속 환자에게 무작위 연구 참여를 수락할지 여부를 묻습니다. 여기서 한 팔은 수술 후 5일 동안 코르셋을 받고 다른 팔은 개복술 후 코르셋을 받지 않습니다. 1차 종료점은 PCF 변화이고 2차 종료점은 VHPQ로 측정한 폐활량, 잔량 및 환자 지각입니다. 풍부한 경험을 가진 GCP 훈련 연구 간호사가 모니터링 및 데이터 수집을 담당합니다. PCF는 휴대용 PCF 장치(Peak flow meter, HS Clerment Clarke International)를 사용하여 측정하는 반면 다른 폐활량 측정 매개변수는 휴대용 컴퓨터 지원 바이탈그래프(IM-Medico ML 2525)를 사용하여 측정합니다. 환자의 통증 및 기능적 상태는 위에서 설명한 VHPQ 및 EuroQoL을 사용하여 측정됩니다.
이전 측정을 기반으로 코르셋이 없는 정상적인 PCF는 약 360ml/min으로 가정됩니다. 표준편차가 40ml/min이고 코르셋이 수행능력을 10% 향상시킨다고 가정하면 각 그룹에 21명의 환자(총 42명)가 필요하며 95% 유의 수준과 80%의 검정력에서 필요합니다. 환자 이탈을 보상하기 위해 50명의 환자를 포함할 계획입니다. 복압이 28cmH2O 이상으로 올라가거나 상처 감염의 징후가 있으면 코르셋을 제거합니다. 상처는 모든 환자에서 5일째에 사진을 찍을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 14146
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- karin strigård, ass prof
- 전화번호: +46858580000
- 이메일: karin.strigard@ki.se
-
연락하다:
- Leonard Clay, Dr
- 전화번호: +46858580000
- 이메일: leonard.clay@karolinska.se
-
수석 연구원:
- karin strigård, ass prof
-
부수사관:
- Ulf Gunnarsson, professor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
결장직장 수술 병동의 정상 인구를 반영하기 위해 연구에 포함되었습니다.
포함 기준:
- 정중선 절개가 12cm 이상인 개복술을 받는 환자
- 18세 이상
- 병동에서의 예정시간 10일 이내
- 집에서 산소치료를 받지 않고
제외 기준은 최소화되었지만 명백한 혼동을 피하기 위해 만들어졌습니다.
제외 기준:
- 백치
- 지침을 이해할 수 없음
- 어린이(18세 미만)
- 프로젝트 기간 동안 다른 연구에 참여하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 수술 후 거들 없음
주요 복부 수술을 받는 환자는 개별화된 거들을 받지 않습니다.
폐 기능 및 통증과 같은 기능적 결과를 매일 측정합니다.
참가자는 5일 동안 또는 5일 미만인 경우 입원 기간 동안 추적됩니다.
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수술 후 처음 5일 동안은 거들을 사용하지 않습니다.
|
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다른: 거들 수술 후
주요 복부 수술을 받는 환자는 개별화된 거들을 받게 됩니다.
폐 기능 및 통증과 같은 기능적 결과를 매일 측정합니다.
참가자는 5일 동안 또는 5일 미만인 경우 입원 기간 동안 추적됩니다.
|
수술 후 처음 5일 동안 거들
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐기능
기간: 20120630
|
참가자는 5일 동안 또는 5일 미만인 경우 입원 기간 동안 추적됩니다.
폐활량 측정은 수술 전날과 수술 다음날 그리고 연구 종료 후 매일 평가됩니다.
|
20120630
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 20120630
|
VAS척도로 측정한 통증과 투약량
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20120630
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
- 연구 의자: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
- 연구 책임자: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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