Arestin - Utilisation chez les sujets atteints de péri-implantite (avec évaluation microbiologique sous-gingivale)
25 août 2015 mis à jour par: OraPharma
Essai multicentrique de phase 3 sur les microsphères de chlorhydrate de minocycline à 1 mg à utiliser chez les sujets atteints de péri-implantite : évaluations cliniques et microbiologiques
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et les effets antimicrobiens des microsphères Arestin (chlorhydrate de minocycline) 1 mg dans le traitement des sujets atteints de péri-implantite, lorsqu'ils sont utilisés en association avec un débridement mécanique.
L'hypothèse de l'étude est que Arestin en combinaison avec le débridement mécanique est plus efficace dans le traitement de la péri-implantite par rapport au débridement mécanique seul. La principale mesure d'efficacité sera la réduction de la profondeur de sondage au jour 180, telle que mesurée sur les sites d'implantation éligibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, School of Dentistry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- University of Michigan - Michigan Center for Oral Health Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- University of Missouri - Kansas City School of Dentistry Clinical Research Center
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina College of Dental Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- UTHSC - College of Dentistry
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 98056
- Virginia Commonwealth University School of Dentistry
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Marquette University School of Dentstry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un minimum d'un implant ostéointégré avec un diagnostic de péri-implantite
- Absence de toute pathologie significative des tissus mous buccaux
- Au moins un site péri-implantaire avec une moyenne de 2 lectures de profondeur de sondage entre 5 mm et 7 mm (inclus) lors de l'utilisation d'une force légère et avec un saignement au sondage dans les 30 secondes suivant le sondage
- Preuve confirmée de perte osseuse pathologique
- Au moins 1 mm de gencive kératinisée présente autour de l'implant
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allergie aux médicaments de la classe des tétracyclines
- Affection(s) médicale(s) systémique(s) nécessitant une prophylaxie antibiotique avant des procédures dentaires invasives
- Présence d'une maladie infectieuse systémique active telle que l'hépatite, le VIH, des antécédents de tuberculose
- Diagnostic d'une maladie organique cliniquement significative ou instable, ou d'un potentiel de guérison compromis
- Signes de maladie parodontale avancée non traitée et/ou mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Sujets ayant une profondeur de sondage supérieure à 8 mm au moment de l'inscription
- Sujets présentant une mobilité de tout implant dentaire
- Sujets ayant un implant éligible sous traumatisme occlusal ou surchargé (tel que déterminé par l'investigateur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Traitement (microsphères de chlorhydrate de minocycline, 1 mg) administré au départ (après la randomisation) et au jour 90 sur les sites d'implantation éligibles, plus débridement mécanique de la bouche complète (nettoyage en profondeur) au départ et au jour 180.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Débridement mécanique de toute la bouche (nettoyage en profondeur) au départ et au jour 180 ; aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la profondeur de sondage moyenne des sites implantaires éligibles
Délai: De la ligne de base au jour 180
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De la ligne de base au jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du pourcentage d'implants éligibles avec saignement au sondage
Délai: De la ligne de base au jour 180
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De la ligne de base au jour 180
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Modification de la profondeur de sondage moyenne des sites implantaires éligibles
Délai: De la ligne de base au jour 90
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De la ligne de base au jour 90
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Changement du pourcentage d'implants éligibles avec saignement au sondage
Délai: De la ligne de base au jour 90
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De la ligne de base au jour 90
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Exploratoire : Modifications des proportions et du nombre de bactéries du complexe rouge (RCB)
Délai: De la ligne de base au jour 30
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De la ligne de base au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Offenbacher, DDS, University of North Carolina - Chapel Hill Dental School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2012
Première publication (Estimation)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OP-P-5266-M
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .