- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01517217
Effekt av postoperativ gördel efter bukkirurgi på lungfunktion, mobilisering och postoperativ smärta
Randomiserad studie som utvärderar effekten av postoperativ gördel efter större bukkirurgi
Det råder en betydande kunskapsbrist i den kirurgiska vardagen gällande behandling med korsett efter laparotomi, vid kirurgi för snittbråck eller som konservativ behandling.
Syftet är att belysa effekter av korsettbehandling på patientupplevelse och smärta, fysiologi och bukväggsstyrka.
Effekter av korsettbehandling efter laparotomi kommer att studeras i en randomiserad studie med hypotesen att postoperativ korsettanvändning förbättrar andningsfysiologin och minskar smärta. Den primära slutpunkten är PeakCoughFlow-förändring, sekundära slutpunkter är vitalkapacitet, restvolymer och patientuppfattning mätt med frågeformuläret för ventral bråcksmärta (VHPQ) som utvecklats av vår grupp. Denna studie är driven för 50 patienter.
Slutsatser från studien är av sådan karaktär att de omedelbart kan överföras till klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det råder idag en betydande kunskapsbrist i den dagliga kirurgiska praktiken om behandling av snittbråck och behandling med korsett före och efter operation eller som ett medel för konservativ behandling. I många år har korsetter använts på kirurgiska avdelningar utan bevis för att stödja denna praxis.
Korsetter är dyra och kräver god patientföljsamhet. Några argument för användning av korsetter är minskad smärta och spänningar i bukväggen och förebyggande av utveckling och återfall av snittbråck samt deras användning som fackverk i de fall konservativ behandling beslutas.
Syftet med detta projekt är alltså att avhjälpa bristen på kunskap kring korsettanvändning.
Mer specifikt är syftet med projektet att klargöra effekterna av korsettanvändning på
Fysiologiska parametrar
- Mätt med spirometri, Vitalkapacitet (VC), Forcerad utandningsvolym (FEV), Peak Expiratory Flow (PEF) och med hostPEF
Patientkomfort, smärta och självupplevd upplevelse
- Mäts med VAS-skala för smärta. VHPQ (ventral hernia pain questionary) för smärta. Registrering av medicinering. Mobiliseringsgrad.
Korsettbehandling har ansetts påverka kardiovaskulär och andningsfunktion samt intraabdominalt tryck både i positiv och negativ riktning. Det finns inga vetenskapliga publikationer som specifikt beskriver och utvärderar dessa effekter. En anledning till detta kan vara att bedömningen av sådana parametrar är svår och tidskrävande i klinisk praxis, till exempel spirometri. Mindre komplicerade alternativ t.ex. Peak Expiratory Flow rate (PEF) har ansetts vara för oprecis. Men nyligen har ett enklare och effektivare instrument utvecklats för att mäta lungfunktion, Peak Cough Flow (PCF). Det har validerats för användning vid lungfunktionstestning hos patienter med neuromuskulära störningar, där det används för att förutsäga risken för ett otillräckligt hostsvar och slemrensning. Dessutom har bärbara digitala spirometrar utvecklats som lätt kan användas i en ambulatorisk miljö. Postoperativt kan liknande problem uppstå med en minskning av vitalkapaciteten. Det är därför viktigt att undersöka korsetters effekter på lungfunktionen.
Många patienter som genomgår laparotomi har en inneliggande urinkateter under de första postoperativa dagarna, ofta till följd av epiduralbedövning men också för att övervaka vätskebalansen. En urinkateter möjliggör även mätning av det intraabdominala trycket, vilket tillsammans med mätning av systemiskt blodtryck ger en bra uppskattning av fysiologiska parametrar som kan användas för att jämföra olika behandlingsgrupper.
En randomiserad kontrollerad studie rörande postoperativ användning av korsetter efter laparotomi.
Hypotes: Postoperativ korsettanvändning förbättrar andningsfysiologin mätt med PCF utan att försämra andra spirometriska parametrar. Korsetter minskar också smärta och obehag efter operationen.
På varandra följande patienter som genomgår laparotomi vid Centrum för mag-tarmkirurgi vid Karolinska Universitetssjukhuset tillfrågas om de skulle acceptera att delta i en randomiserad studie där ena armen får korsett i fem dagar postoperativt och den andra inte får korsett efter laparotomi. Den primära slutpunkten är PCF-förändring, sekundära slutpunkter är vitalkapacitet, restvolymer och patientuppfattning mätt med VHPQ. En GCP-utbildad forskningssköterska med lång erfarenhet kommer att ansvara för övervakning och insamling av data. PCF kommer att mätas med en bärbar PCF-apparat (Peak flow meter, HS Clerment Clarke International) medan andra spirometriska parametrar mäts med en bärbar datorstödd vitalograf (IM-Medico ML 2525). Smärta och patienternas funktionella status kommer att mätas med hjälp av VHPQ enligt ovan och EuroQoL.
Baserat på tidigare mätningar antas en normal PCF utan korsett ligga runt 360ml/min. Om man antar att standardavvikelsen är 40 ml/min och att korsetten förbättrar prestandan med 10 %, kommer det att krävas 21 patienter i varje grupp (totalt 42) med 95 % signifikansnivå och kraft på 80 %. För att kompensera för patientbortfallet planerar vi att inkludera 50 patienter. Om det intraabdominala trycket stiger över 28cmH2O eller om det finns tecken på sårinfektion, tas korsetten bort. Såret kommer att fotograferas på dag fem hos alla patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14146
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- karin strigård, ass prof
- Telefonnummer: +46858580000
- E-post: karin.strigard@ki.se
-
Kontakt:
- Leonard Clay, Dr
- Telefonnummer: +46858580000
- E-post: leonard.clay@karolinska.se
-
Huvudutredare:
- karin strigård, ass prof
-
Underutredare:
- Ulf Gunnarsson, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionen i studien är gjord för att spegla normalpopulationen på en kolorektalkirurgisk avdelning.
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår laparotomi med ett mittlinjesnitt mer än 12 cm
- Över 18 år
- Planerad tid på avdelning mindre än 10 dagar
- Inte på syrgasbehandling hemma
Uteslutningskriterierna är minimerade men gjorda för att undvika uppenbar förvirring
Exklusions kriterier:
- Demens
- Inte möjligt att förstå instruktioner
- Barn (<18 år)
- Inte involverad i andra studier under projektets gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ingen gördel postoperativ
patienter som genomgår större bukkirurgi kommer att få INGEN individualiserad gördel.
Funktionella utfall som lungfunktion och smärta mäts dagligen.
Deltagarna kommer att följas under 5 dagar eller under sjukhusvistelsen, om kortare än 5 dagar.
|
Ingen gördel används under de första fem postoperativa dagarna
|
|
Övrig: Gördel postoperativ
patienter som genomgår större bukkirurgi kommer att få en individualiserad gördel.
Funktionella utfall som lungfunktion och smärta mäts dagligen.
Deltagarna kommer att följas under 5 dagar eller under sjukhusvistelsen, om kortare än 5 dagar.
|
Gördel de första fem postoperativa dagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungfunktion
Tidsram: 20120630
|
Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av 5 dagar eller varaktigheten av sjukhusvistelsen, om kortare än 5 dagar.
Spirometri kommer att bedömas dagen före operationen och därefter dagen efter operationen och varje dag efter studiens slut.
|
20120630
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 20120630
|
smärta mätt med VAS-skala och mängd medicin
|
20120630
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
- Studiestol: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
- Studierektor: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20110201KI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .