- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01517217
Effect van postoperatieve gordel na abdominale chirurgie op longfunctie, mobilisatie en postoperatieve pijn
Gerandomiseerde studie ter evaluatie van het effect van een postoperatieve gordel na een grote buikoperatie
Er is in de dagelijkse chirurgische praktijk een groot gebrek aan kennis over de behandeling met een korset na laparotomie, bij chirurgie voor littekenbreuk of als conservatieve behandeling.
Het doel is om de effecten van korsetbehandeling op patiëntervaring en pijn, fysiologie en buikwandsterkte op te helderen.
Effecten van korsetbehandeling na laparotomie zullen worden bestudeerd in een gerandomiseerde trial met de hypothese dat postoperatief korsetgebruik de ademhalingsfysiologie verbetert en pijn vermindert. Het primaire eindpunt is PeakCoughFlow-verandering, secundaire eindpunten zijn vitale capaciteit, restvolumes en patiëntperceptie zoals gemeten door de ventrale hernia-pijnvragenlijst (VHPQ) ontwikkeld door onze groep. Deze studie is uitgevoerd voor 50 patiënten.
Conclusies uit het onderzoek zijn van dien aard dat ze direct kunnen worden overgedragen naar de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment is er in de dagelijkse chirurgische praktijk een groot gebrek aan kennis over de behandeling van littekenbreuken en de behandeling met een korset voor en na de operatie of als conservatieve behandeling. Al vele jaren worden korsetten gebruikt op chirurgische afdelingen zonder bewijs om deze praktijk te ondersteunen.
Korsetten zijn duur en vereisen een goede therapietrouw van de patiënt. Enkele argumenten voor het gebruik van korsetten zijn het verminderen van pijn en spanning in de buikwand en het voorkomen van het ontstaan en terugkeren van littekenbreuken, alsmede het gebruik ervan als spant in gevallen waarin tot conservatieve behandeling wordt besloten.
Het doel van dit project is dan ook om het gebrek aan kennis rond korsetgebruik te verhelpen.
Meer specifiek is het doel van het project om de effecten van korsetgebruik op
Fysiologische parameters
- Gemeten met spirometrie, vitale capaciteit (VC), geforceerd expiratoir volume (FEV), piek expiratoire flow (PEF) en met hoestPEF
Comfort voor de patiënt, pijn en zelf ervaren ervaring
- Gemeten met VAS-schaal voor pijn. VHPQ (ventrale hernia pijnvragenlijst) voor pijn. Registratie van medicatie. Graad van mobilisatie.
Aangenomen wordt dat korsetbehandeling de cardiovasculaire en respiratoire functie beïnvloedt, evenals de intra-abdominale druk, zowel in positieve als negatieve richting. Er zijn geen wetenschappelijke publicaties die deze effecten specifiek beschrijven en evalueren. Een reden hiervoor zou kunnen zijn dat de beoordeling van dergelijke parameters moeilijk en tijdrovend is in de klinische praktijk, bijvoorbeeld spirometrie. Minder ingewikkelde alternatieven b.v. Peak Expiratory Flow rate (PEF) wordt als te onnauwkeurig beschouwd. Recentelijk is echter een eenvoudiger en efficiënter instrument ontwikkeld voor het meten van de longfunctie, de Peak Cough Flow (PCF). Het is gevalideerd voor gebruik bij longfunctietesten bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen, waar het wordt gebruikt om het risico op een onvoldoende hoestrespons en slijmopruiming te voorspellen. Bovendien zijn er draagbare digitale spirometers ontwikkeld die gemakkelijk in een ambulante setting kunnen worden gebruikt. Postoperatief kunnen vergelijkbare problemen optreden met een vermindering van de vitale capaciteit. Het is daarom belangrijk om de effecten van korsetten op de longfunctie te onderzoeken.
Veel patiënten die een laparotomie ondergaan, hebben tijdens de eerste postoperatieve dagen een verblijfskatheter voor de urinewegen, vaak als gevolg van epidurale anesthesie maar ook om de vochtbalans te bewaken. Met een urinekatheter kan ook de intra-abdominale druk worden gemeten, wat samen met de meting van de systemische bloeddruk een goede schatting geeft van fysiologische parameters die kunnen worden gebruikt om verschillende behandelingsgroepen te vergelijken.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie over het postoperatieve gebruik van korsetten na laparotomie.
Hypothese: Postoperatief korsetgebruik verbetert de ademhalingsfysiologie zoals gemeten met behulp van de PCF zonder andere spirometrische parameters aan te tasten. Korsetten verminderen ook pijn en ongemak na een operatie.
Opeenvolgende patiënten die een laparotomie ondergaan in het Centrum voor Gastro-intestinale Chirurgie van het Karolinska Universitair Ziekenhuis wordt gevraagd of zij bereid zijn deel te nemen aan een gerandomiseerde studie waarbij de ene arm na de laparotomie gedurende vijf dagen een korset krijgt en de andere arm geen korset krijgt na de laparotomie. Het primaire eindpunt is PCF-verandering, secundaire eindpunten zijn vitale capaciteit, restvolumes en patiëntperceptie zoals gemeten door de VHPQ. Een GCP-getrainde onderzoeksverpleegkundige met uitgebreide ervaring zal verantwoordelijk zijn voor de monitoring en het verzamelen van gegevens. PCF zal worden gemeten met behulp van een draagbaar PCF-apparaat (piekstroommeter, HS Clerment Clarke International), terwijl andere spirometrische parameters worden gemeten met behulp van een draagbare computerondersteunde vitalograaf (IM-Medico ML 2525). Pijn en de functionele status van de patiënten worden gemeten met behulp van de VHPQ zoals hierboven beschreven en de EuroQoL.
Op basis van eerdere metingen wordt aangenomen dat een normale PCF zonder korset rond de 360 ml/min ligt. Ervan uitgaande dat de standaarddeviatie 40 ml/min is en dat het korset de prestaties met 10% verbetert, zijn er in elke groep 21 patiënten nodig (42 in totaal) met een significantieniveau van 95% en een vermogen van 80%. Om de uitval van patiënten te compenseren, zijn we van plan om 50 patiënten op te nemen. Als de intra-abdominale druk boven de 28 cmH2O stijgt of als er tekenen zijn van een wondinfectie, wordt het korset verwijderd. De wond wordt bij alle patiënten op dag vijf gefotografeerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14146
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- karin strigård, ass prof
- Telefoonnummer: +46858580000
- E-mail: karin.strigard@ki.se
-
Contact:
- Leonard Clay, Dr
- Telefoonnummer: +46858580000
- E-mail: leonard.clay@karolinska.se
-
Hoofdonderzoeker:
- karin strigård, ass prof
-
Onderonderzoeker:
- Ulf Gunnarsson, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De opname in het onderzoek is gedaan om de normale populatie op een afdeling voor colorectale chirurgie weer te geven.
Inclusiecriteria:
- Patiënten die laparotomie ondergaan met een middellijnincisie van meer dan 12 cm
- Ouder dan 18 jaar
- Geplande tijd op de afdeling minder dan 10 dagen
- Niet op zuurstofbehandeling thuis
De uitsluitingscriteria zijn geminimaliseerd, maar gemaakt om duidelijke verwarring te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Niet mogelijk om instructies te begrijpen
- Kinderen (<18 jaar)
- Gedurende het project niet betrokken bij andere onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen gordel postoperatief
patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, krijgen GEEN geïndividualiseerde gordel.
Functionele uitkomsten als longfunctie en pijn worden dagelijks gemeten.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van 5 dagen of de duur van het ziekenhuisverblijf, indien korter dan 5 dagen.
|
De eerste vijf postoperatieve dagen wordt geen gordel gebruikt
|
|
Ander: Gordel postoperatief
patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, krijgen een geïndividualiseerde gordel.
Functionele uitkomsten als longfunctie en pijn worden dagelijks gemeten.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van 5 dagen of de duur van het ziekenhuisverblijf, indien korter dan 5 dagen.
|
Omgord de eerste vijf postoperatieve dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longfunctie
Tijdsspanne: 20120630
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van 5 dagen of de duur van het ziekenhuisverblijf, indien korter dan 5 dagen.
Spirometrie wordt de dag voor de operatie beoordeeld en daarna de dag na de operatie en elke dag na het einde van het onderzoek.
|
20120630
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 20120630
|
pijn gemeten met VAS-schaal en hoeveelheid medicatie
|
20120630
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
- Studie stoel: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
- Studie directeur: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110201KI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .