Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasi műtétet követő posztoperatív öv hatása a tüdőfunkcióra, a mobilizációra és a posztoperatív fájdalomra

2012. január 20. frissítette: Karin Strigard, Karolinska Institutet

Véletlenszerű vizsgálat a posztoperatív öv hatásának értékelésére nagy hasi műtét után

A mindennapi sebészeti gyakorlatban jelentős az ismeretek hiánya a laparotomia utáni fűzőkezeléssel, a sérvmetszéssel vagy konzervatív kezeléssel kapcsolatban.

A cél a fűzőkezelés hatásainak feltárása a páciens tapasztalataira és fájdalmaira, fiziológiájára és a hasfal erősségére.

A laparotomiát követő fűzőkezelés hatásait egy randomizált kísérletben vizsgálják, azzal a hipotézissel, hogy a posztoperatív fűzőhasználat javítja a légzési fiziológiát és csökkenti a fájdalmat. Az elsődleges végpont a PeakCoughFlow változás, a másodlagos végpontok a vitális kapacitás, a maradék térfogatok és a páciens észlelése a csoportunk által kidolgozott ventrális hernia fájdalom kérdőív (VHPQ) alapján. Ez a tanulmány 50 beteget érint.

A tanulmány következtetései olyan jellegűek, hogy azonnal átültethetők a klinikai gyakorlatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Jelenleg a mindennapi sebészeti gyakorlatban jelentős az ismeretek hiánya a bemetszéses sérv kezelésével, valamint a műtét előtti és utáni fűzővel, illetve a konzervatív kezelés eszközével kapcsolatban. A sebészeti osztályokon évek óta használnak fűzőt anélkül, hogy ezt a gyakorlatot alátámasztották volna.

A fűzők drágák, és a betegek jó betartását igénylik. Néhány érv a fűző használata mellett a hasfal fájdalmának és feszültségének csökkentése, a bemetszéses sérvek kialakulásának és kiújulásának megelőzése, valamint rácsos alkalmazása olyan esetekben, amikor konzervatív kezelés mellett döntenek.

A projekt célja tehát a fűzőhasználattal kapcsolatos ismeretek hiányának enyhítése.

Pontosabban, a projekt célja a fűzőhasználat hatásainak tisztázása

  1. Fiziológiai paraméterek

    • Spirometriával, vitális kapacitással (VC), kényszerkilégzési térfogattal (FEV), csúcskilégzési áramlással (PEF) és köhögés-PEF-fel mérve
  2. A beteg kényelme, fájdalom és önmaga által érzékelt élmény

    • VAS skálával mérve a fájdalomra. VHPQ (ventral hernia fájdalom kérdőjel) a fájdalomra. A gyógyszeres kezelés rögzítése. A mobilizáció fokozata.

A fűzőkezelésről azt gondolták, hogy pozitív és negatív irányban is befolyásolja a szív- és érrendszeri és légzésfunkciókat, valamint az intraabdominális nyomást. Nincsenek olyan tudományos publikációk, amelyek kifejezetten leírják és értékelik ezeket a hatásokat. Ennek egyik oka lehet, hogy az ilyen paraméterek felmérése nehéz és időigényes a klinikai gyakorlatban, például a spirometriában. Kevésbé bonyolult alternatívák pl. A csúcskilégzési áramlási sebességet (PEF) túlságosan pontatlannak ítélték. A közelmúltban azonban egy egyszerűbb és hatékonyabb műszert fejlesztettek ki a tüdőfunkció mérésére, a Peak Cough Flow-t (PCF). Érvényesítették neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő betegek tüdőfunkciós vizsgálatára, ahol a nem megfelelő köhögési válasz és a nyálkakiürülés kockázatának előrejelzésére használják. Ezenkívül hordozható digitális spirométereket fejlesztettek ki, amelyek könnyen használhatók ambuláns körülmények között. A műtét után hasonló problémák merülhetnek fel a vitális kapacitás csökkenésével. Ezért fontos megvizsgálni a fűzők tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatását.

Sok laparotomián átesett betegnél az első posztoperatív napokban állandó húgyúti katétert használnak, gyakran epidurális érzéstelenítés eredményeként, de a folyadékháztartás monitorozása miatt is. A húgyúti katéter lehetővé teszi az intraabdominális nyomás mérését is, amely a szisztémás vérnyomás mérésével együtt jó becslést ad a fiziológiai paraméterekről, amelyek segítségével összehasonlítható a különböző kezelési csoportok.

Randomizált, kontrollált vizsgálat a fűzők posztoperatív használatáról laparotomia után.

Hipotézis: A posztoperatív fűző használata javítja a légzési fiziológiát a PCF-fel mérve anélkül, hogy károsítaná a többi spirometriai paramétert. A fűző csökkenti a fájdalmat és a kellemetlen érzést is a műtét után.

A Karolinska Egyetemi Kórház emésztőrendszeri sebészeti központjában egymást követő betegeket megkérdezik, hogy elfogadnák-e egy randomizált vizsgálatban való részvételt, amelyben az egyik kar a műtét után öt napig kap fűzőt, a másik pedig nem kap fűzőt a laparotomia után. Az elsődleges végpont a PCF változása, a másodlagos végpontok a vitális kapacitás, a maradék térfogatok és a páciens észlelése a VHPQ-val mérve. A megfigyelésért és az adatgyűjtésért egy nagy tapasztalattal rendelkező, GCP-képzett kutatónővér lesz felelős. A PCF-et hordozható PCF-készülékkel (Peak flow meter, HS Clerment Clarke International) mérik, míg a többi spirometrikus paramétert egy hordozható, számítógéppel segített vitalográf (IM-Medico ML 2525) segítségével mérik. A fájdalmat és a betegek funkcionális állapotát a fent leírt VHPQ és az EuroQoL segítségével mérik.

A korábbi mérések alapján a normál PCF fűző nélküli 360 ml/perc körüli értéket feltételezik. Feltételezve, hogy a szórás 40 ml/perc, és a fűző 10%-kal javítja a teljesítményt, minden csoportban 21 betegre lesz szükség (összesen 42), 95%-os szignifikancia szinten és 80%-os teljesítmény mellett. A beteglemorzsolódás kompenzálása érdekében 50 beteg bevonását tervezzük. Ha az intraabdominális nyomás 28 H2O cm fölé emelkedik, vagy ha a sebfertőzés jelei vannak, a fűzőt eltávolítják. A sebről az ötödik napon minden betegnél fényképet készítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 14146
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • karin strigård, ass prof
        • Alkutató:
          • Ulf Gunnarsson, professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A vizsgálatba való bevonás a vastag- és végbélsebészeti osztály normál populációját tükrözi.

Bevételi kritériumok:

  • A 12 cm-nél nagyobb középvonali bemetszéssel rendelkező laparotomián átesett betegek
  • 18 év felett
  • Az osztályon eltöltött tervezett idő kevesebb, mint 10 nap
  • Otthoni oxigénkezelésen nem

A kizárási kritériumok minimálisra vannak csökkentve, de a nyilvánvaló összetévesztés elkerülése érdekében készültek

Kizárási kritériumok:

  • Elmebaj
  • Nem lehet megérteni az utasításokat
  • Gyermekek (18 éves korig)
  • A projekt során nem vett részt más tanulmányokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nincs öv posztoperatív
a nagy hasi műtéten átesett betegek NEM kapnak személyre szabott övet. A funkcionális eredményeket, például a tüdőfunkciót és a fájdalmat naponta mérik. A résztvevőket 5 napig vagy 5 napnál rövidebb kórházi tartózkodás időtartamáig követik.
A műtét utáni első öt napon nem használnak övet
Egyéb: Műtét utáni öv
a nagyobb hasi műtéten átesett betegek személyre szabott övet kapnak. A funkcionális eredményeket, például a tüdőfunkciót és a fájdalmat naponta mérik. A résztvevőket 5 napig vagy 5 napnál rövidebb kórházi tartózkodás időtartamáig követik.
Kövesse fel az első öt posztoperatív napot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tüdőfunkció
Időkeret: 20120630
A résztvevőket 5 napig vagy 5 napnál rövidebb kórházi tartózkodás időtartamáig követik. A spirometriát a műtét előtti napon, majd a műtétet követő napon, valamint minden nap a vizsgálat befejezése után értékelik.
20120630

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 20120630
VAS skálával mért fájdalom és a gyógyszer mennyisége
20120630

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
  • Tanulmányi szék: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
  • Tanulmányi igazgató: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel