- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01517217
Effet de la ceinture postopératoire après une chirurgie abdominale sur la fonction pulmonaire, la mobilisation et la douleur postopératoire
Essai randomisé évaluant l'effet de la ceinture postopératoire après une chirurgie abdominale majeure
Il existe une grande méconnaissance en pratique chirurgicale courante concernant le traitement par corset après laparotomie, en chirurgie des hernies incisionnelles ou en traitement conservateur.
Les objectifs sont d'élucider les effets du traitement par corset sur l'expérience et la douleur du patient, la physiologie et la force de la paroi abdominale.
Les effets du traitement par corset après laparotomie seront étudiés dans un essai randomisé avec l'hypothèse que l'utilisation postopératoire du corset améliore la physiologie respiratoire et réduit la douleur. Le critère principal est le changement de PeakCoughFlow, les critères secondaires sont la capacité vitale, les volumes résiduels et la perception du patient tels que mesurés par le questionnaire sur la douleur herniaire ventrale (VHPQ) développé par notre groupe. Cette étude est alimentée pour 50 patients.
Les conclusions de l'étude sont d'une telle nature qu'elles peuvent être immédiatement transférées à la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, il existe un manque important de connaissances dans la pratique chirurgicale quotidienne concernant le traitement des éventrations et le traitement par corset avant et après la chirurgie ou comme moyen de traitement conservateur. Pendant de nombreuses années, les corsets ont été utilisés dans les services chirurgicaux sans preuves à l'appui de cette pratique.
Les corsets sont chers et nécessitent une bonne observance du patient. Certains arguments en faveur de l'utilisation des corsets sont la réduction de la douleur et de la tension dans la paroi abdominale et la prévention du développement et de la récidive des hernies incisionnelles, ainsi que leur utilisation comme treillis dans les cas où un traitement conservateur est décidé.
Le but de ce projet est donc de pallier le manque de connaissances entourant le port du corset.
Plus spécifiquement, les objectifs du projet sont de clarifier les effets du port du corset sur
Paramètres physiologiques
- Mesuré avec la spirométrie, la capacité vitale (VC), le volume expiratoire forcé (FEV), le débit expiratoire maximal (PEF) et avec la touxPEF
Confort, douleur et expérience perçue par le patient
- Mesuré avec l'échelle VAS pour la douleur. VHPQ (questionnaire sur la douleur herniaire ventrale) pour la douleur. Enregistrement des médicaments. Degré de mobilisation.
On pense que le traitement par corset affecte la fonction cardiovasculaire et respiratoire ainsi que la pression intra-abdominale dans les sens positif et négatif. Il n'existe pas de publications scientifiques décrivant et évaluant spécifiquement ces effets. Une raison à cela pourrait être que l'évaluation de ces paramètres est difficile et prend du temps dans la pratique clinique, par exemple la spirométrie. Alternatives moins compliquées, par ex. Le débit expiratoire de pointe (PEF) a été considéré comme trop imprécis. Cependant, récemment, un instrument plus simple et plus efficace a été développé pour mesurer la fonction pulmonaire, le Peak Cough Flow (PCF). Il a été validé pour une utilisation dans les tests de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de troubles neuromusculaires, où il est utilisé pour prédire le risque d'une réponse inadéquate à la toux et à la clairance du mucus. De plus, des spiromètres numériques portables ont été développés qui peuvent être facilement utilisés dans un cadre ambulatoire. En postopératoire, des problèmes similaires peuvent survenir avec une réduction de la capacité vitale. Il est donc important d'étudier les effets des corsets sur la fonction pulmonaire.
De nombreux patients qui subissent une laparotomie ont une sonde urinaire à demeure pendant les premiers jours postopératoires, souvent à la suite d'une anesthésie péridurale mais aussi pour la surveillance de l'équilibre hydrique. Une sonde urinaire permet également la mesure de la pression intra-abdominale qui, associée à la mesure de la pression artérielle systémique, donne une bonne estimation des paramètres physiologiques qui peuvent être utilisés pour comparer différents groupes de traitement.
Une étude contrôlée randomisée concernant l'utilisation postopératoire de corsets après laparotomie.
Hypothèse : L'utilisation postopératoire d'un corset améliore la physiologie respiratoire telle que mesurée à l'aide du PCF sans altérer les autres paramètres spirométriques. Les corsets réduisent également la douleur et l'inconfort après la chirurgie.
On demande à des patients consécutifs subissant une laparotomie au centre de chirurgie gastro-intestinale de l'hôpital universitaire de Karolinska s'ils accepteraient de participer à une étude randomisée où un bras reçoit un corset pendant cinq jours après l'opération et l'autre ne reçoit pas de corset après la laparotomie. Le critère d'évaluation principal est le changement de PCF, les critères d'évaluation secondaires sont la capacité vitale, les volumes résiduels et la perception du patient tels que mesurés par le VHPQ. Une infirmière de recherche formée au GCP et possédant une vaste expérience sera chargée du suivi et de la collecte des données. Le PCF sera mesuré à l'aide d'un appareil portable PCF (Peak flow meter, HS Clerment Clarke International) tandis que les autres paramètres spirométriques sont mesurés à l'aide d'un vitalographe portable assisté par ordinateur (IM-Medico ML 2525). La douleur et l'état fonctionnel des patients seront mesurés à l'aide du VHPQ décrit ci-dessus et de l'EuroQoL.
Sur la base des mesures précédentes, un PCF normal sans corset est supposé être d'environ 360 ml/min. En supposant que l'écart type est de 40 ml/min et que le corset améliore les performances de 10 %, 21 patients seront nécessaires dans chaque groupe (42 au total) à un niveau de signification de 95 % et une puissance de 80 %. Afin de compenser l'abandon des patients, nous prévoyons d'inclure 50 patients. Si la pression intra-abdominale dépasse 28 cm H2O ou s'il y a des signes d'infection de la plaie, le corset sera retiré. La plaie sera photographiée le cinquième jour chez tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Stockholm, Suède, 14146
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- karin strigård, ass prof
- Numéro de téléphone: +46858580000
- E-mail: karin.strigard@ki.se
-
Contact:
- Leonard Clay, Dr
- Numéro de téléphone: +46858580000
- E-mail: leonard.clay@karolinska.se
-
Chercheur principal:
- karin strigård, ass prof
-
Sous-enquêteur:
- Ulf Gunnarsson, professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
L'inclusion dans l'étude est faite pour refléter la population normale dans un service de chirurgie colorectale.
Critère d'intégration:
- Patients subissant une laparotomie avec une incision médiane de plus de 12 cm
- Plus de 18 ans
- Temps prévu dans le service moins de 10 jours
- Pas de traitement à l'oxygène à la maison
Les critères d'exclusion sont minimisés mais conçus pour éviter des confusions évidentes
Critère d'exclusion:
- Démence
- Impossible de comprendre les instructions
- Enfants (<18 ans)
- Pas impliqué dans d'autres études pendant le projet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pas de gaine postopératoire
les patients subissant une chirurgie abdominale majeure n'obtiendront AUCUNE ceinture individualisée.
Les résultats fonctionnels tels que la fonction pulmonaire et la douleur sont mesurés quotidiennement.
Les participants seront suivis pendant une durée de 5 jours ou la durée du séjour à l'hôpital, si elle est inférieure à 5 jours.
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Aucune ceinture n'est utilisée pendant les cinq premiers jours postopératoires
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Autre: Ceinture postopératoire
les patients subissant une chirurgie abdominale majeure recevront une ceinture individualisée.
Les résultats fonctionnels tels que la fonction pulmonaire et la douleur sont mesurés quotidiennement.
Les participants seront suivis pendant une durée de 5 jours ou la durée du séjour à l'hôpital, si elle est inférieure à 5 jours.
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Ceinturer les cinq premiers jours postopératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction pulmonaire
Délai: 20120630
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Les participants seront suivis pendant une durée de 5 jours ou la durée du séjour à l'hôpital, si elle est inférieure à 5 jours.
La spirométrie sera évaluée la veille de la chirurgie et ensuite le lendemain de la chirurgie et tous les jours après la fin de l'étude.
|
20120630
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur postopératoire
Délai: 20120630
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douleur mesurée avec l'échelle EVA et la quantité de médicament
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20120630
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
- Chaise d'étude: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
- Directeur d'études: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110201KI
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