Arestin – Használata periimplantitisben szenvedő betegeknél (szubgingivális mikrobiológiai értékeléssel)
2015. augusztus 25. frissítette: OraPharma
1 mg-os minociklin-HCl mikrogömbök többközpontú, 3. fázisú vizsgálata periimplantitisben szenvedő betegeknél: Klinikai és mikrobiológiai értékelések
A vizsgálat célja az Arestin (minociklin HCl) 1 mg mikrogömbök biztonságosságának, hatékonyságának és antimikrobiális hatásainak értékelése periimplantitisben szenvedő betegek kezelésében, ha mechanikai tisztítással kombinálják.
A tanulmány hipotézise az, hogy az Arestin mechanikus debridementtel kombinálva hatékonyabb a periimplantitis kezelésében, mint a mechanikai debridement önmagában. Az elsődleges hatékonysági mérőszám a szondázási mélység csökkenése lesz a 180. napon, a megfelelő implantációs helyeken mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, School of Dentistry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- University of Michigan - Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- University of Missouri - Kansas City School of Dentistry Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Medical University of South Carolina College of Dental Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- UTHSC - College of Dentistry
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 98056
- Virginia Commonwealth University School of Dentistry
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Marquette University School of Dentstry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy csontos integrált implantátum periimplantitis diagnózissal
- Jelentős szájüregi lágyrész-patológia hiánya
- Legalább egy implantátum körüli hely átlagosan 2 szondázási mélységleolvasással 5 mm és 7 mm között (beleértve), ha enyhe erőt alkalmazunk, és a szondázást követő 30 másodpercen belül vérzik.
- Patológiás csontvesztés megerősített bizonyítéka
- Az implantátum körül legalább 1 mm keratinizált íny található
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Allergia tetraciklin osztályú gyógyszer(ek)re
- Szisztémás egészségügyi állapot(ok), amelyek antibiotikumos profilaxist igényelnek az invazív fogászati eljárások előtt
- Aktív szisztémás fertőző betegségek jelenléte, például hepatitis, HIV, tuberkulózis anamnézisében
- Klinikailag szignifikáns vagy instabil szerves betegség, vagy a gyógyulási potenciál veszélyeztetettsége diagnosztizálása
- Kezeletlen, előrehaladott fogágybetegség és/vagy rossz szájhigiénia jelei
- Olyan alanyok, akiknek a szondázási mélysége nagyobb, mint 8 mm a beiratkozáskor
- Olyan alanyok, akik bármilyen fogászati implantátum mobilitásáról beszélnek
- Olyan alanyok, akiknek megfelelő implantátumuk van okkluzális traumában vagy túlterhelt (a vizsgáló meghatározása szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Kezelés (minociklin HCl mikrogömbök, 1 mg) az alapvonalon (a véletlen besorolást követően) és a 90. napon a megfelelő beültetési helyeken, valamint a teljes száj mechanikai tisztítása (mélytisztítás) az alapvonalon és a 180. napon.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Teljes száj mechanikai sebmentesítés (mélytisztítás) az alapvonalon és a 180. napon; nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megfelelő beültetési helyek átlagos szondázási mélységének változása
Időkeret: Alapállás a 180. naphoz
|
Alapállás a 180. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a minősített implantátumok százalékában a Bleeding On Probing funkcióval
Időkeret: Alapállás a 180. naphoz
|
Alapállás a 180. naphoz
|
|
A megfelelő beültetési helyek átlagos szondázási mélységének változása
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
|
Alaphelyzet a 90. naphoz
|
|
Vérzés a szondázáskor minősített implantátumok százalékos arányában
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
|
Alaphelyzet a 90. naphoz
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Feltáró: Változások a vörös-komplex baktériumok (RCB) arányában és számában
Időkeret: Alapállás a 30. napra
|
Alapállás a 30. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Offenbacher, DDS, University of North Carolina - Chapel Hill Dental School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OP-P-5266-M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .