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Arestin - Uso em Indivíduos com Peri-Implantite (Com Avaliação Microbiológica Subgengival)

25 de agosto de 2015 atualizado por: OraPharma

Ensaio Multicêntrico Fase 3 de Microesferas de Minociclina HCl 1 mg para Uso em Indivíduos com Peri-implantite: Avaliações Clínicas e Microbiológicas

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, a eficácia e os efeitos antimicrobianos das Microesferas de Arestin (minociclina HCl) 1 mg no tratamento de indivíduos com peri-implantite, quando usado em combinação com o desbridamento mecânico.

A hipótese do estudo é que o Arestin em combinação com o desbridamento mecânico é mais eficaz no tratamento da peri-implantite quando comparado ao desbridamento mecânico isolado. A principal medida de eficácia será a redução da profundidade de sondagem no Dia 180 conforme medido em locais de implante qualificados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan - Michigan Center for Oral Health Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University of Missouri - Kansas City School of Dentistry Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina College of Dental Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • UTHSC - College of Dentistry
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 98056
        • Virginia Commonwealth University School of Dentistry
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Marquette University School of Dentstry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • No mínimo um implante osseointegrado com diagnóstico de peri-implantite
  • Ausência de qualquer patologia oral significativa dos tecidos moles
  • Pelo menos um local peri-implantar com uma média de 2 leituras de profundidade de sondagem entre 5mm e 7mm (inclusive) ao usar uma força leve e com sangramento na sondagem dentro de 30 segundos após a sondagem
  • Evidência confirmada de perda óssea patológica
  • Pelo menos 1 mm de gengiva queratinizada presente ao redor do implante

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Alergia a medicamentos da classe das tetraciclinas
  • Condição(ões) médica(s) sistêmica(s) que requerem profilaxia antibiótica antes de procedimentos odontológicos invasivos
  • Presença de doença infecciosa sistêmica ativa, como hepatite, HIV, história de tuberculose
  • Diagnóstico de doença orgânica clinicamente significativa ou instável, ou potencial de cura comprometido
  • Sinais de doença periodontal avançada não tratada e/ou má higiene oral
  • Indivíduos com profundidade de sondagem superior a 8 mm no momento da inscrição
  • Indivíduos que apresentam mobilidade de qualquer implante dentário
  • Indivíduos com um implante qualificado sob trauma oclusal ou sobrecarregado (conforme determinado pelo investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Tratamento (microesferas de minociclina HCl, 1 mg) administrado na linha de base (após a randomização) e no dia 90 para locais de implante qualificados, além de desbridamento mecânico de toda a boca (limpeza profunda) na linha de base e no dia 180.
Medicamento: Microesferas de Minociclina HCl
Outros nomes:
  • Arestin (marca)
Sem intervenção: Ao controle
Desbridamento mecânico de toda a boca (limpeza profunda) na linha de base e no dia 180; Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Profundidade de Sondagem média de locais de implante qualificados
Prazo: Linha de base até o dia 180
Linha de base até o dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na porcentagem de implantes qualificados com sangramento na sondagem
Prazo: Linha de base até o dia 180
Linha de base até o dia 180
Mudança na Profundidade de Sondagem média de locais de implante qualificados
Prazo: Linha de base até o dia 90
Linha de base até o dia 90
Alteração na porcentagem de implantes qualificados com sangramento na sondagem
Prazo: Linha de base até o dia 90
Linha de base até o dia 90

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Exploratório: Alterações nas proporções e números de bactérias do complexo vermelho (RCB)
Prazo: Linha de base até o dia 30
Linha de base até o dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OraPharma

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Offenbacher, DDS, University of North Carolina - Chapel Hill Dental School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2015

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OP-P-5266-M

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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