Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arestin — stosowanie u pacjentów z zapaleniem tkanek okołowszczepowych (z oceną mikrobiologiczną poddziąsłową)

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: OraPharma

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 mikrosfer minocykliny HCl 1 mg do stosowania u pacjentów z zapaleniem tkanek okołowszczepowych: oceny kliniczne i mikrobiologiczne

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i działania przeciwdrobnoustrojowego mikrosfer Arestin (minocyklina HCl) 1 mg w leczeniu pacjentów z zapaleniem tkanek okołowszczepowych w połączeniu z mechanicznym oczyszczaniem.

Hipoteza badania jest taka, że ​​Arestin w połączeniu z mechanicznym oczyszczaniem jest bardziej skuteczny w leczeniu periimplantitis w porównaniu z samym mechanicznym oczyszczaniem. Podstawową miarą skuteczności będzie zmniejszenie głębokości sondowania w dniu 180, mierzone w kwalifikujących się miejscach implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan - Michigan Center for Oral Health Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University of Missouri - Kansas City School of Dentistry Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina College of Dental Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • UTHSC - College of Dentistry
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 98056
        • Virginia Commonwealth University School of Dentistry
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Marquette University School of Dentstry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum jeden implant zintegrowany z osteointegracją z rozpoznaniem periimplantitis
  • Brak jakiejkolwiek istotnej patologii tkanek miękkich jamy ustnej
  • Co najmniej jedno miejsce wokół implantu ze średnio 2 odczytami głębokości sondowania między 5 mm a 7 mm (włącznie) przy użyciu niewielkiej siły i z krwawieniem podczas sondowania w ciągu 30 sekund od sondowania
  • Potwierdzone dowody patologicznej utraty masy kostnej
  • Wokół implantu znajduje się co najmniej 1 mm zrogowaciałego dziąsła

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Alergia na leki z grupy tetracyklin
  • Choroby ogólnoustrojowe wymagające profilaktyki antybiotykowej przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej choroby zakaźnej, takiej jak zapalenie wątroby, HIV, gruźlica w wywiadzie
  • Rozpoznanie istotnej klinicznie lub niestabilnej choroby organicznej lub upośledzonego potencjału gojenia
  • Oznaki nieleczonej zaawansowanej choroby przyzębia i/lub złej higieny jamy ustnej
  • Osoby mające głębokość sondowania większą niż 8 mm w momencie rejestracji
  • Osoby zgłaszające ruchomość dowolnego implantu dentystycznego
  • Pacjenci z kwalifikującym się implantem po urazie okluzyjnym lub przeciążeniu (według oceny badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie (minocyklina HCl w postaci mikrosfer, 1 mg) podawane na początku badania (po randomizacji) iw dniu 90. kwalifikującym się miejscom implantacji, plus mechaniczne oczyszczenie całej jamy ustnej (dogłębne czyszczenie) na początku iw dniu 180.
Lek: Mikrosfery chlorowodorku minocykliny
Inne nazwy:
  • Arestin (nazwa handlowa)
Brak interwencji: Kontrola
Mechaniczne oczyszczenie całej jamy ustnej (dogłębne oczyszczenie) na początku badania iw dniu 180; brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej głębokości sondowania kwalifikujących się miejsc implantacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Linia bazowa do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odsetka kwalifikujących się implantów z krwawieniem podczas sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Linia bazowa do dnia 180
Zmiana średniej głębokości sondowania kwalifikujących się miejsc implantacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Linia bazowa do dnia 90
Zmiana odsetka kwalifikujących się implantów z krwawieniem podczas sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Linia bazowa do dnia 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjne: Zmiany w proporcjach i liczbie bakterii z grupy czerwono-kompleksowej (RCB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Linia bazowa do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OraPharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Offenbacher, DDS, University of North Carolina - Chapel Hill Dental School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP-P-5266-M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Mikrosfery chlorowodorku minocykliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj