Arestin - 在种植体周围炎患者中的应用（含龈下微生物学评估）
2015年8月25日 更新者：OraPharma
盐酸米诺环素 1 mg 微球用于种植体周围炎患者的多中心 3 期试验：临床和微生物学评估
该研究的目的是评估 Arestin（盐酸米诺环素）1 mg 微球与机械清创术联合使用时治疗种植体周围炎的安全性、有效性和抗微生物作用。
该研究的假设是，与单独使用机械清创术相比，Arestin 联合机械清创术在治疗种植体周围炎方面更有效。 主要功效测量将是在第 180 天时在符合条件的植入部位测量的探测深度的减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, School of Dentistry
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- University of Michigan - Michigan Center for Oral Health Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- University of Missouri - Kansas City School of Dentistry Clinical Research Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina College of Dental Medicine
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38163
- UTHSC - College of Dentistry
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、98056
- Virginia Commonwealth University School of Dentistry
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Marquette University School of Dentstry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一个骨结合种植体被诊断为种植体周围炎
- 没有任何明显的口腔软组织病变
- 至少有一个种植体周围部位的平均 2 个探诊深度读数在 5mm 和 7mm（含）之间，当使用较轻的力时并且在探诊后 30 秒内探诊出血
- 病理性骨丢失的确认证据
- 种植体周围至少有 1 毫米的角化牙龈
排除标准：
- 怀孕
- 对四环素类药物过敏
- 在侵入性牙科手术之前需要预防性使用抗生素的全身性疾病
- 存在活动性全身传染病，如肝炎、HIV、结核病史
- 诊断有临床意义或不稳定的器质性疾病，或受损的愈合潜力
- 未经治疗的晚期牙周病和/或口腔卫生不佳的迹象
- 入组时探诊深度大于 8 毫米的受试者
- 受试者表现出任何牙种植体的活动性
- 在咬合创伤或超载（由研究者确定）下具有合格植入物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
在基线（随机分组后）和第 90 天对符合条件的种植体部位进行治疗（盐酸米诺环素微球，1 毫克），并在基线和第 180 天进行全口机械清创（深度清洁）。
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其他名称：
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无干预：控制
在基线和第 180 天进行全口机械清创（深度清洁）；没有治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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合格植入部位的平均探诊深度变化
大体时间：第 180 天的基线
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第 180 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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探诊出血合格种植体百分比的变化
大体时间：第 180 天的基线
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第 180 天的基线
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合格植入部位的平均探诊深度变化
大体时间：第 90 天的基线
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第 90 天的基线
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探诊出血合格种植体百分比的变化
大体时间：第 90 天的基线
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第 90 天的基线
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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探索性：红色复合细菌 (RCB) 的比例和数量的变化
大体时间：第 30 天的基线
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第 30 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Steven Offenbacher, DDS、University of North Carolina - Chapel Hill Dental School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月25日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
种植体周围炎的临床试验
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盐酸米诺环素微球的临床试验
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