Arestin - インプラント周囲炎患者への使用 (歯肉縁下の微生物学的評価あり)
2015年8月25日 更新者：OraPharma
インプラント周囲炎の被験者に使用するミノサイクリン HCl 1 mg ミクロスフェアの多施設第 3 相試験: 臨床的および微生物学的評価
この研究の目的は、機械的デブリドマンと組み合わせて使用した場合の、インプラント周囲炎の被験者の治療におけるアレスチン (ミノサイクリン HCl) 1 mg ミクロスフェアの安全性、有効性、および抗菌効果を評価することです。
この研究の仮説は、アレスチンと機械的デブリードマンの併用は、機械的デブリードマン単独よりもインプラント周囲炎の治療に効果的であるというものです。 主な有効性の尺度は、適格な移植部位で測定された 180 日目のプロービング深度の減少です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, School of Dentistry
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan - Michigan Center for Oral Health Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- University of Missouri - Kansas City School of Dentistry Clinical Research Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina College of Dental Medicine
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- UTHSC - College of Dentistry
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、98056
- Virginia Commonwealth University School of Dentistry
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Marquette University School of Dentstry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インプラント周囲炎と診断された最低 1 本のオッセオインテグレーション インプラント
- -重要な口腔軟部組織の病理がない
- 少なくとも 1 つのインプラント周囲部位で、軽い力を使用し、プロービング後 30 秒以内にプロービングで出血した場合に、平均 2 回のプロービング深度測定値が 5mm から 7mm (両端を含む) である
- 病的骨量減少の確認された証拠
- インプラント周囲に少なくとも 1mm の角化した歯肉が存在する
除外基準:
- 妊娠
- -テトラサイクリンクラスの薬に対するアレルギー
- -侵襲的な歯科処置の前に抗生物質の予防を必要とする全身の病状
- -肝炎、HIV、結核の病歴などの活動性の全身性感染症の存在
- 臨床的に重要または不安定な器質的疾患、または治癒能力の低下の診断
- 未治療の進行した歯周病および/または口腔衛生不良の徴候
- -登録時にプロービング深度が8mmを超える被験者
- -歯科インプラントの可動性を示す被験者
- -咬合外傷または過負荷の下で適格なインプラントを持っている被験者（研究者によって決定されたように）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ベースライン (無作為化後) および 90 日目に適格なインプラント部位に治療 (ミノサイクリン HCl ミクロスフェア、1mg) を投与し、さらにベースラインおよび 180 日目に全口の機械的デブリドマン (ディープクリーニング) を行います。
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他の名前：
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介入なし：コントロール
ベースラインおよび 180 日目に全口機械的デブリドマン (ディープ クリーニング)。治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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適格なインプラント部位の平均プロービング深度の変化
時間枠：180日目までのベースライン
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180日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Bleeding On Probing のある適格なインプラントの割合の変化
時間枠：180日目までのベースライン
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180日目までのベースライン
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適格なインプラント部位の平均プロービング深度の変化
時間枠：90日目までのベースライン
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90日目までのベースライン
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プロービング時の出血のある適格なインプラントの割合の変化
時間枠：90日目までのベースライン
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90日目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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探索的: 赤色複合細菌 (RCB) の割合と数の変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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ベースラインから 30 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Offenbacher, DDS、University of North Carolina - Chapel Hill Dental School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月25日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。