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Arestin - Uso en sujetos con periimplantitis (con evaluación microbiológica subgingival)

25 de agosto de 2015 actualizado por: OraPharma

Ensayo multicéntrico de fase 3 de microesferas de minociclina HCl de 1 mg para uso en sujetos con periimplantitis: evaluaciones clínicas y microbiológicas

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y los efectos antimicrobianos de las microesferas de 1 mg de Arestin (minociclina HCl) en el tratamiento de sujetos con periimplantitis, cuando se utiliza en combinación con desbridamiento mecánico.

La hipótesis del estudio es que Arestin en combinación con el desbridamiento mecánico es más eficaz en el tratamiento de la periimplantitis en comparación con el desbridamiento mecánico solo. La medida de eficacia principal será la reducción de la profundidad de sondaje en el día 180 según lo medido en los sitios de implante calificados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan - Michigan Center for Oral Health Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University of Missouri - Kansas City School of Dentistry Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina College of Dental Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • UTHSC - College of Dentistry
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 98056
        • Virginia Commonwealth University School of Dentistry
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Marquette University School of Dentstry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un mínimo de un implante osteointegrado con diagnóstico de periimplantitis
  • Ausencia de cualquier patología significativa de los tejidos blandos orales.
  • Al menos un sitio periimplantario con un promedio de 2 lecturas de profundidad de sondaje entre 5 mm y 7 mm (inclusive) cuando se usa una fuerza ligera y con sangrado al sondaje dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje
  • Evidencia confirmada de pérdida ósea patológica
  • Al menos 1 mm de encía queratinizada presente alrededor del implante

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Alergia a fármacos de la clase de las tetraciclinas
  • Condiciones médicas sistémicas que requieren profilaxis antibiótica antes de procedimientos dentales invasivos
  • Presencia de enfermedad infecciosa sistémica activa como hepatitis, VIH, antecedentes de tuberculosis
  • Diagnóstico de enfermedad orgánica clínicamente significativa o inestable, o potencial de curación comprometido
  • Signos de enfermedad periodontal avanzada no tratada y/o mala higiene oral
  • Sujetos con una profundidad de sondaje superior a 8 mm en el momento de la inscripción
  • Sujetos que presentan movilidad de cualquier implante dental.
  • Sujetos que tienen un implante calificado bajo trauma oclusal o sobrecargado (según lo determine el investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Tratamiento (microesferas de HCl de minociclina, 1 mg) administrado al inicio (después de la aleatorización) y el día 90 en los sitios de implante calificados, más desbridamiento mecánico de toda la boca (limpieza profunda) al inicio y el día 180.
Droga: Microesferas de clorhidrato de minociclina
Otros nombres:
  • Arestin (nombre comercial)
Sin intervención: Control
Desbridamiento mecánico de toda la boca (limpieza profunda) al inicio y el día 180; sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad de sondaje media de los sitios de implante calificados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
Línea de base hasta el día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de implantes calificados con sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
Línea de base hasta el día 180
Cambio en la profundidad de sondaje media de los sitios de implante calificados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Línea de base hasta el día 90
Cambio en el porcentaje de implantes calificados con sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Línea de base hasta el día 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exploratorio: Cambios en proporciones y números de bacterias del complejo rojo (RCB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
Línea de base hasta el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OraPharma

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Offenbacher, DDS, University of North Carolina - Chapel Hill Dental School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OP-P-5266-M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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