Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obręczy pooperacyjnej po operacji jamy brzusznej na czynność płuc, mobilizację i ból pooperacyjny

20 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Karin Strigard, Karolinska Institutet

Randomizowana próba oceniająca wpływ pasa pooperacyjnego po poważnej operacji brzucha

W codziennej praktyce chirurgicznej istnieje znaczny brak wiedzy na temat leczenia gorsetem po laparotomii, w chirurgii przepukliny pooperacyjnej czy w leczeniu zachowawczym.

Celem jest wyjaśnienie wpływu leczenia gorsetem na doświadczenie pacjenta i ból, fizjologię i wytrzymałość ściany brzucha.

Efekty leczenia gorsetem po laparotomii będą badane w randomizowanym badaniu z hipotezą, że pooperacyjne stosowanie gorsetu poprawia fizjologię układu oddechowego i zmniejsza ból. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana PeakCoughFlow, drugorzędowymi punktami końcowymi są pojemność życiowa, objętości zalegające i percepcja pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza bólu przepukliny brzusznej (VHPQ) opracowanego przez naszą grupę. To badanie jest przeznaczone dla 50 pacjentów.

Wnioski z badania mają taki charakter, że można je od razu przenieść do praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie w codziennej praktyce chirurgicznej występuje znaczny brak wiedzy na temat leczenia przepuklin pooperacyjnych oraz leczenia gorsetem przed i po zabiegu operacyjnym lub jako środka leczenia zachowawczego. Przez wiele lat gorsety były używane na oddziałach chirurgicznych bez dowodów na poparcie tej praktyki.

Gorsety są drogie i wymagają dobrej współpracy ze strony pacjenta. Argumentami przemawiającymi za stosowaniem gorsetów jest zmniejszenie dolegliwości bólowych i napięć w jamie brzusznej oraz zapobieganie powstawaniu i nawrotom przepuklin pooperacyjnych, a także ich stosowanie jako pętelki w przypadkach, gdy zdecydowano się na leczenie zachowawcze.

Celem tego projektu jest zatem uzupełnienie braku wiedzy na temat stosowania gorsetu.

Mówiąc dokładniej, celem projektu jest wyjaśnienie wpływu używania gorsetu na

  1. Parametry fizjologiczne

    • Mierzone za pomocą spirometrii, pojemności życiowej (VC), natężonej objętości wydechowej (FEV), szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i kaszlu PEF
  2. Komfort pacjenta, ból i samoocena

    • Mierzone za pomocą skali VAS dla bólu. VHPQ (kwestionowanie bólu przepukliny brzusznej) na ból. Rejestrowanie leków. Stopień mobilizacji.

Uważa się, że leczenie gorsetem wpływa na funkcje sercowo-naczyniowe i oddechowe, a także ciśnienie w jamie brzusznej zarówno w kierunku dodatnim, jak i ujemnym. Nie ma publikacji naukowych, które konkretnie opisują i oceniają te efekty. Jednym z powodów może być trudna i czasochłonna ocena takich parametrów w praktyce klinicznej, np. w spirometrii. Mniej skomplikowane alternatywy, np. Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEF) zostało uznane za zbyt niedokładne. Jednak ostatnio opracowano prostszy i wydajniejszy instrument do pomiaru czynności płuc, Peak Cough Flow (PCF). Został zatwierdzony do użytku w badaniach czynności płuc u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, gdzie jest stosowany do przewidywania ryzyka nieodpowiedniej odpowiedzi na kaszel i klirensu śluzu. Ponadto opracowano przenośne spirometry cyfrowe, które można z łatwością stosować w warunkach ambulatoryjnych. W okresie pooperacyjnym podobne problemy mogą wystąpić przy zmniejszeniu pojemności życiowej. Dlatego ważne jest zbadanie wpływu gorsetów na czynność płuc.

Wielu pacjentów poddawanych laparotomii ma założony cewnik moczowy w pierwszych dniach po operacji, często w wyniku znieczulenia zewnątrzoponowego, ale także w celu monitorowania równowagi płynów. Cewnik moczowy umożliwia również pomiar ciśnienia wewnątrzbrzusznego, co wraz z pomiarem ogólnoustrojowego ciśnienia krwi daje dobre oszacowanie parametrów fizjologicznych, które można wykorzystać do porównania różnych leczonych grup.

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące pooperacyjnego stosowania gorsetów po laparotomii.

Hipoteza: pooperacyjne stosowanie gorsetu poprawia fizjologię układu oddechowego mierzoną za pomocą PCF bez pogorszenia innych parametrów spirometrycznych. Gorsety zmniejszają również ból i dyskomfort pooperacyjny.

Kolejni pacjenci poddawani laparotomii w Centrum Chirurgii Przewodu Pokarmowego Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska zostali zapytani, czy zgodziliby się na udział w randomizowanym badaniu, w którym jedna ręka otrzymuje gorset przez pięć dni po operacji, a druga nie otrzymuje gorsetu po laparotomii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana PCF, drugorzędowymi punktami końcowymi są pojemność życiowa, objętości zalegające i percepcja pacjenta mierzona za pomocą VHPQ. Pielęgniarka naukowa przeszkolona w ramach GCP z dużym doświadczeniem będzie odpowiedzialna za monitorowanie i gromadzenie danych. PCF będzie mierzony za pomocą przenośnego aparatu PCF (Peak flow meter, HS Clerment Clarke International), natomiast pozostałe parametry spirometryczne będą mierzone za pomocą przenośnego witalografu wspomaganego komputerowo (IM-Medico ML 2525). Ból i stan funkcjonalny pacjentów będą mierzone przy użyciu VHPQ, jak opisano powyżej, oraz EuroQoL.

Na podstawie wcześniejszych pomiarów zakłada się, że normalny PCF bez gorsetu wynosi około 360 ml/min. Zakładając, że odchylenie standardowe wynosi 40 ml/min, a gorset poprawia sprawność o 10%, w każdej grupie będzie wymaganych 21 pacjentów (w sumie 42) przy poziomie istotności 95% i mocy 80%. Aby zrekompensować utratę pacjentów, planujemy włączyć 50 pacjentów. Jeśli ciśnienie wewnątrzbrzuszne wzrośnie powyżej 28cmH2O lub pojawią się oznaki infekcji rany, gorset zostanie zdjęty. Rana zostanie sfotografowana piątego dnia u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 14146
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • karin strigård, ass prof
        • Pod-śledczy:
          • Ulf Gunnarsson, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie do badania ma na celu odzwierciedlenie normalnej populacji na oddziale chirurgii jelita grubego.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani laparotomii z cięciem w linii środkowej o długości większej niż 12 cm
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Planowany czas pobytu na oddziale krótszy niż 10 dni
  • Nie na tlenoterapii w domu

Kryteria wykluczenia są zminimalizowane, ale stworzone, aby uniknąć oczywistego zamieszania

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Nie można zrozumieć instrukcji
  • Dzieci (<18 lat)
  • Nie uczestniczy w innych badaniach w trakcie trwania projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brak obręczy pooperacyjnej
pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym NIE otrzymają zindywidualizowanego pasa. Wyniki funkcjonalne, takie jak czynność płuc i ból, są mierzone codziennie. Uczestnicy będą objęci obserwacją przez okres 5 dni lub czas pobytu w szpitalu, jeżeli będzie krótszy niż 5 dni.
Przez pierwsze pięć dni po operacji nie używa się pasa
Inny: Obręcz pooperacyjna
pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym otrzymają zindywidualizowany pas. Wyniki funkcjonalne, takie jak czynność płuc i ból, są mierzone codziennie. Uczestnicy będą objęci obserwacją przez okres 5 dni lub czas pobytu w szpitalu, jeżeli będzie krótszy niż 5 dni.
Obpasuj przez pierwsze pięć dni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność płuc
Ramy czasowe: 20120630
Uczestnicy będą objęci obserwacją przez okres 5 dni lub czas pobytu w szpitalu, jeżeli będzie krótszy niż 5 dni. Spirometria będzie oceniana dzień przed operacją, następnie dzień po operacji i każdego dnia po zakończeniu badania.
20120630

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 20120630
ból mierzony za pomocą skali VAS i dawki leku
20120630

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
  • Krzesło do nauki: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
  • Dyrektor Studium: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Bez pasa

Subskrybuj