スニチニブとテムシロリムスの交互投与の第II相試験

包含基準

• 評価可能な疾患を伴う転移性腎細胞がんが組織学的に確認された。
• 患者は、最後の免疫療法、手術、または化学療法から少なくとも 2 週間（ニトロ尿素の場合は 6 週間）経過しており、すべての悪影響から回復している必要があります。
• カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥60%
• 平均余命 ≥ 12 週間
• 適切な末端器官機能:

心臓 左心室駆出率（LVEF）≧心エコー検査（ECHO）による施設内正常値（LLN）の下限。 ベースラインで使用したのと同じモダリティをその後の評価に適用する必要があります。

• 女性は授乳中ではなく、出産可能年齢に達している場合は、研究参加後 2 週間以内に妊娠検査結果が陰性であり、許容される形式の避妊を実践している必要があります。
• 男女ともに適切な避妊
• 患者は適格であり、インフォームドコンセントに署名している必要があります。

除外基準

• 非黒色腫皮膚がん、および子宮頸部CIS、局所再発を伴わない表在性膀胱がん、乳房CISなどの非浸潤がんを除く二次悪性腫瘍の併発。
• 浸潤性悪性腫瘍の既往歴があり、完全寛解までの期間が 5 年未満の患者。
• コントロールされていない糖尿病、高血圧、活動性感染症など、このレジメンでの治療が不可能となる重大な併存疾患の証拠がある。
• スニチニブまたはテムシロリムスのいずれかによる以前の治療歴がある
• 臨床的に重大な胃腸異常
• 制御されていない感染の存在。

• 補正 QT 間隔 (QTc) の延長 > 480 ミリ秒 - 過去 12 か月以内に次の心血管疾患のいずれか 1 つ以上の病歴:

  1. 心臓血管形成術またはステント留置術
  2. 心筋梗塞
  3. 不安定狭心症
  4. 冠動脈バイパス移植手術
  5. 症候性末梢血管疾患
  6. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) が定義するクラス III または IV のうっ血性心不全
• 過去12か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳血管障害（CVA）の病歴。
• 過去6か月以内の肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症（DVT）の病歴。 注: 治療用抗凝固剤で少なくとも 6 週間治療を受けている、最近 DVT を患った被験者が対象となります。

• コントロールが不十分な高血圧 [収縮期血圧 (SBP) として定義されます。

  150 以上、または拡張期血圧 (DBP) 90 以上。 注: 降圧薬の開始または調整は研究参加前に許可されています。

• -治験薬の初回投与前28日以内に大きな手術または外傷を受けたこと、および/または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在。
• 活動性出血または出血素因の証拠
• -治験薬の初回投与後6週間以内の喀血。
• 既知の気管支内病変および/または主要な肺血管に浸潤している病変
• -被験者の安全性、インフォームドコンセントの取得、または研究への遵守を妨げる可能性のある、重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態。
• -現在、治験薬の初回投与の直前14日間に軽度の手術を受けている、および/または受けたことがあります（すなわち、軽度の手術）。 皮膚生検、抜歯など）、あらゆる悪影響から回復しました。
• -グレード1を超える、および/または重症度が進行している、以前の抗がん療法による進行中の毒性。
• スニチニブまたはテムシロリムスに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏症反応または特異性。
• 未治療の脳転移。 (放射線照射および/または手術後 4 週間の X 線写真証拠に基づいて安定している脳転移は許可されます)。