- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01517217
Efecto de la faja postoperatoria tras cirugía abdominal sobre la función pulmonar, la movilización y el dolor postoperatorio
Ensayo aleatorizado que evalúa el efecto de la faja postoperatoria después de una cirugía abdominal mayor
Existe un desconocimiento considerable en la práctica quirúrgica diaria sobre el tratamiento con corsé tras laparotomía, en la cirugía de la hernia incisional o como tratamiento conservador.
Los objetivos son dilucidar los efectos del tratamiento con corsé sobre la experiencia del paciente y el dolor, la fisiología y la fuerza de la pared abdominal.
Los efectos del tratamiento con corsé después de la laparotomía se estudiarán en un ensayo aleatorio con la hipótesis de que el uso de corsé posoperatorio mejora la fisiología respiratoria y reduce el dolor. El punto final primario es el cambio de PeakCoughFlow, los puntos finales secundarios son la capacidad vital, los volúmenes residuales y la percepción del paciente medidos por el cuestionario de dolor por hernia ventral (VHPQ) desarrollado por nuestro grupo. Este estudio está diseñado para 50 pacientes.
Las conclusiones del estudio son de tal naturaleza que pueden trasladarse inmediatamente a la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, existe un importante desconocimiento en la práctica quirúrgica diaria sobre el tratamiento de las hernias incisionales y el tratamiento con corsé antes y después de la cirugía o como forma de tratamiento conservador. Durante muchos años, los corsés se han utilizado en los departamentos quirúrgicos sin evidencia que apoye esta práctica.
Los corsés son caros y requieren un buen cumplimiento por parte del paciente. Algunos argumentos para el uso de corsés son la reducción del dolor y la tensión en la pared abdominal y la prevención del desarrollo y recurrencia de hernias incisionales, así como su uso como braguero en los casos en que se decida un tratamiento conservador.
El objetivo de este proyecto es, por lo tanto, mejorar la falta de conocimiento sobre el uso del corsé.
Más específicamente, los objetivos del proyecto son aclarar los efectos del uso del corsé en
Parámetros fisiológicos
- Medido con espirometría, Capacidad Vital (VC), Volumen Espiratorio Forzado (FEV), Flujo Espiratorio Pico (PEF) y con tosPEF
Comodidad del paciente, dolor y experiencia autopercibida
- Medido con escala EVA para el dolor. VHPQ (cuestionario de dolor de hernia ventral) para el dolor. Registro de medicación. Grado de movilización.
Se cree que el tratamiento con corsé afecta la función cardiovascular y respiratoria, así como la presión intraabdominal, tanto en direcciones positivas como negativas. No existen publicaciones científicas que describan y evalúen específicamente estos efectos. Una razón para esto podría ser que la evaluación de dichos parámetros es difícil y lleva mucho tiempo en la práctica clínica, por ejemplo, la espirometría. Alternativas menos complicadas, p. La tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) se ha considerado demasiado imprecisa. Sin embargo, recientemente se ha desarrollado un instrumento más simple y eficiente para medir la función pulmonar, el Peak Cough Flow (PCF). Ha sido validado para su uso en pruebas de función pulmonar en pacientes con trastornos neuromusculares, donde se utiliza para predecir el riesgo de una respuesta de tos inadecuada y eliminación de mucosidad. Además, se han desarrollado espirómetros digitales portátiles que se pueden usar fácilmente en un entorno ambulatorio. Después de la operación, pueden surgir problemas similares con una reducción de la capacidad vital. Por lo tanto, es importante investigar los efectos de los corsés sobre la función pulmonar.
Muchos pacientes que se someten a una laparotomía tienen un catéter urinario permanente durante los primeros días del postoperatorio, a menudo como resultado de la anestesia epidural, pero también para controlar el equilibrio de líquidos. Un catéter urinario también permite la medición de la presión intraabdominal, que, junto con la medición de la presión arterial sistémica, brinda una buena estimación de los parámetros fisiológicos que pueden usarse para comparar diferentes grupos de tratamiento.
Un estudio controlado aleatorizado sobre el uso postoperatorio de corsés después de la laparotomía.
Hipótesis: El uso de corsé postoperatorio mejora la fisiología respiratoria medida usando el PCF sin afectar otros parámetros espirométricos. Los corsés también reducen el dolor y la incomodidad después de la cirugía.
Se pregunta a pacientes consecutivos que se someten a laparotomía en el Centro de cirugía gastrointestinal del Hospital Universitario Karolinska si aceptarían participar en un estudio aleatorio en el que un brazo recibe un corsé durante cinco días después de la operación y el otro no recibe un corsé después de la laparotomía. El punto final primario es el cambio de PCF, los puntos finales secundarios son la capacidad vital, los volúmenes residuales y la percepción del paciente medidos por el VHPQ. Una enfermera de investigación capacitada en GCP con amplia experiencia estará a cargo del monitoreo y la recopilación de datos. La PCF se medirá con un aparato PCF portátil (Peak flow meter, HS Clerment Clarke International), mientras que otros parámetros espirométricos se medirán con un vitalógrafo portátil asistido por computadora (IM-Medico ML 2525). El dolor y el estado funcional de los pacientes se medirán utilizando el VHPQ como se describe anteriormente y el EuroQoL.
Según las mediciones anteriores, se supone que una PCF normal sin corsé es de alrededor de 360 ml/min. Suponiendo que la desviación estándar es de 40 ml/min y que el corsé mejora el rendimiento en un 10 %, se requerirán 21 pacientes en cada grupo (42 en total) con un nivel de significación del 95 % y una potencia del 80 %. Para compensar la deserción de los pacientes, planeamos incluir 50 pacientes. Si la presión intraabdominal supera los 28 cmH2O o si hay signos de infección de la herida, se retirará el corsé. La herida se fotografiará el día cinco en todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: karin strigård, ass prof
- Número de teléfono: +46858580000
- Correo electrónico: karin.strigard@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ulf gunnarsson, prof
- Número de teléfono: +46858580000
- Correo electrónico: ulf.gunnarsson@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14146
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- karin strigård, ass prof
- Número de teléfono: +46858580000
- Correo electrónico: karin.strigard@ki.se
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Contacto:
- Leonard Clay, Dr
- Número de teléfono: +46858580000
- Correo electrónico: leonard.clay@karolinska.se
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Investigador principal:
- karin strigård, ass prof
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Sub-Investigador:
- Ulf Gunnarsson, professor
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
La inclusión en el estudio se hace para reflejar la población normal en una sala de cirugía colorrectal.
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a laparotomía con una incisión en la línea media de más de 12 cm
- Mayores de 18 años
- Tiempo planificado en la sala menos de 10 días
- No en tratamiento de oxígeno en casa
Los criterios de exclusión se minimizan pero se hacen para evitar confusiones obvias.
Criterio de exclusión:
- Demencia
- No es posible entender las instrucciones.
- Niños (<18 años)
- No involucrado en otros estudios durante el proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Postoperatorio sin faja
los pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor NO recibirán faja individualizada.
Los resultados funcionales como la función pulmonar y el dolor se miden diariamente.
Los participantes serán seguidos durante 5 días o la duración de la estancia en el hospital, si es inferior a 5 días.
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No se utiliza faja durante los primeros cinco días postoperatorios.
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Otro: Postoperatorio de faja
los pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor obtendrán una faja individualizada.
Los resultados funcionales como la función pulmonar y el dolor se miden diariamente.
Los participantes serán seguidos durante 5 días o la duración de la estancia en el hospital, si es inferior a 5 días.
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Faja los primeros cinco días postoperatorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función pulmonar
Periodo de tiempo: 20120630
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Se seguirá a los participantes durante 5 días o durante la estancia en el hospital, si es inferior a 5 días.
La espirometría se evaluará el día anterior a la cirugía y, posteriormente, el día posterior a la cirugía y todos los días posteriores a la finalización del estudio.
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20120630
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 20120630
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dolor medido con escala EVA y cantidad de medicación
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20120630
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
- Silla de estudio: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
- Director de estudio: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20110201KI
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