Arestin - Käyttö potilailla, joilla on peri-implantiitti (subgingivaalisen mikrobiologisen arvioinnin kanssa)
tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: OraPharma
Monikeskusvaiheen 3 koe Minosykliini HCl:n 1 mg mikropalloilla käytettäväksi potilailla, joilla on peri-implantiitti: Kliiniset ja mikrobiologiset arvioinnit
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Arestin (minocycline HCl) 1 mg Microspheres -mikropallojen turvallisuutta, tehokkuutta ja antimikrobisia vaikutuksia periimplantiittipotilaiden hoidossa, kun sitä käytetään yhdessä mekaanisen debridementin kanssa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että Arestin yhdessä mekaanisen debridementin kanssa on tehokkaampi periimplantiitin hoidossa verrattuna pelkkään mekaaniseen debridementiin. Ensisijainen tehon mitta on koetussyvyyden pieneneminen päivänä 180 mitattuna kelvollisista implanttikohdista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, School of Dentistry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan - Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- University of Missouri - Kansas City School of Dentistry Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina College of Dental Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- UTHSC - College of Dentistry
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 98056
- Virginia Commonwealth University School of Dentistry
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Marquette University School of Dentstry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi osseointegroitu implantti, jossa on diagnoosi peri-implantiitti
- Merkittävän suun pehmytkudospatologian puuttuminen
- Vähintään yksi implanttia ympäröivä kohta, jossa on keskimäärin 2 mittaussyvyyslukemaa välillä 5 mm ja 7 mm (mukaan lukien) käytettäessä kevyttä voimaa ja verenvuotoa koettaessa 30 sekunnin sisällä koetuksesta
- Vahvistettu näyttö patologisesta luukadosta
- Implantin ympärillä on vähintään 1 mm keratinisoitunutta ientä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Allergia tetrasykliiniluokan lääkkeille
- Systeemiset sairaudet, jotka vaativat antibioottiprofylaksia ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä
- Aktiivinen systeeminen infektiotauti, kuten hepatiitti, HIV, tuberkuloosi
- Kliinisesti merkittävän tai epästabiilin orgaanisen sairauden diagnoosi tai heikentynyt paranemiskyky
- Hoitamattoman edenneen parodontaalisairauden merkkejä ja/tai huonosta suuhygieniasta
- Kohteet, joiden mittaussyvyys on yli 8 mm ilmoittautumishetkellä
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa hammasimplanttien liikkuvuus
- Potilaat, joilla on kelvollinen implantti puristusvamman alla tai ylikuormitettu (tutkijan määrittelemällä tavalla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoito (minosykliini-HCl-mikropallot, 1 mg) annettuna lähtötilanteessa (satunnaistamisen jälkeen) ja päivänä 90 kelvollisiin implanttikohtiin sekä koko suun mekaaninen puhdistus (syväpuhdistus) lähtötilanteessa ja päivänä 180.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koko suun mekaaninen puhdistus (syväpuhdistus) lähtötilanteessa ja päivänä 180; ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kelvollisten implanttikohtien keskimääräisessä koetussyvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
|
Lähtötilanne päivään 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kelpuutettujen implanttien prosenttiosuudessa Bleeding On Probingilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
|
Lähtötilanne päivään 180
|
|
Muutos kelvollisten implanttikohtien keskimääräisessä koetussyvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Muutos kelpuutettujen implanttien prosenttiosuudessa, joissa on verenvuoto koettimessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Lähtötilanne päivään 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkiva: Muutokset punakompleksibakteerien (RCB) suhteissa ja lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
|
Lähtötilanne päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Offenbacher, DDS, University of North Carolina - Chapel Hill Dental School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP-P-5266-M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .