- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01517217
Wpływ obręczy pooperacyjnej po operacji jamy brzusznej na czynność płuc, mobilizację i ból pooperacyjny
Randomizowana próba oceniająca wpływ pasa pooperacyjnego po poważnej operacji brzucha
W codziennej praktyce chirurgicznej istnieje znaczny brak wiedzy na temat leczenia gorsetem po laparotomii, w chirurgii przepukliny pooperacyjnej czy w leczeniu zachowawczym.
Celem jest wyjaśnienie wpływu leczenia gorsetem na doświadczenie pacjenta i ból, fizjologię i wytrzymałość ściany brzucha.
Efekty leczenia gorsetem po laparotomii będą badane w randomizowanym badaniu z hipotezą, że pooperacyjne stosowanie gorsetu poprawia fizjologię układu oddechowego i zmniejsza ból. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana PeakCoughFlow, drugorzędowymi punktami końcowymi są pojemność życiowa, objętości zalegające i percepcja pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza bólu przepukliny brzusznej (VHPQ) opracowanego przez naszą grupę. To badanie jest przeznaczone dla 50 pacjentów.
Wnioski z badania mają taki charakter, że można je od razu przenieść do praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie w codziennej praktyce chirurgicznej występuje znaczny brak wiedzy na temat leczenia przepuklin pooperacyjnych oraz leczenia gorsetem przed i po zabiegu operacyjnym lub jako środka leczenia zachowawczego. Przez wiele lat gorsety były używane na oddziałach chirurgicznych bez dowodów na poparcie tej praktyki.
Gorsety są drogie i wymagają dobrej współpracy ze strony pacjenta. Argumentami przemawiającymi za stosowaniem gorsetów jest zmniejszenie dolegliwości bólowych i napięć w jamie brzusznej oraz zapobieganie powstawaniu i nawrotom przepuklin pooperacyjnych, a także ich stosowanie jako pętelki w przypadkach, gdy zdecydowano się na leczenie zachowawcze.
Celem tego projektu jest zatem uzupełnienie braku wiedzy na temat stosowania gorsetu.
Mówiąc dokładniej, celem projektu jest wyjaśnienie wpływu używania gorsetu na
Parametry fizjologiczne
- Mierzone za pomocą spirometrii, pojemności życiowej (VC), natężonej objętości wydechowej (FEV), szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i kaszlu PEF
Komfort pacjenta, ból i samoocena
- Mierzone za pomocą skali VAS dla bólu. VHPQ (kwestionowanie bólu przepukliny brzusznej) na ból. Rejestrowanie leków. Stopień mobilizacji.
Uważa się, że leczenie gorsetem wpływa na funkcje sercowo-naczyniowe i oddechowe, a także ciśnienie w jamie brzusznej zarówno w kierunku dodatnim, jak i ujemnym. Nie ma publikacji naukowych, które konkretnie opisują i oceniają te efekty. Jednym z powodów może być trudna i czasochłonna ocena takich parametrów w praktyce klinicznej, np. w spirometrii. Mniej skomplikowane alternatywy, np. Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEF) zostało uznane za zbyt niedokładne. Jednak ostatnio opracowano prostszy i wydajniejszy instrument do pomiaru czynności płuc, Peak Cough Flow (PCF). Został zatwierdzony do użytku w badaniach czynności płuc u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, gdzie jest stosowany do przewidywania ryzyka nieodpowiedniej odpowiedzi na kaszel i klirensu śluzu. Ponadto opracowano przenośne spirometry cyfrowe, które można z łatwością stosować w warunkach ambulatoryjnych. W okresie pooperacyjnym podobne problemy mogą wystąpić przy zmniejszeniu pojemności życiowej. Dlatego ważne jest zbadanie wpływu gorsetów na czynność płuc.
Wielu pacjentów poddawanych laparotomii ma założony cewnik moczowy w pierwszych dniach po operacji, często w wyniku znieczulenia zewnątrzoponowego, ale także w celu monitorowania równowagi płynów. Cewnik moczowy umożliwia również pomiar ciśnienia wewnątrzbrzusznego, co wraz z pomiarem ogólnoustrojowego ciśnienia krwi daje dobre oszacowanie parametrów fizjologicznych, które można wykorzystać do porównania różnych leczonych grup.
Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące pooperacyjnego stosowania gorsetów po laparotomii.
Hipoteza: pooperacyjne stosowanie gorsetu poprawia fizjologię układu oddechowego mierzoną za pomocą PCF bez pogorszenia innych parametrów spirometrycznych. Gorsety zmniejszają również ból i dyskomfort pooperacyjny.
Kolejni pacjenci poddawani laparotomii w Centrum Chirurgii Przewodu Pokarmowego Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska zostali zapytani, czy zgodziliby się na udział w randomizowanym badaniu, w którym jedna ręka otrzymuje gorset przez pięć dni po operacji, a druga nie otrzymuje gorsetu po laparotomii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana PCF, drugorzędowymi punktami końcowymi są pojemność życiowa, objętości zalegające i percepcja pacjenta mierzona za pomocą VHPQ. Pielęgniarka naukowa przeszkolona w ramach GCP z dużym doświadczeniem będzie odpowiedzialna za monitorowanie i gromadzenie danych. PCF będzie mierzony za pomocą przenośnego aparatu PCF (Peak flow meter, HS Clerment Clarke International), natomiast pozostałe parametry spirometryczne będą mierzone za pomocą przenośnego witalografu wspomaganego komputerowo (IM-Medico ML 2525). Ból i stan funkcjonalny pacjentów będą mierzone przy użyciu VHPQ, jak opisano powyżej, oraz EuroQoL.
Na podstawie wcześniejszych pomiarów zakłada się, że normalny PCF bez gorsetu wynosi około 360 ml/min. Zakładając, że odchylenie standardowe wynosi 40 ml/min, a gorset poprawia sprawność o 10%, w każdej grupie będzie wymaganych 21 pacjentów (w sumie 42) przy poziomie istotności 95% i mocy 80%. Aby zrekompensować utratę pacjentów, planujemy włączyć 50 pacjentów. Jeśli ciśnienie wewnątrzbrzuszne wzrośnie powyżej 28cmH2O lub pojawią się oznaki infekcji rany, gorset zostanie zdjęty. Rana zostanie sfotografowana piątego dnia u wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14146
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- karin strigård, ass prof
- Numer telefonu: +46858580000
- E-mail: karin.strigard@ki.se
-
Kontakt:
- Leonard Clay, Dr
- Numer telefonu: +46858580000
- E-mail: leonard.clay@karolinska.se
-
Główny śledczy:
- karin strigård, ass prof
-
Pod-śledczy:
- Ulf Gunnarsson, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie do badania ma na celu odzwierciedlenie normalnej populacji na oddziale chirurgii jelita grubego.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani laparotomii z cięciem w linii środkowej o długości większej niż 12 cm
- Wiek powyżej 18 lat
- Planowany czas pobytu na oddziale krótszy niż 10 dni
- Nie na tlenoterapii w domu
Kryteria wykluczenia są zminimalizowane, ale stworzone, aby uniknąć oczywistego zamieszania
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Nie można zrozumieć instrukcji
- Dzieci (<18 lat)
- Nie uczestniczy w innych badaniach w trakcie trwania projektu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Brak obręczy pooperacyjnej
pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym NIE otrzymają zindywidualizowanego pasa.
Wyniki funkcjonalne, takie jak czynność płuc i ból, są mierzone codziennie.
Uczestnicy będą objęci obserwacją przez okres 5 dni lub czas pobytu w szpitalu, jeżeli będzie krótszy niż 5 dni.
|
Przez pierwsze pięć dni po operacji nie używa się pasa
|
|
Inny: Obręcz pooperacyjna
pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym otrzymają zindywidualizowany pas.
Wyniki funkcjonalne, takie jak czynność płuc i ból, są mierzone codziennie.
Uczestnicy będą objęci obserwacją przez okres 5 dni lub czas pobytu w szpitalu, jeżeli będzie krótszy niż 5 dni.
|
Obpasuj przez pierwsze pięć dni po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynność płuc
Ramy czasowe: 20120630
|
Uczestnicy będą objęci obserwacją przez okres 5 dni lub czas pobytu w szpitalu, jeżeli będzie krótszy niż 5 dni.
Spirometria będzie oceniana dzień przed operacją, następnie dzień po operacji i każdego dnia po zakończeniu badania.
|
20120630
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 20120630
|
ból mierzony za pomocą skali VAS i dawki leku
|
20120630
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
- Krzesło do nauki: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
- Dyrektor Studium: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110201KI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Bez pasa
-
ETH ZurichZakończony
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | ARFID | Funkcje wykonawcze | Elastyczność poznawcza | Niejawny test skojarzeńWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
University of LiegeNieznany
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrutacyjny
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Ariel UniversityZakończony