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수니티닙과 템시롤리무스의 교대 임상 2상 연구

2023년 9월 19일 업데이트: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

전이성 신장 세포 암종 환자의 교대 표적 요법: 수니티닙과 템시롤리무스 교대에 대한 2상 연구

지난 5년 동안 전이성 신장 세포 암종(mRCC)에 대한 치료는 종양 및 혈관 성장 경로를 차단하는 제제에 초점을 맞추었습니다. Sunitinib은 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFr)를 차단하고 temsirolimus는 mTOR(mammalian target of rapamycin)의 억제제입니다. 수니티닙과 템시롤리무스는 둘 다 mRCC에 대한 FDA 승인 제제입니다. 이와 같은 약제를 함께 투여하면 독성이 증가하지만 안전하게 전체 용량을 순차적으로 투여할 수 있습니다. 우리는 이러한 약제를 번갈아 가며 순차적으로 제공할 때 약제의 무진행 생존(PFS)을 두 배로 늘릴 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요약: 전이성 신장 세포 암종 환자의 교대 표적 요법: 수니티닙과 템시롤리무스 교대에 대한 II상 연구

측정 가능한 전이성 신장 세포 암종(모든 조직학)이 있는 환자가 자격이 있습니다. 모든 환자는 수니티닙과 템시롤리무스를 번갈아 사용하여 아래에 설명된 대로 치료됩니다.

환자는 질병 진행의 증거가 있을 때까지 또는 모든 질병이 사라진 후 최대 2주기 동안 지속적으로 치료를 받습니다.

주기는 다음과 같이 정의됩니다.

수니티닙 4주 동안 매일 경구로 50mg 투여 후 2주 휴식 Temsirolimus 4주 동안 매주 25mg IV 투여 후 2주 휴식

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont, Vermont Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 평가 가능한 질병이 있는 조직학적으로 확인된 전이성 신세포암.
  • 환자는 마지막 면역 요법, 수술 또는 화학 요법(니트로수레아의 경우 6주)으로부터 최소 2주 이상 경과해야 하며 모든 질병에서 회복되어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥60%
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 적절한 말단 기관 기능:

심초음파(ECHO)로 평가한 심장 좌심실 박출률(LVEF) ≥제도적 정상 하한(LLN). 기준선에서 사용된 것과 동일한 양식이 후속 평가에 적용되어야 합니다.

  • 여성은 수유 중이어서는 안 되며, 가임 연령인 경우 연구 시작 후 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 허용 가능한 형태의 산아제한을 시행해야 합니다.
  • 남녀 모두에게 적절한 피임법
  • 환자는 유능하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준

  • 비흑색종 피부암과 자궁경부 CIS, 국소 재발이 없는 표재성 방광암, 유방 CIS와 같은 비침습성 암을 제외한 2차 악성종양을 동시에 동반한 경우.
  • 이전에 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자의 경우, 완전관해가 5년 미만입니다.
  • 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 이 요법으로 치료를 방해하는 활동성 감염과 같은 중대한 동반이환 질환의 증거가 있어야 합니다.
  • 수니티닙 또는 템시롤리무스로 사전 치료
  • 임상적으로 유의한 위장 이상
  • 통제되지 않은 감염의 존재.

  • 교정 QT 간격(QTc)의 연장 > 480밀리초 - 지난 12개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:

    1. 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
    2. 심근 경색증
    3. 불안정 협심증
    4. 관상동맥우회술
    5. 증상이 있는 말초 혈관 질환
    6. 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 지난 12개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 뇌혈관 사고(CVA)의 병력.
  • 지난 6개월 이내에 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력. 참고: 최소 6주 동안 치료용 항응고제로 치료를 받은 최근 DVT 환자가 적합합니다.

  • 잘 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP)으로 정의됨:

    ≥150 또는 ≥90의 확장기 혈압(DBP). 참고: 항고혈압 약물의 시작 또는 조정은 연구 시작 전에 허용됩니다.

  • 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 주요 수술 또는 외상 및/또는 임의의 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재.
  • 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거
  • 연구 약물의 첫 투여 후 6주 이내의 객혈.
  • 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변
  • 피험자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태, 정보에 입각한 동의 또는 연구 준수를 얻습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 직전 14일 동안 경미한 수술(즉, 피부 생검, 치아 발치 등) 모든 질병에서 회복되었습니다.
  • 1등급 초과 및/또는 중증도로 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성.
  • 수니티닙 또는 템시롤리무스와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성.
  • 치료되지 않은 뇌 전이. (방사선 및/또는 수술 4주 후 방사선학적 증거를 기반으로 안정적인 뇌 전이가 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수니티닙과 템시롤리무스를 교대로 사용

주기는 다음과 같이 정의됩니다.

Sunitinib 50mg을 4주간 매일 경구 투여한 후 2주간 휴약합니다. Temsirolimus 25mg을 4주 동안 매주 IV 투여한 후 2주간 휴약합니다.
의약품: 수니티닙
Sunitinib 50mg을 4주 동안 매일 입으로 투여한 후 2주 휴식
다른 이름들:
  • 수텐트
의약품: 템시롤리무스
Temsirolimus 25mg IV를 4주 동안 매주 투여한 후 2주 휴식
다른 이름들:
  • 토리셀®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 연구 치료 기간 동안 12주마다 평가
교대 표적 요법으로 치료받은 전이성 신장 세포 암종 환자에서 질병 진행까지의 시간을 결정합니다. 이 시간 간격은 측정항목 무진행 생존 시간을 구성합니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 연구 치료 기간 동안 12주마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
달성된 최상의 반응으로 측정된 임상 반응률
기간: 무작위 배정부터 진행까지 12주마다 예상 기간은 18개월입니다.
부분 반응 또는 완전 반응 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이내에 수행해야 하는 반복 평가를 통해 종양 측정의 변화를 확인해야 합니다. 안정 질병의 경우, 후속 측정은 연구 계획서에 정의된 최소 간격(일반적으로 6~8주 이상)으로 연구 시작 후 최소 1회 안정 질병 기준을 충족해야 합니다. 표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.0) 및 CT/MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR
무작위 배정부터 진행까지 12주마다 예상 기간은 18개월입니다.
독성 프로필 특성화
기간: 환자가 연구 치료를 계속 받는 기간 전체(평균 8개월)
독성 프로필은 CTCAE 기준 v4.0에 따라 등급이 매겨진 AE 및 SAE 관찰을 통해 특성화됩니다.
환자가 연구 치료를 계속 받는 기간 전체(평균 8개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Lionel D Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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