Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus sunitinibin ja temsirolimuusin vuorottelusta

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vuorotteleva kohdennettu hoito potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä: vaiheen II tutkimus sunitinibin ja temsirolimuusin vuorottelusta

Viimeisen 5 vuoden aikana metastaattisen munuaissolusyövän (mRCC) hoidossa on keskitytty aineisiin, jotka on suunnattu estämään kasvainten ja verisuonten kasvureittejä. Sunitinibi salpaa verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin (VEGFr) ja temsirolimuusi on nisäkkään rapamysiinikohteen (mTOR) estäjä. Sekä sunitinibi että temsirolimuusi ovat FDA:n hyväksymiä mRCC:n aineita. Kun tällaisia ​​aineita annetaan yhdessä, myrkyllisyys lisääntyy, mutta ne voidaan antaa turvallisesti, täysinä annoksina, peräkkäin. Oletamme, että näiden aineiden vuorotteleminen kaksinkertaistaa aineiden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), kun niitä annetaan peräkkäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Vuorotteleva kohdennettu hoito potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä: Vaiheen II tutkimus sunitinibin ja temsirolimuusin vuorottelusta

Potilaat, joilla on mitattavissa oleva metastaattinen munuaissolusyöpä (mikä tahansa histologia), ovat kelvollisia. Kaikkia potilaita hoidetaan alla kuvatulla tavalla sunitinibillä vuorotellen temsirolimuusin kanssa.

Potilaita hoidetaan jatkuvasti, kunnes saadaan näyttöä taudin etenemisestä, tai enintään kaksi sykliä taudin häviämisen jälkeen.

Sykli määritellään seuraavasti:

Sunitinibi 50 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahden viikon tauko Temsirolimuusi 25 mg IV viikoittain 4 viikon ajan, jota seuraa kahden viikon tauko

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont, Vermont Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen munuaissolusyöpä, jolla on arvioitava sairaus.
  • Potilaiden on oltava vähintään 2 viikon kuluttua viimeisestä immunoterapiasta, leikkauksesta tai kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosureoilla) ja toipuneena kaikista haittavaikutuksista.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥60 %
  • Elinajanodote ≥ kaksitoista viikkoa
  • Riittävä pääteelimen toiminta:

Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥instituutionormaalin alaraja (LLN) arvioituna kaikukardiografialla (ECHO) . Samaa lähtötilanteessa käytettyä menetelmää on sovellettava myöhemmissä arvioinneissa.

  • Naiset eivät saa imettää, ja jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on negatiivinen raskaustesti kahden viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta ja hyväksyttävien ehkäisymuotojen harjoittamisesta
  • Asianmukainen ehkäisy molemmille sukupuolille
  • Potilaan tulee olla pätevä ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

POISTAMISKRITEERIT

  • Samanaikainen toinen maligniteetti paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja ei-invasiivinen syöpä, kuten kohdunkaulan CIS, pinnallinen virtsarakon syöpä ilman paikallista uusiutumista, rintojen CIS.
  • Potilailla, joilla on aiemmin ollut invasiivinen maligniteetti, alle viiden vuoden täydellinen remissio.
  • Sinulla on näyttöä merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten hallitsemattomasta diabeteksesta, kohonneesta verenpaineesta tai aktiivisesta infektiosta, jotka estävät hoidon tällä hoito-ohjelmalla.
  • Aiempi hoito joko sunitinibillä tai temsirolimuusilla
  • Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet
  • Hallitsemattoman infektion esiintyminen.

  • Korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen > 480 millisekuntia - Aiemmin jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisten 12 kuukauden aikana:

    1. Sydämen angioplastia tai stentointi
    2. Sydäninfarkti
    3. Epästabiili angina
    4. Sepelvaltimon ohitusleikkaus
    5. Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
    6. Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemällä tavalla
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA), mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen 6 kuukauden aikana. Huomautus: Potilaat, joilla on äskettäin syvä laskimotuki ja joita on hoidettu terapeuttisilla antikoagulantteilla vähintään 6 viikkoa, ovat kelvollisia.

  • Huonosti hallittu verenpainetauti [määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP).

    ≥150 tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90. Huomautus: Verenpainetta alentavien lääkkeiden aloittaminen tai säätäminen on sallittua ennen tutkimukseen tuloa.

  • Aiempi suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai ei-paraantuvan haavan, murtuman tai haavan esiintyminen.
  • Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista
  • Hemoptysis 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Tunnetut endobronkiaaliset leesiot ja/tai leesiot, jotka tunkeutuvat suuriin keuhkosuoniin
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka voisi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimuksen noudattamista.
  • Hän on parhaillaan ja/tai hänelle on tehty 14 päivän aikana välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta mitään pieniä leikkauksia (esim. ihobiopsia, hampaan poisto jne.) ja toipunut kaikista haittavaikutuksista.
  • Mikä tahansa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta aiheutuva myrkyllisyys, joka on > asteen 1 ja/tai etenee vakavuudeltaan.
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua sunitinibille tai temsirolimuusille.
  • Hoitamaton aivometastaasi. (Aivometastaasit, jotka ovat stabiileja röntgentutkimuksen perusteella 4 viikkoa säteilyn ja/tai leikkauksen jälkeen, ovat sallittuja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vuorotellen sunitinibi ja temsirolimuusi

Sykli määritellään seuraavasti:

Sunitinibi 50 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahden viikon tauko Temsirolimuusi 25 mg IV viikoittain 4 viikon ajan, jota seuraa kahden viikon tauko
Lääke: Sunitinib
Sunitinibi 50 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan, jonka jälkeen pidetään kahden viikon tauko
Muut nimet:
  • Sutent
Lääke: Temsirolimuusi
Temsirolimuusi 25 mg IV viikoittain 4 viikon ajan, jota seuraa kahden viikon tauko
Muut nimet:
  • TORISEL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 12 viikon välein koko tutkimushoidon ajan
Määrittää taudin etenemiseen kuluvan ajan metastasoituneella munuaissyöpäpotilailla, joita hoidetaan vuorotellen kohdennetulla hoidolla. Tämä aikaväli muodostaa metrisen etenemisvapaan eloonjäämisajan.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 12 viikon välein koko tutkimushoidon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti parhaan saavutetun vasteen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Joka 12. viikko satunnaistamisesta etenemiseen, arvioitu aikaväli on 18 kuukautta
Osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen tilan määrittämiseksi kasvaimen mittauksissa tehdyt muutokset on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka on suoritettava vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä. Stabiilin sairauden tapauksessa seurantamittausten on täytynyt stabiilin sairauden kriteerit vähintään kerran tutkimukseen osallistumisen jälkeen tutkimusprotokollassa määritellyn vähimmäisvälin (yleensä vähintään 6-8 viikon välein). Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin CT/MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
Joka 12. viikko satunnaistamisesta etenemiseen, arvioitu aikaväli on 18 kuukautta
Myrkyllisyysprofiilin luonnehtimiseen
Aikaikkuna: Koko potilaan tutkimushoidon keston ajan, mikä oli keskimäärin 8 kuukautta
Myrkyllisyysprofiili karakterisoidaan CTCAE-kriteerien v4.0 mukaan luokiteltujen AE- ja SAE-havaintojen avulla.
Koko potilaan tutkimushoidon keston ajan, mikä oli keskimäärin 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Lionel D Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa