- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01517217
Effekt af postoperativ bælte efter abdominal kirurgi på lungefunktion, mobilisering og postoperativ smerte
Randomiseret forsøg, der evaluerer effekten af postoperativ bælte efter større abdominal kirurgi
Der mangler betydelig viden i den daglige kirurgiske praksis om behandling med korset efter laparotomi, ved operation for snitbrok eller som konservativ behandling.
Formålet er at belyse effekter af korsetbehandling på patientoplevelse og smerte, fysiologi og mavevægsstyrke.
Effekter af korsetbehandling efter laparotomi vil blive undersøgt i et randomiseret forsøg med den hypotese, at postoperativ korsetbrug forbedrer respiratorisk fysiologi og reducerer smerte. Det primære endepunkt er PeakCoughFlow-ændring, sekundære endepunkter er vital kapacitet, resterende volumener og patientopfattelse målt ved ventral brok smerte spørgeskema (VHPQ) udviklet af vores gruppe. Denne undersøgelse er baseret på 50 patienter.
Konklusioner fra undersøgelsen er af en sådan karakter, at de umiddelbart kan overføres til klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er i dag en betydelig mangel på viden i den daglige kirurgiske praksis om behandling af incisionsbrok og behandling med korset før og efter operation eller som middel til konservativ behandling. I mange år har korsetter været brugt på kirurgiske afdelinger uden dokumentation for denne praksis.
Korsetter er dyre og kræver god tålmodighed. Nogle argumenter for brug af korsetter er reducerede smerter og spændinger i bugvæggen og forebyggelse af udvikling og tilbagevenden af incisionsbrok, samt deres anvendelse som bindebånd i de tilfælde, hvor der besluttes konservativ behandling.
Formålet med dette projekt er således at afhjælpe den manglende viden omkring korsetbrug.
Mere specifikt er formålet med projektet at klarlægge effekten af korsetbrug på
Fysiologiske parametre
- Målt med spirometri, vitalkapacitet (VC), forceret udåndingsvolumen (FEV), Peak Expiratory Flow (PEF) og med hostePEF
Patienttrøst, smerte og selvopfattet oplevelse
- Målt med VAS-skala for smerte. VHPQ (ventral hernia pain questionary) for smerte. Registrering af medicin. Mobiliseringsgrad.
Korsetbehandling er blevet antaget at påvirke kardiovaskulær og respiratorisk funktion samt intraabdominalt tryk både i positiv og negativ retning. Der er ingen videnskabelige publikationer, der specifikt beskriver og vurderer disse effekter. En årsag til dette kan være, at vurderingen af sådanne parametre er vanskelig og tidskrævende i klinisk praksis, for eksempel spirometri. Mindre komplicerede alternativer f.eks. Peak Expiratory Flow rate (PEF) er blevet anset for at være for upræcist. For nylig er der dog udviklet et enklere og mere effektivt instrument til måling af lungefunktion, Peak Cough Flow (PCF). Det er blevet valideret til brug i lungefunktionstestning hos patienter med neuromuskulære lidelser, hvor det bruges til at forudsige risikoen for en utilstrækkelig hosterespons og slimclearance. Desuden er der udviklet bærbare digitale spirometre, som nemt kan bruges i ambulatoriske omgivelser. Postoperativt kan lignende problemer opstå med en reduktion af vitalkapacitet. Det er derfor vigtigt at undersøge korsetters effekt på lungefunktionen.
Mange patienter, der får laparotomi, har et indlagt urinkateter i de første postoperative dage, ofte som følge af epiduralbedøvelse, men også til overvågning af væskebalancen. Et urinkateter giver også mulighed for måling af det intraabdominale tryk, hvilket sammen med måling af systemisk blodtryk giver et godt skøn over fysiologiske parametre, som kan bruges til at sammenligne forskellige behandlingsgrupper.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse vedrørende postoperativ brug af korsetter efter laparotomi.
Hypotese: Postoperativ brug af korset forbedrer respiratorisk fysiologi målt ved hjælp af PCF uden at forringe andre spirometriske parametre. Korsetter reducerer også smerter og ubehag efter operationen.
På hinanden følgende patienter, der gennemgår laparotomi på Center for Gastrointestinal kirurgi på Karolinska Universitetshospitalet, bliver spurgt, om de vil acceptere at deltage i et randomiseret studie, hvor den ene arm får et korset i fem dage postoperativt, og den anden ikke får et korset efter laparotomi. Det primære endepunkt er PCF-ændring, sekundære endepunkter er vital kapacitet, restvolumener og patientopfattelse målt med VHPQ. En GCP-uddannet forskningssygeplejerske med stor erfaring vil stå for overvågning og indsamling af data. PCF vil blive målt ved hjælp af et bærbart PCF-apparat (Peak flow meter, HS Clerment Clarke International), mens andre spirometriske parametre måles ved hjælp af en bærbar computer-assisteret vitalograf (IM-Medico ML 2525). Smerter og patienternes funktionelle status vil blive målt ved hjælp af VHPQ som beskrevet ovenfor og EuroQoL.
Baseret på tidligere målinger antages en normal PCF uden korset at være omkring 360ml/min. Hvis man antager, at standardafvigelsen er 40 ml/min, og at korsettet forbedrer ydeevnen med 10 %, vil der være behov for 21 patienter i hver gruppe (42 i alt) med 95 % signifikansniveau og kraft på 80 %. For at kompensere for patientfrafald planlægger vi at inkludere 50 patienter. Hvis det intraabdominale tryk stiger over 28cmH2O, eller hvis der er tegn på sårinfektion, vil korsettet blive fjernet. Såret vil blive fotograferet på dag fem hos alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14146
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- karin strigård, ass prof
- Telefonnummer: +46858580000
- E-mail: karin.strigard@ki.se
-
Kontakt:
- Leonard Clay, Dr
- Telefonnummer: +46858580000
- E-mail: leonard.clay@karolinska.se
-
Ledende efterforsker:
- karin strigård, ass prof
-
Underforsker:
- Ulf Gunnarsson, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inddragelsen i undersøgelsen er gjort for at afspejle normalbefolkningen på en kolorektalkirurgisk afdeling.
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår laparotomi med et midtlinjesnit på mere end 12 cm
- Over 18 år
- Planlagt tid på afdelingen mindre end 10 dage
- Ikke på iltbehandling derhjemme
Eksklusionskriterierne er minimeret, men lavet for at undgå åbenlys forvirring
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Ikke muligt at forstå instruktioner
- Børn (<18 år)
- Ikke involveret i andre undersøgelser under projektet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen bælte postoperativ
patienter, der gennemgår en større abdominal operation, får INGEN individualiseret bælte.
Funktionelle resultater som lungefunktion og smerter måles dagligt.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af 5 dage eller varigheden af hospitalsopholdet, hvis det er kortere end 5 dage.
|
Ingen bælte bruges i de første fem postoperative dage
|
|
Andet: Bælte postoperativ
patienter, der gennemgår en større abdominal operation, vil få et individualiseret bælte.
Funktionelle resultater som lungefunktion og smerter måles dagligt.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af 5 dage eller varigheden af hospitalsopholdet, hvis det er kortere end 5 dage.
|
Bælte de første fem postoperative dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunktion
Tidsramme: 20120630
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af 5 dage eller varigheden af hospitalsopholdet, hvis det er kortere end 5 dage.
Spirometri vil blive vurderet dagen før operationen og derefter dagen efter operationen og hver dag efter undersøgelsens afslutning.
|
20120630
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 20120630
|
smerter målt med VAS-skala og medicinmængde
|
20120630
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin Strigård, ass prof, Karolinska Institutet
- Studiestol: Leonard Clay, Dr, Karolinska Institutet
- Studieleder: Ulf Gunnarsson, Prof, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20110201KI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen bælte
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet