- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01517217
Влияние послеоперационного бандажа после операции на брюшной полости на легочную функцию, мобилизацию и послеоперационную боль
Рандомизированное исследование по оценке эффекта послеоперационного бандажа после обширной операции на брюшной полости
В повседневной хирургической практике существует значительный недостаток знаний о лечении корсетом после лапаротомии, в хирургии послеоперационной грыжи или в качестве консервативного лечения.
Цель состоит в том, чтобы выяснить влияние корсетного лечения на ощущения пациента и боль, физиологию и прочность брюшной стенки.
Эффекты лечения корсетом после лапаротомии будут изучены в рандомизированном исследовании с гипотезой о том, что послеоперационное использование корсета улучшает физиологию дыхания и уменьшает боль. Первичной конечной точкой является изменение PeakCoughFlow, вторичными конечными точками являются жизненная емкость легких, остаточные объемы и восприятие пациента, измеренные с помощью опросника боли при вентральной грыже (VHPQ), разработанного нашей группой. Это исследование рассчитано на 50 пациентов.
Выводы из исследования носят такой характер, что их можно сразу же перенести в клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время в повседневной хирургической практике существует значительный недостаток знаний о лечении послеоперационных грыж и применении корсета до и после операции или в качестве средства консервативного лечения. В течение многих лет корсеты использовались в хирургических отделениях без доказательств, подтверждающих эту практику.
Корсеты дороги и требуют хорошего соблюдения пациентом режима. Некоторыми аргументами в пользу применения корсетов являются уменьшение болей и напряжения в брюшной стенке и профилактика развития и рецидивов послеоперационных грыж, а также их использование в качестве бандажа в тех случаях, когда принято решение о консервативном лечении.
Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы восполнить недостаток знаний об использовании корсетов.
В частности, цели проекта заключаются в том, чтобы прояснить влияние ношения корсета на
Физиологические параметры
- Измеряется с помощью спирометрии, жизненной емкости легких (ЖЕЛ), объема форсированного выдоха (ОФВ), пиковой скорости выдоха (ПСВ) и кашля.
Комфорт пациента, боль и самовосприятие
- Измеряется по шкале ВАШ для оценки боли. VHPQ (опросник боли при вентральной грыже) для определения боли. Запись приема лекарств. Степень мобилизации.
Считалось, что лечение корсетом влияет на сердечно-сосудистую и дыхательную функции, а также на внутрибрюшное давление как в положительном, так и в отрицательном направлении. Научных публикаций, конкретно описывающих и оценивающих эти эффекты, нет. Одной из причин этого может быть то, что оценка таких параметров в клинической практике сложна и требует много времени, например, спирометрия. Менее сложные альтернативы, например. Пиковая скорость выдоха (PEF) считалась слишком неточной. Однако недавно был разработан более простой и эффективный инструмент для измерения функции легких — пиковый кашлевой поток (ПКФ). Он был одобрен для использования при тестировании функции легких у пациентов с нервно-мышечными расстройствами, где он используется для прогнозирования риска неадекватной реакции на кашель и удаления слизи. Кроме того, были разработаны портативные цифровые спирометры, которые можно легко использовать в амбулаторных условиях. В послеоперационном периоде могут возникнуть аналогичные проблемы со снижением жизненной емкости легких. Поэтому важно исследовать влияние корсетов на функцию легких.
Многим пациентам, перенесшим лапаротомию, в первые послеоперационные дни устанавливают постоянный мочевой катетер, часто в результате эпидуральной анестезии, а также для контроля водного баланса. Мочевой катетер также позволяет измерять внутрибрюшное давление, что вместе с измерением системного артериального давления дает хорошую оценку физиологических параметров, которые можно использовать для сравнения различных групп лечения.
Рандомизированное контролируемое исследование, посвященное послеоперационному использованию корсетов после лапаротомии.
Гипотеза: Послеоперационное использование корсета улучшает физиологию дыхания, измеренную с помощью PCF, без ухудшения других спирометрических параметров. Корсеты также уменьшают боль и дискомфорт после операции.
Пациентов, последовательно перенесших лапаротомию в Центре хирургии желудочно-кишечного тракта Каролинской университетской больницы, спрашивают, согласятся ли они принять участие в рандомизированном исследовании, в котором одна рука получает корсет на пять дней после операции, а другая не получает корсет после лапаротомии. Первичной конечной точкой является изменение PCF, вторичными конечными точками являются жизненная емкость легких, остаточные объемы и восприятие пациента, измеренные с помощью VHPQ. Обученная GCP медсестра-исследователь с большим опытом будет отвечать за мониторинг и сбор данных. PCF будет измеряться с помощью портативного аппарата PCF (Пикфлоуметр, HS Clerment Clarke International), в то время как другие спирометрические параметры измеряются с помощью портативного компьютеризированного витографа (IM-Medico ML 2525). Боль и функциональное состояние пациентов будут измеряться с использованием VHPQ, как описано выше, и EuroQoL.
Основываясь на предыдущих измерениях, предполагается, что нормальная PCF без корсета составляет около 360 мл/мин. Предполагая, что стандартное отклонение составляет 40 мл/мин и что корсет улучшает работоспособность на 10%, потребуется 21 пациент в каждой группе (всего 42) при уровне значимости 95% и мощности 80%. Чтобы компенсировать отсев пациентов, мы планируем включить 50 пациентов. При повышении внутрибрюшного давления выше 28 см H2O или наличии признаков раневой инфекции корсет снимают. Рана будет сфотографирована на пятый день у всех пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14146
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- karin strigård, ass prof
- Номер телефона: +46858580000
- Электронная почта: karin.strigard@ki.se
-
Контакт:
- Leonard Clay, Dr
- Номер телефона: +46858580000
- Электронная почта: leonard.clay@karolinska.se
-
Главный следователь:
- karin strigård, ass prof
-
Младший исследователь:
- Ulf Gunnarsson, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение в исследование сделано, чтобы отразить нормальную популяцию в отделении колоректальной хирургии.
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапаротомию со срединным разрезом более 12 см
- старше 18 лет
- Планируемое время пребывания в палате менее 10 дней
- Не на кислородном лечении в домашних условиях
Критерии исключения сведены к минимуму, но сделаны таким образом, чтобы избежать очевидного смешения
Критерий исключения:
- слабоумие
- Невозможно понять инструкции
- Дети (<18 лет)
- Не участвовал в других исследованиях во время проекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Без пояса после операции
пациенты, перенесшие обширную абдоминальную операцию, НЕ получат индивидуального пояса.
Функциональные исходы, такие как функция легких и боль, измеряются ежедневно.
За участниками будут наблюдать в течение 5 дней или в течение пребывания в больнице, если оно короче 5 дней.
|
Пояс не используется в течение первых пяти дней после операции.
|
|
Другой: Ремень послеоперационный
пациенты, перенесшие обширную абдоминальную операцию, получат индивидуальный пояс.
Функциональные исходы, такие как функция легких и боль, измеряются ежедневно.
За участниками будут наблюдать в течение 5 дней или в течение пребывания в больнице, если оно короче 5 дней.
|
Пояс первые пять послеоперационных дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
легочная функция
Временное ограничение: 20120630
|
За участниками будет наблюдаться в течение 5 дней или в течение пребывания в больнице, если оно короче 5 дней.
Спирометрию будут оценивать за день до операции, затем на следующий день после операции и каждый день после окончания исследования.
|
20120630
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 20120630
|
боль измеряется по шкале ВАШ и количеству лекарства
|
20120630
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
- Учебный стул: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
- Директор по исследованиям: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20110201KI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .