- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01517217
Wirkung des postoperativen Gürtels nach einer Bauchoperation auf die Lungenfunktion, Mobilisierung und postoperative Schmerzen
Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines postoperativen Gürtels nach einer großen Bauchoperation
Zur Korsettversorgung nach Laparotomie, in der Narbenhernienchirurgie oder als konservative Therapie besteht im chirurgischen Alltag ein erhebliches Wissensdefizit.
Ziel ist es, die Auswirkungen der Korsettbehandlung auf das Patientenerlebnis und die Schmerzen, die Physiologie und die Stärke der Bauchdecke aufzuklären.
Die Auswirkungen der Korsettbehandlung nach Laparotomie werden in einer randomisierten Studie mit der Hypothese untersucht, dass die postoperative Korsettverwendung die Atmungsphysiologie verbessert und Schmerzen reduziert. Der primäre Endpunkt ist die PeakCoughFlow-Veränderung, sekundäre Endpunkte sind Vitalkapazität, Residualvolumen und Patientenwahrnehmung, gemessen mit dem von unserer Gruppe entwickelten ventralen Hernienschmerz-Fragebogen (VHPQ). Diese Studie ist für 50 Patienten ausgelegt.
Die Schlussfolgerungen aus der Studie sind so beschaffen, dass sie unmittelbar in die klinische Praxis überführt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Behandlung von Narbenhernien und zur Behandlung mit einem Korsett vor und nach einer Operation oder als Mittel der konservativen Behandlung besteht derzeit ein erheblicher Wissensmangel im chirurgischen Alltag. Seit vielen Jahren werden Korsetts in chirurgischen Abteilungen ohne Beweise verwendet, um diese Praxis zu unterstützen.
Korsetts sind teuer und erfordern eine gute Patienten-Compliance. Einige Argumente für den Einsatz von Korsetts sind die Verringerung von Schmerzen und Spannungen in der Bauchdecke und die Verhinderung der Entstehung und des Wiederauftretens von Narbenhernien sowie die Verwendung als Bandage in Fällen, in denen eine konservative Behandlung beschlossen wird.
Ziel dieses Projekts ist es daher, den Mangel an Wissen über die Verwendung von Korsetts zu verbessern.
Genauer gesagt sind die Ziele des Projekts die Klärung der Auswirkungen des Korsettgebrauchs auf
Physiologische Parameter
- Gemessen mit Spirometrie, Vitalkapazität (VC), Forciertem Exspirationsvolumen (FEV), Peak Expiratory Flow (PEF) und mit HustenPEF
Patientenkomfort, Schmerz und selbst wahrgenommene Erfahrung
- Gemessen mit der VAS-Skala für Schmerzen. VHPQ (Ventral Hernia Pain Questionary) für Schmerzen. Erfassung von Medikamenten. Grad der Mobilisierung.
Es wurde angenommen, dass die Korsettbehandlung die kardiovaskuläre und respiratorische Funktion sowie den intraabdominellen Druck sowohl in positiver als auch in negativer Richtung beeinflusst. Es gibt keine wissenschaftlichen Publikationen, die diese Effekte speziell beschreiben und bewerten. Ein Grund dafür könnte sein, dass die Beurteilung solcher Parameter in der klinischen Praxis, beispielsweise bei der Spirometrie, schwierig und zeitaufwändig ist. Weniger komplizierte Alternativen z.B. Die Peak Expiratory Flow Rate (PEF) wurde als zu ungenau angesehen. Vor kurzem wurde jedoch ein einfacheres und effizienteres Instrument zur Messung der Lungenfunktion entwickelt, der Peak Cough Flow (PCF). Es wurde für die Verwendung in Lungenfunktionstests bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen validiert, wo es zur Vorhersage des Risikos einer unzureichenden Hustenreaktion und Schleimbeseitigung verwendet wird. Darüber hinaus wurden tragbare digitale Spirometer entwickelt, die leicht in einer ambulanten Umgebung verwendet werden können. Postoperativ können ähnliche Probleme mit einer Minderung der Vitalkapazität auftreten. Es ist daher wichtig, die Auswirkungen von Korsetts auf die Lungenfunktion zu untersuchen.
Viele Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen, haben in den ersten postoperativen Tagen einen Harnverweilkatheter, oft als Folge einer Epiduralanästhesie, aber auch zur Überwachung des Flüssigkeitshaushalts. Ein Blasenkatheter ermöglicht auch die Messung des intraabdominellen Drucks, der zusammen mit der Messung des systemischen Blutdrucks eine gute Schätzung physiologischer Parameter liefert, die zum Vergleich verschiedener Behandlungsgruppen verwendet werden können.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen Verwendung von Korsetts nach Laparotomie.
Hypothese: Die postoperative Korsettnutzung verbessert die Atmungsphysiologie, gemessen mit dem PCF, ohne andere spirometrische Parameter zu beeinträchtigen. Korsetts reduzieren auch Schmerzen und Beschwerden nach der Operation.
Konsekutive Patienten, die sich einer Laparotomie im Zentrum für Magen-Darm-Chirurgie des Karolinska-Universitätskrankenhauses unterziehen, werden gefragt, ob sie einer Teilnahme an einer randomisierten Studie zustimmen würden, bei der ein Arm für fünf Tage postoperativ ein Korsett erhält und der andere nach der Laparotomie kein Korsett erhält. Der primäre Endpunkt ist die PCF-Veränderung, die sekundären Endpunkte sind Vitalkapazität, Residualvolumen und Patientenwahrnehmung, gemessen mit dem VHPQ. Eine GCP-ausgebildete Forschungskrankenschwester mit umfassender Erfahrung wird für die Überwachung und Erfassung von Daten zuständig sein. PCF wird unter Verwendung eines tragbaren PCF-Geräts (Peak Flow Meter, HS Clerment Clarke International) gemessen, während andere spirometrische Parameter unter Verwendung eines tragbaren computergestützten Vitalographen (IM-Medico ML 2525) gemessen werden. Schmerzen und der Funktionsstatus der Patienten werden mit dem VHPQ wie oben beschrieben und dem EuroQoL gemessen.
Basierend auf früheren Messungen wird ein normaler PCF ohne Korsett von etwa 360 ml/min angenommen. Unter der Annahme, dass die Standardabweichung 40 ml/min beträgt und das Korsett die Leistung um 10 % verbessert, werden 21 Patienten in jeder Gruppe (insgesamt 42) bei einem Signifikanzniveau von 95 % und einer Power von 80 % benötigt. Um den Ausfall von Patienten zu kompensieren, planen wir die Aufnahme von 50 Patienten. Steigt der intraabdominelle Druck über 28 cmH2O oder gibt es Anzeichen einer Wundinfektion, wird das Korsett entfernt. Die Wunde wird bei allen Patienten am fünften Tag fotografiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 14146
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- karin strigård, ass prof
- Telefonnummer: +46858580000
- E-Mail: karin.strigard@ki.se
-
Kontakt:
- Leonard Clay, Dr
- Telefonnummer: +46858580000
- E-Mail: leonard.clay@karolinska.se
-
Hauptermittler:
- karin strigård, ass prof
-
Unterermittler:
- Ulf Gunnarsson, professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Der Einschluss in die Studie erfolgt, um die Normalbevölkerung auf einer kolorektalen Operationsstation abzubilden.
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Laparotomie mit einem Mittellinienschnitt von mehr als 12 cm unterziehen
- Über 18 Jahre
- Geplante Stationsdauer weniger als 10 Tage
- Keine Sauerstoffbehandlung zu Hause
Die Ausschlusskriterien sind minimiert, aber gemacht, um offensichtliche Verwechslungen zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Anleitung nicht verständlich
- Kinder (<18 Jahre)
- Während des Projekts nicht an anderen Studien beteiligt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kein Gürtel postoperativ
Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, erhalten KEINE individualisierte Gürtellinie.
Funktionelle Ergebnisse wie Lungenfunktion und Schmerzen werden täglich gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer von 5 Tagen oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts, falls dieser kürzer als 5 Tage ist, nachbeobachtet.
|
In den ersten fünf postoperativen Tagen wird kein Gürtel verwendet
|
|
Sonstiges: Gürtel postoperativ
Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, erhalten einen individuellen Gürtel.
Funktionelle Ergebnisse wie Lungenfunktion und Schmerzen werden täglich gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer von 5 Tagen oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts, falls dieser kürzer als 5 Tage ist, nachbeobachtet.
|
Gürtel die ersten fünf postoperativen Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: 20120630
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer von 5 Tagen oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts, falls dieser kürzer als 5 Tage ist, nachbeobachtet.
Die Spirometrie wird am Tag vor der Operation und danach am Tag nach der Operation und jeden Tag nach dem Ende der Studie bewertet.
|
20120630
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 20120630
|
Schmerz gemessen mit VAS-Skala und Medikamentenmenge
|
20120630
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
- Studienstuhl: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
- Studienleiter: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20110201KI
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