Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arestin - Användning hos patienter med peri-implantit (med subgingival mikrobiologisk utvärdering)

25 augusti 2015 uppdaterad av: OraPharma

Multicenter Fas 3-försök med Minocyklin HCl 1 mg mikrosfärer för användning hos personer med peri-implantit: kliniska och mikrobiologiska utvärderingar

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, effektiviteten och antimikrobiella effekterna av Arestin (minocyklin HCl) 1 mg mikrosfärer vid behandling av patienter med peri-implantit, när de används i kombination med mekanisk debridering.

Studiens hypotes är att Arestin i kombination med mekanisk debridering är mer effektiv vid behandling av peri-implantit jämfört med enbart mekanisk debridering. Det primära effektmåttet kommer att vara minskningen av sonderingsdjupet vid dag 180, mätt vid kvalificerade implantatplatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • University of Michigan - Michigan Center for Oral Health Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • University of Missouri - Kansas City School of Dentistry Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina College of Dental Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • UTHSC - College of Dentistry
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 98056
        • Virginia Commonwealth University School of Dentistry
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Marquette University School of Dentstry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst ett osseointegrerat implantat med diagnosen periimplantit
  • Frånvaro av någon signifikant oral mjukvävnadspatologi
  • Minst ett peri-implantatställe med i genomsnitt 2 avläsningar av sonderingsdjup mellan 5 mm och 7 mm (inklusive) vid användning av lätt kraft och med blödning vid sondering inom 30 sekunder efter sonderingen
  • Bekräftade bevis på patologisk benförlust
  • Minst 1 mm keratiniserad gingiva finns runt implantatet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Allergi mot läkemedel av tetracyklinklass
  • Systemiska medicinska tillstånd som kräver antibiotikaprofylax före invasiva tandingrepp
  • Förekomst av aktiv systemisk infektionssjukdom såsom hepatit, HIV, tuberkuloshistoria
  • Diagnos av kliniskt signifikant eller instabil organisk sjukdom eller försämrad läkningspotential
  • Tecken på obehandlad avancerad tandlossning och/eller dålig munhygien
  • Försökspersoner som har ett sonderingsdjup större än 8 mm vid tidpunkten för registreringen
  • Försökspersoner som uppvisar rörlighet för något tandimplantat
  • Försökspersoner som har ett kvalificerat implantat under ocklusalt trauma eller överbelastade (enligt utredarens bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Behandling (minocyklin-HCl-mikrosfärer, 1 mg) administrerad vid baslinjen (efter randomisering) och dag 90 till kvalificerade implantatplatser, plus mekanisk debridering i hela munnen (djuprengöring) vid baslinjen och dag 180.
Läkemedel: Minocyklin HCl mikrosfärer
Andra namn:
  • Arestin (varumärke)
Inget ingripande: Kontrollera
Mekanisk debridering i full mun (djuprengöring) vid baslinjen och dag 180; ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittligt sonderingsdjup för kvalificerade implantatplatser
Tidsram: Baslinje till dag 180
Baslinje till dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i procent av kvalificerade implantat med Blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje till dag 180
Baslinje till dag 180
Förändring i genomsnittligt sonderingsdjup för kvalificerade implantatplatser
Tidsram: Baslinje till dag 90
Baslinje till dag 90
Förändring i procent av kvalificerade implantat med blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje till dag 90
Baslinje till dag 90

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utforskande: Förändringar i proportioner och antal av röda komplexa bakterier (RCB)
Tidsram: Baslinje till dag 30
Baslinje till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OraPharma

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Offenbacher, DDS, University of North Carolina - Chapel Hill Dental School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OP-P-5266-M

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantit

Kliniska prövningar på Minocyklin HCl mikrosfärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera