- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01517217
A hasi műtétet követő posztoperatív öv hatása a tüdőfunkcióra, a mobilizációra és a posztoperatív fájdalomra
Véletlenszerű vizsgálat a posztoperatív öv hatásának értékelésére nagy hasi műtét után
A mindennapi sebészeti gyakorlatban jelentős az ismeretek hiánya a laparotomia utáni fűzőkezeléssel, a sérvmetszéssel vagy konzervatív kezeléssel kapcsolatban.
A cél a fűzőkezelés hatásainak feltárása a páciens tapasztalataira és fájdalmaira, fiziológiájára és a hasfal erősségére.
A laparotomiát követő fűzőkezelés hatásait egy randomizált kísérletben vizsgálják, azzal a hipotézissel, hogy a posztoperatív fűzőhasználat javítja a légzési fiziológiát és csökkenti a fájdalmat. Az elsődleges végpont a PeakCoughFlow változás, a másodlagos végpontok a vitális kapacitás, a maradék térfogatok és a páciens észlelése a csoportunk által kidolgozott ventrális hernia fájdalom kérdőív (VHPQ) alapján. Ez a tanulmány 50 beteget érint.
A tanulmány következtetései olyan jellegűek, hogy azonnal átültethetők a klinikai gyakorlatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a mindennapi sebészeti gyakorlatban jelentős az ismeretek hiánya a bemetszéses sérv kezelésével, valamint a műtét előtti és utáni fűzővel, illetve a konzervatív kezelés eszközével kapcsolatban. A sebészeti osztályokon évek óta használnak fűzőt anélkül, hogy ezt a gyakorlatot alátámasztották volna.
A fűzők drágák, és a betegek jó betartását igénylik. Néhány érv a fűző használata mellett a hasfal fájdalmának és feszültségének csökkentése, a bemetszéses sérvek kialakulásának és kiújulásának megelőzése, valamint rácsos alkalmazása olyan esetekben, amikor konzervatív kezelés mellett döntenek.
A projekt célja tehát a fűzőhasználattal kapcsolatos ismeretek hiányának enyhítése.
Pontosabban, a projekt célja a fűzőhasználat hatásainak tisztázása
Fiziológiai paraméterek
- Spirometriával, vitális kapacitással (VC), kényszerkilégzési térfogattal (FEV), csúcskilégzési áramlással (PEF) és köhögés-PEF-fel mérve
A beteg kényelme, fájdalom és önmaga által érzékelt élmény
- VAS skálával mérve a fájdalomra. VHPQ (ventral hernia fájdalom kérdőjel) a fájdalomra. A gyógyszeres kezelés rögzítése. A mobilizáció fokozata.
A fűzőkezelésről azt gondolták, hogy pozitív és negatív irányban is befolyásolja a szív- és érrendszeri és légzésfunkciókat, valamint az intraabdominális nyomást. Nincsenek olyan tudományos publikációk, amelyek kifejezetten leírják és értékelik ezeket a hatásokat. Ennek egyik oka lehet, hogy az ilyen paraméterek felmérése nehéz és időigényes a klinikai gyakorlatban, például a spirometriában. Kevésbé bonyolult alternatívák pl. A csúcskilégzési áramlási sebességet (PEF) túlságosan pontatlannak ítélték. A közelmúltban azonban egy egyszerűbb és hatékonyabb műszert fejlesztettek ki a tüdőfunkció mérésére, a Peak Cough Flow-t (PCF). Érvényesítették neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő betegek tüdőfunkciós vizsgálatára, ahol a nem megfelelő köhögési válasz és a nyálkakiürülés kockázatának előrejelzésére használják. Ezenkívül hordozható digitális spirométereket fejlesztettek ki, amelyek könnyen használhatók ambuláns körülmények között. A műtét után hasonló problémák merülhetnek fel a vitális kapacitás csökkenésével. Ezért fontos megvizsgálni a fűzők tüdőfunkcióra gyakorolt hatását.
Sok laparotomián átesett betegnél az első posztoperatív napokban állandó húgyúti katétert használnak, gyakran epidurális érzéstelenítés eredményeként, de a folyadékháztartás monitorozása miatt is. A húgyúti katéter lehetővé teszi az intraabdominális nyomás mérését is, amely a szisztémás vérnyomás mérésével együtt jó becslést ad a fiziológiai paraméterekről, amelyek segítségével összehasonlítható a különböző kezelési csoportok.
Randomizált, kontrollált vizsgálat a fűzők posztoperatív használatáról laparotomia után.
Hipotézis: A posztoperatív fűző használata javítja a légzési fiziológiát a PCF-fel mérve anélkül, hogy károsítaná a többi spirometriai paramétert. A fűző csökkenti a fájdalmat és a kellemetlen érzést is a műtét után.
A Karolinska Egyetemi Kórház emésztőrendszeri sebészeti központjában egymást követő betegeket megkérdezik, hogy elfogadnák-e egy randomizált vizsgálatban való részvételt, amelyben az egyik kar a műtét után öt napig kap fűzőt, a másik pedig nem kap fűzőt a laparotomia után. Az elsődleges végpont a PCF változása, a másodlagos végpontok a vitális kapacitás, a maradék térfogatok és a páciens észlelése a VHPQ-val mérve. A megfigyelésért és az adatgyűjtésért egy nagy tapasztalattal rendelkező, GCP-képzett kutatónővér lesz felelős. A PCF-et hordozható PCF-készülékkel (Peak flow meter, HS Clerment Clarke International) mérik, míg a többi spirometrikus paramétert egy hordozható, számítógéppel segített vitalográf (IM-Medico ML 2525) segítségével mérik. A fájdalmat és a betegek funkcionális állapotát a fent leírt VHPQ és az EuroQoL segítségével mérik.
A korábbi mérések alapján a normál PCF fűző nélküli 360 ml/perc körüli értéket feltételezik. Feltételezve, hogy a szórás 40 ml/perc, és a fűző 10%-kal javítja a teljesítményt, minden csoportban 21 betegre lesz szükség (összesen 42), 95%-os szignifikancia szinten és 80%-os teljesítmény mellett. A beteglemorzsolódás kompenzálása érdekében 50 beteg bevonását tervezzük. Ha az intraabdominális nyomás 28 H2O cm fölé emelkedik, vagy ha a sebfertőzés jelei vannak, a fűzőt eltávolítják. A sebről az ötödik napon minden betegnél fényképet készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14146
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- karin strigård, ass prof
- Telefonszám: +46858580000
- E-mail: karin.strigard@ki.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonard Clay, Dr
- Telefonszám: +46858580000
- E-mail: leonard.clay@karolinska.se
-
Kutatásvezető:
- karin strigård, ass prof
-
Alkutató:
- Ulf Gunnarsson, professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A vizsgálatba való bevonás a vastag- és végbélsebészeti osztály normál populációját tükrözi.
Bevételi kritériumok:
- A 12 cm-nél nagyobb középvonali bemetszéssel rendelkező laparotomián átesett betegek
- 18 év felett
- Az osztályon eltöltött tervezett idő kevesebb, mint 10 nap
- Otthoni oxigénkezelésen nem
A kizárási kritériumok minimálisra vannak csökkentve, de a nyilvánvaló összetévesztés elkerülése érdekében készültek
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- Nem lehet megérteni az utasításokat
- Gyermekek (18 éves korig)
- A projekt során nem vett részt más tanulmányokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nincs öv posztoperatív
a nagy hasi műtéten átesett betegek NEM kapnak személyre szabott övet.
A funkcionális eredményeket, például a tüdőfunkciót és a fájdalmat naponta mérik.
A résztvevőket 5 napig vagy 5 napnál rövidebb kórházi tartózkodás időtartamáig követik.
|
A műtét utáni első öt napon nem használnak övet
|
|
Egyéb: Műtét utáni öv
a nagyobb hasi műtéten átesett betegek személyre szabott övet kapnak.
A funkcionális eredményeket, például a tüdőfunkciót és a fájdalmat naponta mérik.
A résztvevőket 5 napig vagy 5 napnál rövidebb kórházi tartózkodás időtartamáig követik.
|
Kövesse fel az első öt posztoperatív napot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tüdőfunkció
Időkeret: 20120630
|
A résztvevőket 5 napig vagy 5 napnál rövidebb kórházi tartózkodás időtartamáig követik.
A spirometriát a műtét előtti napon, majd a műtétet követő napon, valamint minden nap a vizsgálat befejezése után értékelik.
|
20120630
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 20120630
|
VAS skálával mért fájdalom és a gyógyszer mennyisége
|
20120630
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
- Tanulmányi szék: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
- Tanulmányi igazgató: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20110201KI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .