Arestin - 임플란트 주위염이 있는 피험자에게 사용(치은연하 미생물학적 평가 포함)
2015년 8월 25일 업데이트: OraPharma
임플란트 주위염 환자에게 사용하기 위한 미노사이클린 HCl 1mg 마이크로스피어의 다중 센터 3상 시험: 임상 및 미생물학적 평가
이 연구의 목적은 기계적 괴사조직제거술과 함께 사용될 때 임플란트 주위염이 있는 피험자의 치료에서 Arestin(미노사이클린 HCl) 1mg 마이크로스피어의 안전성, 유효성 및 항균 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 가설은 기계적 괴사조직 제거술과 병용한 Arestin이 기계적 괴사조직 제거술 단독에 비해 임플란트 주위염 치료에 더 효과적이라는 것입니다. 1차 효능 측정은 적격 임플란트 부위에서 측정된 180일째의 프로빙 깊이의 감소일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, School of Dentistry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan - Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- University of Missouri - Kansas City School of Dentistry Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina College of Dental Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- UTHSC - College of Dentistry
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 98056
- Virginia Commonwealth University School of Dentistry
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Marquette University School of Dentstry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임플란트 주위염 진단을 받은 골유착 임플란트 최소 1개
- 중요한 구강 연조직 병리의 부재
- 가벼운 힘을 사용하고 프로빙 후 30초 이내에 프로빙에서 출혈이 있는 경우 5mm와 7mm(포함) 사이의 평균 2개의 프로빙 깊이 판독값이 있는 적어도 하나의 임플란트 주변 부위
- 병적 뼈 손실의 확인된 증거
- 임플란트 주위에 최소 1mm의 각화치은이 존재
제외 기준:
- 임신
- 테트라사이클린 계열 약물에 대한 알레르기
- 침습적 치과 시술 전에 항생제 예방이 필요한 전신 의학적 상태
- 간염, HIV, 결핵 병력과 같은 활동성 전신 감염성 질환의 존재
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 기질적 질병 또는 손상된 치유 가능성의 진단
- 치료되지 않은 진행성 치주 질환 및/또는 열악한 구강 위생의 징후
- 등록 당시 탐침 깊이가 8mm를 초과하는 피험자
- 치과 임플란트의 이동성을 나타내는 피험자
- 교합 외상 또는 과부하 상태에 있는 적격 임플란트를 가진 피험자(조사자가 결정한 대로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료(미노사이클린 HCl 마이크로스피어, 1mg)를 기준선(무작위화 후) 및 90일에 적격 임플란트 부위에 투여하고, 기준선 및 180일에 전체 구강 기계적 괴사조직 제거(딥 클리닝)를 실시했습니다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
베이스라인 및 180일째 전체 구강 기계적 괴사조직 제거(심층 세정); 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적격 임플란트 부위의 평균 탐침 깊이의 변화
기간: 기준선에서 180일까지
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기준선에서 180일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Bleeding On Probing을 사용하는 적격 임플란트의 비율 변화
기간: 기준선에서 180일까지
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기준선에서 180일까지
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적격 임플란트 부위의 평균 탐침 깊이의 변화
기간: 90일까지 기준선
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90일까지 기준선
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프로빙 시 출혈이 있는 적격 임플란트의 비율 변화
기간: 90일까지 기준선
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90일까지 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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탐색적: 적색 복합 박테리아(RCB)의 비율 및 수의 변화
기간: 기준선에서 30일까지
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기준선에서 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Offenbacher, DDS, University of North Carolina - Chapel Hill Dental School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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