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Arestin – Anwendung bei Patienten mit Periimplantitis (mit subgingivaler mikrobiologischer Bewertung)

25. August 2015 aktualisiert von: OraPharma

Multizentrische Phase-3-Studie mit Minocyclin-HCl-1-mg-Mikrosphären zur Verwendung bei Patienten mit Periimplantitis: Klinische und mikrobiologische Bewertungen

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und antimikrobiellen Wirkung von Arestin (Minocyclin-HCl) 1 mg Mikrosphären bei der Behandlung von Patienten mit Periimplantitis bei Anwendung in Kombination mit mechanischem Débridement.

Die Hypothese der Studie ist, dass Arestin in Kombination mit mechanischem Debridement bei der Behandlung von Periimplantitis wirksamer ist als ein mechanisches Debridement allein. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Verringerung der Sondierungstiefe an Tag 180, gemessen an qualifizierten Implantationsstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan - Michigan Center for Oral Health Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri - Kansas City School of Dentistry Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina College of Dental Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • UTHSC - College of Dentistry
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 98056
        • Virginia Commonwealth University School of Dentistry
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Marquette University School of Dentstry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein osseointegriertes Implantat mit Periimplantitis-Diagnose
  • Fehlen einer signifikanten oralen Weichteilpathologie
  • Mindestens eine periimplantäre Stelle mit durchschnittlich 2 Sondierungstiefenmessungen zwischen 5 mm und 7 mm (einschließlich) bei Anwendung einer leichten Kraft und mit Blutung beim Sondieren innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung
  • Bestätigter Hinweis auf pathologischen Knochenverlust
  • Um das Implantat herum ist mindestens 1 mm keratinisierte Gingiva vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse
  • Systemische Erkrankung(en), die eine Antibiotikaprophylaxe vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen erfordern
  • Vorhandensein einer aktiven systemischen Infektionskrankheit wie Hepatitis, HIV, Tuberkulose in der Vorgeschichte
  • Diagnose einer klinisch signifikanten oder instabilen organischen Erkrankung oder eines beeinträchtigten Heilungspotenzials
  • Anzeichen einer unbehandelten fortgeschrittenen Parodontitis und/oder schlechter Mundhygiene
  • Probanden mit einer Sondierungstiefe von mehr als 8 mm zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Probanden mit Mobilität eines Zahnimplantats
  • Probanden mit einem geeigneten Implantat unter okklusalem Trauma oder Überlastung (wie vom Prüfarzt festgelegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlung (Minocyclin-HCl-Mikrosphären, 1 mg), verabreicht zu Studienbeginn (nach Randomisierung) und an Tag 90 an geeigneten Implantationsstellen, plus mechanisches Vollmund-Debridement (Tiefenreinigung) zu Studienbeginn und Tag 180.
Arzneimittel: Minocyclin-HCl-Mikrokügelchen
Andere Namen:
  • Arestin (Markenname)
Kein Eingriff: Kontrolle
Vollständiges mechanisches Debridement (Tiefenreinigung) zu Studienbeginn und Tag 180; keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Sondierungstiefe der qualifizierten Implantationsstellen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Ausgangswert bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes qualifizierter Implantate mit Bleeding On Probing
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Ausgangswert bis Tag 180
Änderung der mittleren Sondierungstiefe der qualifizierten Implantationsstellen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Basislinie bis Tag 90
Änderung des Prozentsatzes qualifizierter Implantate mit Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Basislinie bis Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exploratorisch: Änderungen in Anteilen und Anzahl von Rotkomplexbakterien (RCB)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 30
Basislinie bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OraPharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Offenbacher, DDS, University of North Carolina - Chapel Hill Dental School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-P-5266-M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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