Arestin - Gebruik bij proefpersonen met peri-implantitis (met subgingivale microbiologische evaluatie)
25 augustus 2015 bijgewerkt door: OraPharma
Fase 3-onderzoek in meerdere centra van Minocycline HCl 1 mg microbolletjes voor gebruik bij proefpersonen met peri-implantitis: klinische en microbiologische evaluaties
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, effectiviteit en antimicrobiële effecten van Arestin (minocycline HCl) 1 mg microbolletjes bij de behandeling van proefpersonen met peri-implantitis, bij gebruik in combinatie met mechanisch debridement.
De hypothese van het onderzoek is dat Arestin in combinatie met mechanisch debridement effectiever is bij de behandeling van peri-implantitis dan alleen mechanisch debridement. De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de vermindering van de sondeerdiepte op dag 180, zoals gemeten op in aanmerking komende implantaatlocaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, School of Dentistry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- University of Michigan - Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- University of Missouri - Kansas City School of Dentistry Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Medical University of South Carolina College of Dental Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- UTHSC - College of Dentistry
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 98056
- Virginia Commonwealth University School of Dentistry
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Marquette University School of Dentstry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal één osseo-geïntegreerd implantaat met de diagnose peri-implantitis
- Afwezigheid van enige significante orale weke delen pathologie
- Ten minste één peri-implantaire locatie met gemiddeld 2 sondeerdieptemetingen tussen 5 mm en 7 mm (inclusief) bij gebruik van lichte kracht en met bloeding bij sonderen binnen 30 seconden na het sonderen
- Bevestigd bewijs van pathologisch botverlies
- Ten minste 1 mm verhoornde gingiva aanwezig rond het implantaat
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Allergie voor geneesmiddel(en) van de tetracyclineklasse
- Systemische medische aandoening(en) die antibiotische profylaxe vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures
- Aanwezigheid van actieve systemische infectieziekte zoals hepatitis, HIV, voorgeschiedenis van tuberculose
- Diagnose van klinisch significante of onstabiele organische ziekte, of aangetast genezingspotentieel
- Tekenen van onbehandelde gevorderde parodontitis en/of slechte mondhygiëne
- Onderwerpen met een sondeerdiepte van meer dan 8 mm op het moment van inschrijving
- Proefpersonen die zich presenteren met mobiliteit van een tandheelkundig implantaat
- Proefpersonen met een in aanmerking komend implantaat onder occlusaal trauma of overbelast (zoals bepaald door de onderzoeker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Behandeling (minocycline HCl-microsferen, 1 mg) toegediend op basislijn (na randomisatie) en dag 90 op in aanmerking komende implantatieplaatsen, plus mechanisch debridement van de volledige mond (diepe reiniging) op basislijn en dag 180.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Mechanisch debridement van de volledige mond (diepe reiniging) bij baseline en dag 180; geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde sondeerdiepte van in aanmerking komende implantaatlocaties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Basislijn tot dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het percentage in aanmerking komende implantaten met bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Verandering in de gemiddelde sondeerdiepte van in aanmerking komende implantaatlocaties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Verandering in percentage kwalificerende implantaten met bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Basislijn tot dag 90
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkennend: veranderingen in verhoudingen en aantallen rood-complexe bacteriën (RCB)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
|
Basislijn tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Offenbacher, DDS, University of North Carolina - Chapel Hill Dental School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OP-P-5266-M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .