Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av postoperativ belte etter abdominal kirurgi på lungefunksjon, mobilisering og postoperativ smerte

20. januar 2012 oppdatert av: Karin Strigard, Karolinska Institutet

Randomisert studie som evaluerer effekten av postoperativ belte etter større abdominal kirurgi

Det er betydelig mangel på kunnskap i den kirurgiske hverdagen om behandling med korsett etter laparotomi, ved kirurgi for snittbrokk eller som konservativ behandling.

Målet er å belyse effekter av korsettbehandling på pasientopplevelse og smerte, fysiologi og bukveggstyrke.

Effekter av korsettbehandling etter laparotomi vil bli studert i en randomisert studie med hypotesen om at postoperativ korsettbruk forbedrer respiratorisk fysiologi og reduserer smerte. Det primære endepunktet er PeakCoughFlow-endring, sekundære endepunkter er vitalkapasitet, gjenværende volum og pasientoppfatning som målt av spørreskjemaet for ventral brokksmerte (VHPQ) utviklet av vår gruppe. Denne studien er drevet for 50 pasienter.

Konklusjoner fra studien er av en slik karakter at de umiddelbart kan overføres til klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er i dag en betydelig mangel på kunnskap i den kirurgiske hverdagen om behandling av snittbrokk og behandling med korsett før og etter operasjon eller som middel for konservativ behandling. I mange år har korsetter blitt brukt på kirurgiske avdelinger uten bevis for å støtte denne praksisen.

Korsetter er dyre og krever god tålmodighet. Noen argumenter for bruk av korsett er reduserte smerter og spenninger i bukveggen og forebygging av utvikling og tilbakefall av snittbrokk, samt bruk av disse som fagverk i tilfeller der det besluttes konservativ behandling.

Målet med dette prosjektet er dermed å avhjelpe mangelen på kunnskap rundt korsettbruk.

Mer spesifikt er målene med prosjektet å klargjøre effektene av korsettbruk på

  1. Fysiologiske parametere

    • Målt med spirometri, Vitalkapasitet (VC), Forced Expiratory Volume (FEV), Peak Expiratory Flow (PEF) og med hostePEF
  2. Pasientkomfort, smerte og selvopplevd opplevelse

    • Målt med VAS-skala for smerte. VHPQ (ventrale brokksmertespørsmål) for smerte. Registrering av medisiner. Grad av mobilisering.

Korsettbehandling har blitt antatt å påvirke kardiovaskulær og respiratorisk funksjon samt intraabdominalt trykk både i positiv og negativ retning. Det finnes ingen vitenskapelige publikasjoner som spesifikt beskriver og vurderer disse effektene. En årsak til dette kan være at vurderingen av slike parametere er vanskelig og tidkrevende i klinisk praksis, for eksempel spirometri. Mindre kompliserte alternativer f.eks. Peak Expiratory Flow rate (PEF) har blitt ansett som for upresis. Imidlertid er det nylig utviklet et enklere og mer effektivt instrument for måling av lungefunksjon, Peak Cough Flow (PCF). Det har blitt validert for bruk i lungefunksjonstesting hos pasienter med nevromuskulære lidelser, hvor det brukes til å forutsi risikoen for en utilstrekkelig hosterespons og slimclearance. Dessuten er det utviklet bærbare digitale spirometre som enkelt kan brukes i ambulerende omgivelser. Postoperativt kan lignende problemer oppstå med reduksjon i vitalkapasitet. Det er derfor viktig å undersøke korsetters effekt på lungefunksjonen.

Mange pasienter som gjennomgår laparotomi har inneliggende urinkateter de første postoperative dagene, ofte som følge av epidural anestesi, men også for overvåking av væskebalansen. Et urinkateter gir også mulighet for måling av det intraabdominale trykket, som sammen med måling av systemisk blodtrykk gir et godt estimat på fysiologiske parametere som kan brukes til å sammenligne ulike behandlingsgrupper.

En randomisert kontrollert studie om postoperativ bruk av korsetter etter laparotomi.

Hypotese: Postoperativ bruk av korsett forbedrer respiratorisk fysiologi målt ved bruk av PCF uten å svekke andre spirometriske parametere. Korsetter reduserer også smerte og ubehag etter operasjonen.

Påfølgende pasienter som gjennomgår laparotomi ved Senter for gastrointestinal kirurgi ved Karolinska Universitetssykehuset, blir spurt om de vil akseptere å delta i en randomisert studie der den ene armen får korsett i fem dager postoperativt og den andre ikke får korsett etter laparotomi. Det primære endepunktet er PCF-endring, sekundære endepunkter er vitalkapasitet, restvolum og pasientoppfatning som målt av VHPQ. En GCP-utdannet forskningssykepleier med lang erfaring vil ha ansvaret for overvåking og innsamling av data. PCF vil bli målt ved hjelp av et bærbart PCF-apparat (Peak flow meter, HS Clerment Clarke International), mens andre spirometriske parametere måles ved hjelp av en bærbar datamaskinassistert vitalograf (IM-Medico ML 2525). Smerte og funksjonsstatus til pasientene vil bli målt ved hjelp av VHPQ som beskrevet ovenfor og EuroQoL.

Basert på tidligere målinger antas en normal PCF uten korsett å ligge på rundt 360ml/min. Forutsatt at standardavviket er 40 ml/min og at korsettet forbedrer ytelsen med 10 %, vil det kreves 21 pasienter i hver gruppe (totalt 42) med 95 % signifikansnivå og kraft på 80 %. For å kompensere for pasientfrafall planlegger vi å inkludere 50 pasienter. Hvis det intraabdominale trykket stiger over 28cmH2O eller hvis det er tegn på sårinfeksjon, fjernes korsettet. Såret vil bli fotografert på dag fem hos alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14146
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • karin strigård, ass prof
        • Underetterforsker:
          • Ulf Gunnarsson, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingen i studien er gjort for å reflektere normalbefolkningen på en kolorektalkirurgisk avdeling.

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår laparotomi med et midtlinjesnitt på mer enn 12 cm
  • Over 18 år
  • Planlagt tid på avdeling mindre enn 10 dager
  • Ikke på oksygenbehandling hjemme

Ekskluderingskriteriene er minimert, men laget for å unngå åpenbar forvirring

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Ikke mulig å forstå instruksjonene
  • Barn (<18 år)
  • Ikke involvert i andre studier i løpet av prosjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ingen belte postoperativ
Pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi vil ikke få INGEN individualisert belte. Funksjonelle utfall som lungefunksjon og smerte måles daglig. Deltakerne vil bli fulgt i 5 dager eller varigheten av sykehusoppholdet, hvis det er kortere enn 5 dager.
Ingen belte brukes de første fem postoperative dagene
Annen: Girdle postoperativ
pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi vil få en individualisert belte. Funksjonelle utfall som lungefunksjon og smerte måles daglig. Deltakerne vil bli fulgt i 5 dager eller varigheten av sykehusoppholdet, hvis det er kortere enn 5 dager.
Belte de første fem postoperative dagene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungefunksjon
Tidsramme: 20120630
Deltakerne vil bli fulgt i 5 dager eller varigheten av sykehusoppholdet, hvis det er kortere enn 5 dager. Spirometri vil bli vurdert dagen før operasjonen og deretter dagen etter operasjonen og hver dag etter endt studie.
20120630

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 20120630
smerte målt med VAS-skala og mengde medisiner
20120630

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
  • Studieleder: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere