Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние послеоперационного бандажа после операции на брюшной полости на легочную функцию, мобилизацию и послеоперационную боль

20 января 2012 г. обновлено: Karin Strigard, Karolinska Institutet

Рандомизированное исследование по оценке эффекта послеоперационного бандажа после обширной операции на брюшной полости

В повседневной хирургической практике существует значительный недостаток знаний о лечении корсетом после лапаротомии, в хирургии послеоперационной грыжи или в качестве консервативного лечения.

Цель состоит в том, чтобы выяснить влияние корсетного лечения на ощущения пациента и боль, физиологию и прочность брюшной стенки.

Эффекты лечения корсетом после лапаротомии будут изучены в рандомизированном исследовании с гипотезой о том, что послеоперационное использование корсета улучшает физиологию дыхания и уменьшает боль. Первичной конечной точкой является изменение PeakCoughFlow, вторичными конечными точками являются жизненная емкость легких, остаточные объемы и восприятие пациента, измеренные с помощью опросника боли при вентральной грыже (VHPQ), разработанного нашей группой. Это исследование рассчитано на 50 пациентов.

Выводы из исследования носят такой характер, что их можно сразу же перенести в клиническую практику.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время в повседневной хирургической практике существует значительный недостаток знаний о лечении послеоперационных грыж и применении корсета до и после операции или в качестве средства консервативного лечения. В течение многих лет корсеты использовались в хирургических отделениях без доказательств, подтверждающих эту практику.

Корсеты дороги и требуют хорошего соблюдения пациентом режима. Некоторыми аргументами в пользу применения корсетов являются уменьшение болей и напряжения в брюшной стенке и профилактика развития и рецидивов послеоперационных грыж, а также их использование в качестве бандажа в тех случаях, когда принято решение о консервативном лечении.

Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы восполнить недостаток знаний об использовании корсетов.

В частности, цели проекта заключаются в том, чтобы прояснить влияние ношения корсета на

  1. Физиологические параметры

    • Измеряется с помощью спирометрии, жизненной емкости легких (ЖЕЛ), объема форсированного выдоха (ОФВ), пиковой скорости выдоха (ПСВ) и кашля.
  2. Комфорт пациента, боль и самовосприятие

    • Измеряется по шкале ВАШ для оценки боли. VHPQ (опросник боли при вентральной грыже) для определения боли. Запись приема лекарств. Степень мобилизации.

Считалось, что лечение корсетом влияет на сердечно-сосудистую и дыхательную функции, а также на внутрибрюшное давление как в положительном, так и в отрицательном направлении. Научных публикаций, конкретно описывающих и оценивающих эти эффекты, нет. Одной из причин этого может быть то, что оценка таких параметров в клинической практике сложна и требует много времени, например, спирометрия. Менее сложные альтернативы, например. Пиковая скорость выдоха (PEF) считалась слишком неточной. Однако недавно был разработан более простой и эффективный инструмент для измерения функции легких — пиковый кашлевой поток (ПКФ). Он был одобрен для использования при тестировании функции легких у пациентов с нервно-мышечными расстройствами, где он используется для прогнозирования риска неадекватной реакции на кашель и удаления слизи. Кроме того, были разработаны портативные цифровые спирометры, которые можно легко использовать в амбулаторных условиях. В послеоперационном периоде могут возникнуть аналогичные проблемы со снижением жизненной емкости легких. Поэтому важно исследовать влияние корсетов на функцию легких.

Многим пациентам, перенесшим лапаротомию, в первые послеоперационные дни устанавливают постоянный мочевой катетер, часто в результате эпидуральной анестезии, а также для контроля водного баланса. Мочевой катетер также позволяет измерять внутрибрюшное давление, что вместе с измерением системного артериального давления дает хорошую оценку физиологических параметров, которые можно использовать для сравнения различных групп лечения.

Рандомизированное контролируемое исследование, посвященное послеоперационному использованию корсетов после лапаротомии.

Гипотеза: Послеоперационное использование корсета улучшает физиологию дыхания, измеренную с помощью PCF, без ухудшения других спирометрических параметров. Корсеты также уменьшают боль и дискомфорт после операции.

Пациентов, последовательно перенесших лапаротомию в Центре хирургии желудочно-кишечного тракта Каролинской университетской больницы, спрашивают, согласятся ли они принять участие в рандомизированном исследовании, в котором одна рука получает корсет на пять дней после операции, а другая не получает корсет после лапаротомии. Первичной конечной точкой является изменение PCF, вторичными конечными точками являются жизненная емкость легких, остаточные объемы и восприятие пациента, измеренные с помощью VHPQ. Обученная GCP медсестра-исследователь с большим опытом будет отвечать за мониторинг и сбор данных. PCF будет измеряться с помощью портативного аппарата PCF (Пикфлоуметр, HS Clerment Clarke International), в то время как другие спирометрические параметры измеряются с помощью портативного компьютеризированного витографа (IM-Medico ML 2525). Боль и функциональное состояние пациентов будут измеряться с использованием VHPQ, как описано выше, и EuroQoL.

Основываясь на предыдущих измерениях, предполагается, что нормальная PCF без корсета составляет около 360 мл/мин. Предполагая, что стандартное отклонение составляет 40 мл/мин и что корсет улучшает работоспособность на 10%, потребуется 21 пациент в каждой группе (всего 42) при уровне значимости 95% и мощности 80%. Чтобы компенсировать отсев пациентов, мы планируем включить 50 пациентов. При повышении внутрибрюшного давления выше 28 см H2O или наличии признаков раневой инфекции корсет снимают. Рана будет сфотографирована на пятый день у всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 14146
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • karin strigård, ass prof
          • Номер телефона: +46858580000
          • Электронная почта: karin.strigard@ki.se
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • karin strigård, ass prof
        • Младший исследователь:
          • Ulf Gunnarsson, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение в исследование сделано, чтобы отразить нормальную популяцию в отделении колоректальной хирургии.

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие лапаротомию со срединным разрезом более 12 см
  • старше 18 лет
  • Планируемое время пребывания в палате менее 10 дней
  • Не на кислородном лечении в домашних условиях

Критерии исключения сведены к минимуму, но сделаны таким образом, чтобы избежать очевидного смешения

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • Невозможно понять инструкции
  • Дети (<18 лет)
  • Не участвовал в других исследованиях во время проекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Без пояса после операции
пациенты, перенесшие обширную абдоминальную операцию, НЕ получат индивидуального пояса. Функциональные исходы, такие как функция легких и боль, измеряются ежедневно. За участниками будут наблюдать в течение 5 дней или в течение пребывания в больнице, если оно короче 5 дней.
Пояс не используется в течение первых пяти дней после операции.
Другой: Ремень послеоперационный
пациенты, перенесшие обширную абдоминальную операцию, получат индивидуальный пояс. Функциональные исходы, такие как функция легких и боль, измеряются ежедневно. За участниками будут наблюдать в течение 5 дней или в течение пребывания в больнице, если оно короче 5 дней.
Пояс первые пять послеоперационных дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
легочная функция
Временное ограничение: 20120630
За участниками будет наблюдаться в течение 5 дней или в течение пребывания в больнице, если оно короче 5 дней. Спирометрию будут оценивать за день до операции, затем на следующий день после операции и каждый день после окончания исследования.
20120630

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: 20120630
боль измеряется по шкале ВАШ и количеству лекарства
20120630

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
  • Учебный стул: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
  • Директор по исследованиям: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться