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Arestin - Uso in soggetti con perimplantite (con valutazione microbiologica sottogengivale)

25 agosto 2015 aggiornato da: OraPharma

Sperimentazione multicentrica di fase 3 delle microsfere di minociclina HCl 1 mg per l'uso in soggetti con perimplantite: valutazioni cliniche e microbiologiche

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e gli effetti antimicrobici di Arestin (minociclina HCl) 1 mg Microsfere nel trattamento di soggetti con perimplantite, quando utilizzato in combinazione con il debridement meccanico.

L'ipotesi dello studio è che Arestin in combinazione con il debridement meccanico sia più efficace nel trattamento della perimplantite rispetto al solo debridement meccanico. La misura primaria di efficacia sarà la riduzione della profondità di sondaggio al giorno 180 misurata nei siti implantari idonei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan - Michigan Center for Oral Health Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University of Missouri - Kansas City School of Dentistry Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina College of Dental Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • UTHSC - College of Dentistry
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 98056
        • Virginia Commonwealth University School of Dentistry
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Marquette University School of Dentstry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un impianto osteointegrato con diagnosi di perimplantite
  • Assenza di qualsiasi patologia significativa dei tessuti molli orali
  • Almeno un sito perimplantare con una media di 2 letture della profondità di sondaggio tra 5 mm e 7 mm (inclusi) quando si utilizza una forza leggera e con sanguinamento al sondaggio entro 30 secondi dal sondaggio
  • Prove confermate di perdita ossea patologica
  • Almeno 1 mm di gengiva cheratinizzata presente intorno all'impianto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergia ai farmaci della classe delle tetracicline
  • Condizioni mediche sistemiche che richiedono una profilassi antibiotica prima di procedure odontoiatriche invasive
  • Presenza di malattia infettiva sistemica attiva come epatite, HIV, anamnesi di tubercolosi
  • Diagnosi di malattia organica clinicamente significativa o instabile o potenziale di guarigione compromesso
  • Segni di malattia parodontale avanzata non trattata e/o scarsa igiene orale
  • Soggetti con una profondità di sondaggio superiore a 8 mm al momento dell'arruolamento
  • Soggetti che presentano mobilità di qualsiasi impianto dentale
  • Soggetti con un impianto qualificato sotto trauma occlusale o sovraccarico (come determinato dallo sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento (microsfere di minociclina HCl, 1 mg) somministrato al basale (dopo la randomizzazione) e al giorno 90 in siti implantari idonei, più sbrigliamento meccanico dell'intera bocca (pulizia profonda) al basale e al giorno 180.
Droga: Microsfere di minociclina HCl
Altri nomi:
  • Arestin (nome commerciale)
Nessun intervento: Controllo
Sbrigliamento meccanico dell'intera bocca (pulizia profonda) al basale e al giorno 180; nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della profondità di sondaggio media dei siti implantari idonei
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Dal basale al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di impianti idonei con sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Dal basale al giorno 180
Variazione della profondità di sondaggio media dei siti implantari idonei
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Dal basale al giorno 90
Variazione della percentuale di impianti idonei con sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Dal basale al giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorativo: cambiamenti nelle proporzioni e nel numero di batteri del complesso rosso (RCB)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
Dal basale al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OraPharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Offenbacher, DDS, University of North Carolina - Chapel Hill Dental School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP-P-5266-M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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