Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II naprzemiennego stosowania sunitynibu i temsyrolimusu

19 września 2023 zaktualizowane przez: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Naprzemienna terapia celowana u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym: badanie fazy II naprzemiennego stosowania sunitynibu i temsyrolimusu

W ciągu ostatnich 5 lat leczenie przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC) koncentrowało się na środkach ukierunkowanych na blokowanie szlaków wzrostu guza i naczyń. Sunitynib blokuje receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFr), a temsyrolimus jest inhibitorem ssaczego celu rapamycyny (mTOR). Zarówno sunitynib, jak i temsyrolimus są zatwierdzonymi przez FDA środkami na mRCC. Kiedy środki takie jak te są podawane razem, toksyczność wzrasta, ale można je podawać bezpiecznie, w pełnych dawkach, sekwencyjnie. Stawiamy hipotezę, że naprzemienne stosowanie tych środków podwoi przeżycie wolne od progresji (PFS) środków, gdy są one podawane sekwencyjnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSUMOWANIE: Naprzemienna terapia celowana u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami: badanie fazy II naprzemiennej terapii sunitynibem i temsyrolimusem

Kwalifikują się pacjenci z mierzalnym rakiem nerkowokomórkowym (dowolna histologia). Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z poniższym opisem sunitynibem naprzemiennie z temsyrolimusem.

Pacjenci będą leczeni w sposób ciągły, aż do wystąpienia objawów progresji choroby lub do dwóch cykli po ustąpieniu wszystkich chorób.

Cykl definiuje się jako:

Sunitynib 50 mg doustnie codziennie przez 4 tygodnie, po czym następuje dwutygodniowa przerwa Temsyrolimus 25 mg dożylnie co tydzień przez 4 tygodnie, po czym następuje dwutygodniowa przerwa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont, Vermont Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histologicznie rak nerki z przerzutami i chorobą możliwą do oceny.
  • Pacjenci muszą być co najmniej 2 tygodnie od ostatniej immunoterapii, zabiegu chirurgicznego lub chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników) i wyzdrowieć ze wszystkich złych skutków.
  • Status wydajności Karnofsky'ego ≥60%
  • Oczekiwana długość życia ≥ dwanaście tygodni
  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych:

Serce Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥dolna granica normy instytucjonalnej (DGN) na podstawie oceny echokardiograficznej (ECHO). Do kolejnych ocen należy zastosować tę samą metodę stosowaną na początku badania.

  • Kobiety nie powinny karmić piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania i stosować akceptowalne formy kontroli urodzeń
  • Odpowiednia antykoncepcja u obu płci
  • Pacjent musi być kompetentny i mieć podpisaną świadomą zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Współistniejący drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka nieinwazyjnego, takiego jak CIS szyjki macicy, powierzchowny rak pęcherza moczowego bez wznowy miejscowej, CIS piersi.
  • U pacjentów z wywiadem inwazyjnego nowotworu złośliwego, całkowita remisja trwa krócej niż pięć lat.
  • Mają dowody na współistniejące poważne choroby, takie jak niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub aktywna infekcja, które wykluczają leczenie według tego schematu.
  • Wcześniejsze leczenie sunitynibem lub temsyrolimusem
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe
  • Obecność niekontrolowanej infekcji.

  • Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) > 480 milisekund - Występowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy co najmniej jednej z następujących chorób sercowo-naczyniowych:

    1. Angioplastyka serca lub stentowanie
    2. Zawał mięśnia sercowego
    3. Niestabilna dławica piersiowa
    4. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
    5. Objawowa choroba naczyń obwodowych
    6. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA)
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci ze świeżą DVT, którzy byli leczeni terapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 6 tygodni.

  • Źle kontrolowane nadciśnienie [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP).

    ≥150 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90. Uwaga: Rozpoczęcie lub dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone przed włączeniem do badania.

  • Przebyta poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub obecność jakiejkolwiek niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia.
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej
  • Krwioplucie w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Znane zmiany wewnątrzoskrzelowe i/lub zmiany naciekające główne naczynia płucne
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub poddanie się badaniu.
  • Przechodzi obecnie i/lub przeszedł w ciągu 14 dni bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki badanego leku jakiekolwiek drobne operacje (tj. biopsja skóry, ekstrakcja zęba itp.) i wyzdrowienie ze wszystkich złych skutków.
  • Jakakolwiek trwająca toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest > stopnia 1 i/lub nasila się.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do sunitynibu lub temsyrolimusu.
  • Nieleczony przerzut do mózgu. (Dozwolone są przerzuty do mózgu, które są stabilne na podstawie dowodów radiograficznych 4 tygodnie po radioterapii i/lub operacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprzemiennie sunitynib i temsirolimus

Cykl definiuje się jako:

Sunitynib 50 mg doustnie codziennie przez 4 tygodnie, następnie dwutygodniowa przerwa Temsyrolimus 25 mg dożylnie tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie dwutygodniowa przerwa
Lek: Sunitynib
Sunitynib 50 mg doustnie codziennie przez 4 tygodnie, po czym następuje dwutygodniowa przerwa
Inne nazwy:
  • Sutent
Lek: Temsyrolimus
Temsyrolimus 25 mg dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje dwutygodniowa przerwa
Inne nazwy:
  • TORISEL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana co 12 tygodni przez cały okres leczenia objętego badaniem
Określenie czasu do progresji choroby u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami leczonych naprzemienną terapią celowaną. Ten przedział czasu stanowi czas przeżycia wolny od progresji metrycznej.
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana co 12 tygodni przez cały okres leczenia objętego badaniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej mierzony najlepszą uzyskaną odpowiedzią
Ramy czasowe: Co 12 tygodni od randomizacji do progresji, szacowany przedział czasowy wynosi 18 miesięcy
Aby uzyskać status odpowiedzi częściowej lub odpowiedzi całkowitej, zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone w powtórnych ocenach, które należy przeprowadzić nie później niż 4 tygodnie od pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi. W przypadku stabilnej choroby pomiary kontrolne muszą spełniać kryteria stabilnej choroby co najmniej raz po włączeniu do badania w minimalnym odstępie czasu (zazwyczaj nie krótszym niż 6–8 tygodni) określonym w protokole badania. Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą CT/MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR
Co 12 tygodni od randomizacji do progresji, szacowany przedział czasowy wynosi 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil toksyczności
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia pacjenta objętym badaniem, co stanowiło medianę czasu wynoszącą 8 miesięcy
Profil toksyczności będzie scharakteryzowany na podstawie obserwacji działań niepożądanych i SAE sklasyfikowanych według kryteriów CTCAE wersja 4.0.
Przez cały okres leczenia pacjenta objętym badaniem, co stanowiło medianę czasu wynoszącą 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lionel D Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj