Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av postoperativ gördel efter bukkirurgi på lungfunktion, mobilisering och postoperativ smärta

20 januari 2012 uppdaterad av: Karin Strigard, Karolinska Institutet

Randomiserad studie som utvärderar effekten av postoperativ gördel efter större bukkirurgi

Det råder en betydande kunskapsbrist i den kirurgiska vardagen gällande behandling med korsett efter laparotomi, vid kirurgi för snittbråck eller som konservativ behandling.

Syftet är att belysa effekter av korsettbehandling på patientupplevelse och smärta, fysiologi och bukväggsstyrka.

Effekter av korsettbehandling efter laparotomi kommer att studeras i en randomiserad studie med hypotesen att postoperativ korsettanvändning förbättrar andningsfysiologin och minskar smärta. Den primära slutpunkten är PeakCoughFlow-förändring, sekundära slutpunkter är vitalkapacitet, restvolymer och patientuppfattning mätt med frågeformuläret för ventral bråcksmärta (VHPQ) som utvecklats av vår grupp. Denna studie är driven för 50 patienter.

Slutsatser från studien är av sådan karaktär att de omedelbart kan överföras till klinisk praxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det råder idag en betydande kunskapsbrist i den dagliga kirurgiska praktiken om behandling av snittbråck och behandling med korsett före och efter operation eller som ett medel för konservativ behandling. I många år har korsetter använts på kirurgiska avdelningar utan bevis för att stödja denna praxis.

Korsetter är dyra och kräver god patientföljsamhet. Några argument för användning av korsetter är minskad smärta och spänningar i bukväggen och förebyggande av utveckling och återfall av snittbråck samt deras användning som fackverk i de fall konservativ behandling beslutas.

Syftet med detta projekt är alltså att avhjälpa bristen på kunskap kring korsettanvändning.

Mer specifikt är syftet med projektet att klargöra effekterna av korsettanvändning på

  1. Fysiologiska parametrar

    • Mätt med spirometri, Vitalkapacitet (VC), Forcerad utandningsvolym (FEV), Peak Expiratory Flow (PEF) och med hostPEF
  2. Patientkomfort, smärta och självupplevd upplevelse

    • Mäts med VAS-skala för smärta. VHPQ (ventral hernia pain questionary) för smärta. Registrering av medicinering. Mobiliseringsgrad.

Korsettbehandling har ansetts påverka kardiovaskulär och andningsfunktion samt intraabdominalt tryck både i positiv och negativ riktning. Det finns inga vetenskapliga publikationer som specifikt beskriver och utvärderar dessa effekter. En anledning till detta kan vara att bedömningen av sådana parametrar är svår och tidskrävande i klinisk praxis, till exempel spirometri. Mindre komplicerade alternativ t.ex. Peak Expiratory Flow rate (PEF) har ansetts vara för oprecis. Men nyligen har ett enklare och effektivare instrument utvecklats för att mäta lungfunktion, Peak Cough Flow (PCF). Det har validerats för användning vid lungfunktionstestning hos patienter med neuromuskulära störningar, där det används för att förutsäga risken för ett otillräckligt hostsvar och slemrensning. Dessutom har bärbara digitala spirometrar utvecklats som lätt kan användas i en ambulatorisk miljö. Postoperativt kan liknande problem uppstå med en minskning av vitalkapaciteten. Det är därför viktigt att undersöka korsetters effekter på lungfunktionen.

Många patienter som genomgår laparotomi har en inneliggande urinkateter under de första postoperativa dagarna, ofta till följd av epiduralbedövning men också för att övervaka vätskebalansen. En urinkateter möjliggör även mätning av det intraabdominala trycket, vilket tillsammans med mätning av systemiskt blodtryck ger en bra uppskattning av fysiologiska parametrar som kan användas för att jämföra olika behandlingsgrupper.

En randomiserad kontrollerad studie rörande postoperativ användning av korsetter efter laparotomi.

Hypotes: Postoperativ korsettanvändning förbättrar andningsfysiologin mätt med PCF utan att försämra andra spirometriska parametrar. Korsetter minskar också smärta och obehag efter operationen.

På varandra följande patienter som genomgår laparotomi vid Centrum för mag-tarmkirurgi vid Karolinska Universitetssjukhuset tillfrågas om de skulle acceptera att delta i en randomiserad studie där ena armen får korsett i fem dagar postoperativt och den andra inte får korsett efter laparotomi. Den primära slutpunkten är PCF-förändring, sekundära slutpunkter är vitalkapacitet, restvolymer och patientuppfattning mätt med VHPQ. En GCP-utbildad forskningssköterska med lång erfarenhet kommer att ansvara för övervakning och insamling av data. PCF kommer att mätas med en bärbar PCF-apparat (Peak flow meter, HS Clerment Clarke International) medan andra spirometriska parametrar mäts med en bärbar datorstödd vitalograf (IM-Medico ML 2525). Smärta och patienternas funktionella status kommer att mätas med hjälp av VHPQ enligt ovan och EuroQoL.

Baserat på tidigare mätningar antas en normal PCF utan korsett ligga runt 360ml/min. Om man antar att standardavvikelsen är 40 ml/min och att korsetten förbättrar prestandan med 10 %, kommer det att krävas 21 patienter i varje grupp (totalt 42) med 95 % signifikansnivå och kraft på 80 %. För att kompensera för patientbortfallet planerar vi att inkludera 50 patienter. Om det intraabdominala trycket stiger över 28cmH2O eller om det finns tecken på sårinfektion, tas korsetten bort. Såret kommer att fotograferas på dag fem hos alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 14146
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • karin strigård, ass prof
        • Underutredare:
          • Ulf Gunnarsson, professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionen i studien är gjord för att spegla normalpopulationen på en kolorektalkirurgisk avdelning.

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår laparotomi med ett mittlinjesnitt mer än 12 cm
  • Över 18 år
  • Planerad tid på avdelning mindre än 10 dagar
  • Inte på syrgasbehandling hemma

Uteslutningskriterierna är minimerade men gjorda för att undvika uppenbar förvirring

Exklusions kriterier:

  • Demens
  • Inte möjligt att förstå instruktioner
  • Barn (<18 år)
  • Inte involverad i andra studier under projektets gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ingen gördel postoperativ
patienter som genomgår större bukkirurgi kommer att få INGEN individualiserad gördel. Funktionella utfall som lungfunktion och smärta mäts dagligen. Deltagarna kommer att följas under 5 dagar eller under sjukhusvistelsen, om kortare än 5 dagar.
Ingen gördel används under de första fem postoperativa dagarna
Övrig: Gördel postoperativ
patienter som genomgår större bukkirurgi kommer att få en individualiserad gördel. Funktionella utfall som lungfunktion och smärta mäts dagligen. Deltagarna kommer att följas under 5 dagar eller under sjukhusvistelsen, om kortare än 5 dagar.
Gördel de första fem postoperativa dagarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lungfunktion
Tidsram: 20120630
Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av 5 dagar eller varaktigheten av sjukhusvistelsen, om kortare än 5 dagar. Spirometri kommer att bedömas dagen före operationen och därefter dagen efter operationen och varje dag efter studiens slut.
20120630

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: 20120630
smärta mätt med VAS-skala och mängd medicin
20120630

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
  • Studierektor: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera