Арестин — применение у пациентов с периимплантитом (с поддесневой микробиологической оценкой)
25 августа 2015 г. обновлено: OraPharma
Многоцентровое исследование фазы 3 микросфер миноциклина гидрохлорида 1 мг для использования у субъектов с периимплантитом: клинические и микробиологические оценки
Целью исследования является оценка безопасности, эффективности и антимикробного действия микросфер Арестина (миноциклина гидрохлорида) 1 мг при лечении пациентов с периимплантитом в сочетании с механической обработкой раны.
Гипотеза исследования заключается в том, что арестин в сочетании с механической обработкой раны более эффективен при лечении периимплантита по сравнению с только механической обработкой раны. Первичным показателем эффективности будет уменьшение глубины зондирования на 180-й день, измеренное в соответствующих местах установки имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, School of Dentistry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan - Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- University of Missouri - Kansas City School of Dentistry Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina College of Dental Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- UTHSC - College of Dentistry
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 98056
- Virginia Commonwealth University School of Dentistry
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Marquette University School of Dentstry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум один остеоинтегрированный имплантат с диагнозом периимплантит
- Отсутствие какой-либо значимой патологии мягких тканей полости рта.
- По крайней мере, одно место вокруг имплантата со средним значением 2 показаний глубины зондирования от 5 мм до 7 мм (включительно) при использовании легкой силы и с кровотечением при зондировании в течение 30 секунд после зондирования.
- Подтвержденные признаки патологической потери костной массы
- Вокруг имплантата имеется не менее 1 мм ороговевшей десны.
Критерий исключения:
- Беременность
- Аллергия на препараты тетрациклинового ряда.
- Системные заболевания, требующие антибиотикопрофилактики перед инвазивными стоматологическими процедурами
- Наличие активного системного инфекционного заболевания, такого как гепатит, ВИЧ, туберкулез в анамнезе
- Диагностика клинически значимого или нестабильного органического заболевания или сниженного потенциала заживления
- Признаки невылеченного прогрессирующего пародонтита и/или плохой гигиены полости рта
- Субъекты с глубиной зондирования более 8 мм на момент регистрации
- Субъекты с подвижностью любого зубного имплантата
- Субъекты с подходящим имплантатом в условиях окклюзионной травмы или перегрузки (по решению исследователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Лечение (миноциклин HCl микросферы, 1 мг), назначаемое на исходном уровне (после рандомизации) и на 90-й день в подходящие места для имплантатов, плюс механическая обработка всей полости рта (глубокая очистка) на исходном уровне и на 180-й день.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Полная механическая обработка полости рта (глубокая очистка) в начале исследования и на 180-й день; нет лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней глубины зондирования соответствующих мест установки имплантатов
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
|
Исходный уровень до 180-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение процента подходящих имплантатов с кровотечением при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
|
Исходный уровень до 180-го дня
|
|
Изменение средней глубины зондирования соответствующих мест установки имплантатов
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Изменение процента подходящих имплантатов с кровотечением при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовательский: изменения пропорций и количества бактерий с красным комплексом (RCB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
|
Исходный уровень до 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Offenbacher, DDS, University of North Carolina - Chapel Hill Dental School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OP-P-5266-M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .