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Efecto de la faja postoperatoria tras cirugía abdominal sobre la función pulmonar, la movilización y el dolor postoperatorio

20 de enero de 2012 actualizado por: Karin Strigard, Karolinska Institutet

Ensayo aleatorizado que evalúa el efecto de la faja postoperatoria después de una cirugía abdominal mayor

Existe un desconocimiento considerable en la práctica quirúrgica diaria sobre el tratamiento con corsé tras laparotomía, en la cirugía de la hernia incisional o como tratamiento conservador.

Los objetivos son dilucidar los efectos del tratamiento con corsé sobre la experiencia del paciente y el dolor, la fisiología y la fuerza de la pared abdominal.

Los efectos del tratamiento con corsé después de la laparotomía se estudiarán en un ensayo aleatorio con la hipótesis de que el uso de corsé posoperatorio mejora la fisiología respiratoria y reduce el dolor. El punto final primario es el cambio de PeakCoughFlow, los puntos finales secundarios son la capacidad vital, los volúmenes residuales y la percepción del paciente medidos por el cuestionario de dolor por hernia ventral (VHPQ) desarrollado por nuestro grupo. Este estudio está diseñado para 50 pacientes.

Las conclusiones del estudio son de tal naturaleza que pueden trasladarse inmediatamente a la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

En la actualidad, existe un importante desconocimiento en la práctica quirúrgica diaria sobre el tratamiento de las hernias incisionales y el tratamiento con corsé antes y después de la cirugía o como forma de tratamiento conservador. Durante muchos años, los corsés se han utilizado en los departamentos quirúrgicos sin evidencia que apoye esta práctica.

Los corsés son caros y requieren un buen cumplimiento por parte del paciente. Algunos argumentos para el uso de corsés son la reducción del dolor y la tensión en la pared abdominal y la prevención del desarrollo y recurrencia de hernias incisionales, así como su uso como braguero en los casos en que se decida un tratamiento conservador.

El objetivo de este proyecto es, por lo tanto, mejorar la falta de conocimiento sobre el uso del corsé.

Más específicamente, los objetivos del proyecto son aclarar los efectos del uso del corsé en

  1. Parámetros fisiológicos

    • Medido con espirometría, Capacidad Vital (VC), Volumen Espiratorio Forzado (FEV), Flujo Espiratorio Pico (PEF) y con tosPEF
  2. Comodidad del paciente, dolor y experiencia autopercibida

    • Medido con escala EVA para el dolor. VHPQ (cuestionario de dolor de hernia ventral) para el dolor. Registro de medicación. Grado de movilización.

Se cree que el tratamiento con corsé afecta la función cardiovascular y respiratoria, así como la presión intraabdominal, tanto en direcciones positivas como negativas. No existen publicaciones científicas que describan y evalúen específicamente estos efectos. Una razón para esto podría ser que la evaluación de dichos parámetros es difícil y lleva mucho tiempo en la práctica clínica, por ejemplo, la espirometría. Alternativas menos complicadas, p. La tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) se ha considerado demasiado imprecisa. Sin embargo, recientemente se ha desarrollado un instrumento más simple y eficiente para medir la función pulmonar, el Peak Cough Flow (PCF). Ha sido validado para su uso en pruebas de función pulmonar en pacientes con trastornos neuromusculares, donde se utiliza para predecir el riesgo de una respuesta de tos inadecuada y eliminación de mucosidad. Además, se han desarrollado espirómetros digitales portátiles que se pueden usar fácilmente en un entorno ambulatorio. Después de la operación, pueden surgir problemas similares con una reducción de la capacidad vital. Por lo tanto, es importante investigar los efectos de los corsés sobre la función pulmonar.

Muchos pacientes que se someten a una laparotomía tienen un catéter urinario permanente durante los primeros días del postoperatorio, a menudo como resultado de la anestesia epidural, pero también para controlar el equilibrio de líquidos. Un catéter urinario también permite la medición de la presión intraabdominal, que, junto con la medición de la presión arterial sistémica, brinda una buena estimación de los parámetros fisiológicos que pueden usarse para comparar diferentes grupos de tratamiento.

Un estudio controlado aleatorizado sobre el uso postoperatorio de corsés después de la laparotomía.

Hipótesis: El uso de corsé postoperatorio mejora la fisiología respiratoria medida usando el PCF sin afectar otros parámetros espirométricos. Los corsés también reducen el dolor y la incomodidad después de la cirugía.

Se pregunta a pacientes consecutivos que se someten a laparotomía en el Centro de cirugía gastrointestinal del Hospital Universitario Karolinska si aceptarían participar en un estudio aleatorio en el que un brazo recibe un corsé durante cinco días después de la operación y el otro no recibe un corsé después de la laparotomía. El punto final primario es el cambio de PCF, los puntos finales secundarios son la capacidad vital, los volúmenes residuales y la percepción del paciente medidos por el VHPQ. Una enfermera de investigación capacitada en GCP con amplia experiencia estará a cargo del monitoreo y la recopilación de datos. La PCF se medirá con un aparato PCF portátil (Peak flow meter, HS Clerment Clarke International), mientras que otros parámetros espirométricos se medirán con un vitalógrafo portátil asistido por computadora (IM-Medico ML 2525). El dolor y el estado funcional de los pacientes se medirán utilizando el VHPQ como se describe anteriormente y el EuroQoL.

Según las mediciones anteriores, se supone que una PCF normal sin corsé es de alrededor de 360 ​​ml/min. Suponiendo que la desviación estándar es de 40 ml/min y que el corsé mejora el rendimiento en un 10 %, se requerirán 21 pacientes en cada grupo (42 en total) con un nivel de significación del 95 % y una potencia del 80 %. Para compensar la deserción de los pacientes, planeamos incluir 50 pacientes. Si la presión intraabdominal supera los 28 cmH2O o si hay signos de infección de la herida, se retirará el corsé. La herida se fotografiará el día cinco en todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: karin strigård, ass prof
  • Número de teléfono: +46858580000
  • Correo electrónico: karin.strigard@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ulf gunnarsson, prof
  • Número de teléfono: +46858580000
  • Correo electrónico: ulf.gunnarsson@ki.se

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 14146
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
          • karin strigård, ass prof
          • Número de teléfono: +46858580000
          • Correo electrónico: karin.strigard@ki.se
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • karin strigård, ass prof
        • Sub-Investigador:
          • Ulf Gunnarsson, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

La inclusión en el estudio se hace para reflejar la población normal en una sala de cirugía colorrectal.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a laparotomía con una incisión en la línea media de más de 12 cm
  • Mayores de 18 años
  • Tiempo planificado en la sala menos de 10 días
  • No en tratamiento de oxígeno en casa

Los criterios de exclusión se minimizan pero se hacen para evitar confusiones obvias.

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • No es posible entender las instrucciones.
  • Niños (<18 años)
  • No involucrado en otros estudios durante el proyecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Postoperatorio sin faja
los pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor NO recibirán faja individualizada. Los resultados funcionales como la función pulmonar y el dolor se miden diariamente. Los participantes serán seguidos durante 5 días o la duración de la estancia en el hospital, si es inferior a 5 días.
No se utiliza faja durante los primeros cinco días postoperatorios.
Otro: Postoperatorio de faja
los pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor obtendrán una faja individualizada. Los resultados funcionales como la función pulmonar y el dolor se miden diariamente. Los participantes serán seguidos durante 5 días o la duración de la estancia en el hospital, si es inferior a 5 días.
Faja los primeros cinco días postoperatorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función pulmonar
Periodo de tiempo: 20120630
Se seguirá a los participantes durante 5 días o durante la estancia en el hospital, si es inferior a 5 días. La espirometría se evaluará el día anterior a la cirugía y, posteriormente, el día posterior a la cirugía y todos los días posteriores a la finalización del estudio.
20120630

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 20120630
dolor medido con escala EVA y cantidad de medicación
20120630

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
  • Silla de estudio: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
  • Director de estudio: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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