腹部手术后束带对肺功能、动员和术后疼痛的影响
评估腹部大手术后束带效果的随机试验
在日常手术实践中，关于剖腹手术后、切口疝手术或作为保守治疗的紧身胸衣治疗的知识相当缺乏。
目的是阐明紧身胸衣治疗对患者体验和疼痛、生理学和腹壁强度的影响。
将在一项随机试验中研究剖腹手术后紧身胸衣治疗的效果，假设术后使用紧身胸衣可改善呼吸生理并减轻疼痛。 主要终点是 PeakCoughFlow 变化，次要终点是肺活量、残气量和患者感知，由我们小组开发的腹疝疼痛问卷 (VHPQ) 测量。 这项研究为 50 名患者提供动力。
该研究的结论具有可以立即转移到临床实践的性质。
研究概览
详细说明
目前，在日常手术实践中，关于切口疝的治疗和手术前后束腹治疗或作为保守治疗手段的知识严重缺乏。 多年来，紧身胸衣一直用于外科部门，但没有证据支持这种做法。
紧身胸衣很昂贵并且需要良好的患者依从性。 使用紧身胸衣的一些论点是减少腹壁的疼痛和紧张，预防切口疝的发展和复发，以及在决定保守治疗的情况下将它们用作桁架。
因此，该项目的目的是改善围绕紧身胸衣使用知识的缺乏。
更具体地说，该项目的目的是阐明紧身胸衣的使用对
生理参数
- 通过肺量计、肺活量 (VC)、用力呼气量 (FEV)、呼气峰流量 (PEF) 和咳嗽 PEF 进行测量
患者舒适度、疼痛和自我感知体验
- 用 VAS 量表测量疼痛。 VHPQ（腹疝疼痛问卷）用于疼痛。 用药记录。 动员等级。
紧身胸衣治疗被认为会影响心血管和呼吸功能以及正向和负向的腹内压。 没有专门描述和评估这些影响的科学出版物。 原因之一可能是这些参数的评估在临床实践中既困难又耗时，例如肺活量测定。 不太复杂的替代品，例如 峰值呼气流速 (PEF) 被认为过于不精确。 然而，最近开发了一种更简单、更有效的肺功能测量仪器，即咳嗽峰流量 (PCF)。 它已被验证可用于神经肌肉疾病患者的肺功能测试，用于预测咳嗽反应和粘液清除不足的风险。 此外，便携式数字肺活量计已经开发出来，可以很容易地在门诊环境中使用。 术后，随着肺活量的降低，可能会出现类似的问题。 因此，研究紧身胸衣对肺功能的影响非常重要。
许多接受剖腹手术的患者在术后第一天留置导尿管，这通常是硬膜外麻醉的结果，也是为了监测体液平衡。 导尿管还可以测量腹内压，这与全身血压的测量一起可以很好地估计生理参数，可以用来比较不同的治疗组。
一项关于剖腹手术后紧身胸衣术后使用的随机对照研究。
假设：术后紧身胸衣的使用改善了使用 PCF 测量的呼吸生理学，而不影响其他肺活量参数。 紧身胸衣还可以减轻手术后的疼痛和不适。
在卡罗林斯卡大学医院胃肠外科中心接受剖腹手术的连续患者被问及他们是否愿意参加一项随机研究，其中一只手臂在术后五天接受紧身胸衣，另一只手臂在剖腹手术后不接受紧身胸衣。 主要终点是 PCF 变化，次要终点是 VHPQ 测量的肺活量、残气量和患者感知。 一名经过 GCP 培训并具有丰富经验的研究护士将负责监测和收集数据。 PCF 将使用便携式 PCF 仪器（峰值流量计，HS Clerment Clarke International）测量，而其他肺活量参数使用便携式计算机辅助生命记录仪（IM-Medico ML 2525）测量。 将使用上述 VHPQ 和 EuroQoL 测量患者的疼痛和功能状态。
根据之前的测量，假设没有紧身胸衣的正常 PCF 约为 360 毫升/分钟。 假设标准偏差为 40 毫升/分钟，紧身胸衣将性能提高 10%，每组将需要 21 名患者（总共 42 名），显着性水平为 95%，功效为 80%。 为了补偿患者退出，我们计划纳入 50 名患者。 如果腹内压升至 28cmH2O 以上或有伤口感染迹象，则束身衣将被移除。 将在第五天对所有患者的伤口拍照。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、14146
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- karin strigård, ass prof
- 电话号码：+46858580000
- 邮箱：karin.strigard@ki.se
-
接触：
- Leonard Clay, Dr
- 电话号码：+46858580000
- 邮箱：leonard.clay@karolinska.se
-
首席研究员：
- karin strigård, ass prof
-
副研究员：
- Ulf Gunnarsson, professor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入研究是为了反映结直肠手术病房的正常人群。
纳入标准：
- 接受中线切口超过 12 厘米的开腹手术的患者
- 18岁以上
- 计划在病房时间少于10天
- 不在家接受氧疗
排除标准被最小化，但为了避免明显的混淆
排除标准：
- 失智
- 无法理解指令
- 儿童（<18 岁）
- 项目期间未参与其他研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：术后无束腰
接受大腹部手术的患者将不会获得个性化腰带。
每天测量肺功能和疼痛等功能结果。
参与者将被跟踪 5 天或住院时间，如果短于 5 天。
|
术后前五天不使用腰带
|
|
其他：腰封术后
接受大腹部手术的患者将获得个性化腰带。
每天测量肺功能和疼痛等功能结果。
参与者将被跟踪 5 天或住院时间，如果短于 5 天。
|
术后前五天束腹
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能
大体时间：20120630
|
参与者将被跟踪 5 天或住院时间，如果短于 5 天。
将在手术前一天和手术后第二天以及研究结束后的每一天评估肺活量测定法。
|
20120630
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛
大体时间：20120630
|
用 VAS 量表和药物量测量的疼痛
|
20120630
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karin Strigård, ass prof、Karolinska Institutet
- 学习椅：Leonard Clay, Dr、Karolinska Institutet
- 研究主任：Ulf Gunnarsson, Prof、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.