- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01517217
Effekt av postoperativ belte etter abdominal kirurgi på lungefunksjon, mobilisering og postoperativ smerte
Randomisert studie som evaluerer effekten av postoperativ belte etter større abdominal kirurgi
Det er betydelig mangel på kunnskap i den kirurgiske hverdagen om behandling med korsett etter laparotomi, ved kirurgi for snittbrokk eller som konservativ behandling.
Målet er å belyse effekter av korsettbehandling på pasientopplevelse og smerte, fysiologi og bukveggstyrke.
Effekter av korsettbehandling etter laparotomi vil bli studert i en randomisert studie med hypotesen om at postoperativ korsettbruk forbedrer respiratorisk fysiologi og reduserer smerte. Det primære endepunktet er PeakCoughFlow-endring, sekundære endepunkter er vitalkapasitet, gjenværende volum og pasientoppfatning som målt av spørreskjemaet for ventral brokksmerte (VHPQ) utviklet av vår gruppe. Denne studien er drevet for 50 pasienter.
Konklusjoner fra studien er av en slik karakter at de umiddelbart kan overføres til klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er i dag en betydelig mangel på kunnskap i den kirurgiske hverdagen om behandling av snittbrokk og behandling med korsett før og etter operasjon eller som middel for konservativ behandling. I mange år har korsetter blitt brukt på kirurgiske avdelinger uten bevis for å støtte denne praksisen.
Korsetter er dyre og krever god tålmodighet. Noen argumenter for bruk av korsett er reduserte smerter og spenninger i bukveggen og forebygging av utvikling og tilbakefall av snittbrokk, samt bruk av disse som fagverk i tilfeller der det besluttes konservativ behandling.
Målet med dette prosjektet er dermed å avhjelpe mangelen på kunnskap rundt korsettbruk.
Mer spesifikt er målene med prosjektet å klargjøre effektene av korsettbruk på
Fysiologiske parametere
- Målt med spirometri, Vitalkapasitet (VC), Forced Expiratory Volume (FEV), Peak Expiratory Flow (PEF) og med hostePEF
Pasientkomfort, smerte og selvopplevd opplevelse
- Målt med VAS-skala for smerte. VHPQ (ventrale brokksmertespørsmål) for smerte. Registrering av medisiner. Grad av mobilisering.
Korsettbehandling har blitt antatt å påvirke kardiovaskulær og respiratorisk funksjon samt intraabdominalt trykk både i positiv og negativ retning. Det finnes ingen vitenskapelige publikasjoner som spesifikt beskriver og vurderer disse effektene. En årsak til dette kan være at vurderingen av slike parametere er vanskelig og tidkrevende i klinisk praksis, for eksempel spirometri. Mindre kompliserte alternativer f.eks. Peak Expiratory Flow rate (PEF) har blitt ansett som for upresis. Imidlertid er det nylig utviklet et enklere og mer effektivt instrument for måling av lungefunksjon, Peak Cough Flow (PCF). Det har blitt validert for bruk i lungefunksjonstesting hos pasienter med nevromuskulære lidelser, hvor det brukes til å forutsi risikoen for en utilstrekkelig hosterespons og slimclearance. Dessuten er det utviklet bærbare digitale spirometre som enkelt kan brukes i ambulerende omgivelser. Postoperativt kan lignende problemer oppstå med reduksjon i vitalkapasitet. Det er derfor viktig å undersøke korsetters effekt på lungefunksjonen.
Mange pasienter som gjennomgår laparotomi har inneliggende urinkateter de første postoperative dagene, ofte som følge av epidural anestesi, men også for overvåking av væskebalansen. Et urinkateter gir også mulighet for måling av det intraabdominale trykket, som sammen med måling av systemisk blodtrykk gir et godt estimat på fysiologiske parametere som kan brukes til å sammenligne ulike behandlingsgrupper.
En randomisert kontrollert studie om postoperativ bruk av korsetter etter laparotomi.
Hypotese: Postoperativ bruk av korsett forbedrer respiratorisk fysiologi målt ved bruk av PCF uten å svekke andre spirometriske parametere. Korsetter reduserer også smerte og ubehag etter operasjonen.
Påfølgende pasienter som gjennomgår laparotomi ved Senter for gastrointestinal kirurgi ved Karolinska Universitetssykehuset, blir spurt om de vil akseptere å delta i en randomisert studie der den ene armen får korsett i fem dager postoperativt og den andre ikke får korsett etter laparotomi. Det primære endepunktet er PCF-endring, sekundære endepunkter er vitalkapasitet, restvolum og pasientoppfatning som målt av VHPQ. En GCP-utdannet forskningssykepleier med lang erfaring vil ha ansvaret for overvåking og innsamling av data. PCF vil bli målt ved hjelp av et bærbart PCF-apparat (Peak flow meter, HS Clerment Clarke International), mens andre spirometriske parametere måles ved hjelp av en bærbar datamaskinassistert vitalograf (IM-Medico ML 2525). Smerte og funksjonsstatus til pasientene vil bli målt ved hjelp av VHPQ som beskrevet ovenfor og EuroQoL.
Basert på tidligere målinger antas en normal PCF uten korsett å ligge på rundt 360ml/min. Forutsatt at standardavviket er 40 ml/min og at korsettet forbedrer ytelsen med 10 %, vil det kreves 21 pasienter i hver gruppe (totalt 42) med 95 % signifikansnivå og kraft på 80 %. For å kompensere for pasientfrafall planlegger vi å inkludere 50 pasienter. Hvis det intraabdominale trykket stiger over 28cmH2O eller hvis det er tegn på sårinfeksjon, fjernes korsettet. Såret vil bli fotografert på dag fem hos alle pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14146
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- karin strigård, ass prof
- Telefonnummer: +46858580000
- E-post: karin.strigard@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Leonard Clay, Dr
- Telefonnummer: +46858580000
- E-post: leonard.clay@karolinska.se
-
Hovedetterforsker:
- karin strigård, ass prof
-
Underetterforsker:
- Ulf Gunnarsson, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingen i studien er gjort for å reflektere normalbefolkningen på en kolorektalkirurgisk avdeling.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår laparotomi med et midtlinjesnitt på mer enn 12 cm
- Over 18 år
- Planlagt tid på avdeling mindre enn 10 dager
- Ikke på oksygenbehandling hjemme
Ekskluderingskriteriene er minimert, men laget for å unngå åpenbar forvirring
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Ikke mulig å forstå instruksjonene
- Barn (<18 år)
- Ikke involvert i andre studier i løpet av prosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen belte postoperativ
Pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi vil ikke få INGEN individualisert belte.
Funksjonelle utfall som lungefunksjon og smerte måles daglig.
Deltakerne vil bli fulgt i 5 dager eller varigheten av sykehusoppholdet, hvis det er kortere enn 5 dager.
|
Ingen belte brukes de første fem postoperative dagene
|
|
Annen: Girdle postoperativ
pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi vil få en individualisert belte.
Funksjonelle utfall som lungefunksjon og smerte måles daglig.
Deltakerne vil bli fulgt i 5 dager eller varigheten av sykehusoppholdet, hvis det er kortere enn 5 dager.
|
Belte de første fem postoperative dagene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunksjon
Tidsramme: 20120630
|
Deltakerne vil bli fulgt i 5 dager eller varigheten av sykehusoppholdet, hvis det er kortere enn 5 dager.
Spirometri vil bli vurdert dagen før operasjonen og deretter dagen etter operasjonen og hver dag etter endt studie.
|
20120630
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 20120630
|
smerte målt med VAS-skala og mengde medisiner
|
20120630
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
- Studiestol: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
- Studieleder: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20110201KI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .