Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arestin - Bruk hos personer med peri-implantitt (med subgingival mikrobiologisk evaluering)

25. august 2015 oppdatert av: OraPharma

Multisenter fase 3-forsøk med Minocycline HCl 1 mg mikrosfærer for bruk hos personer med peri-implantitt: kliniske og mikrobiologiske evalueringer

Målet med studien er å evaluere sikkerheten, effektiviteten og antimikrobielle effektene av Arestin (minocycline HCl) 1 mg mikrosfærer i behandlingen av personer med peri-implantitt, når det brukes i kombinasjon med mekanisk debridement.

Hypotesen for studien er at Arestin i kombinasjon med mekanisk debridering er mer effektiv i behandlingen av peri-implantitt sammenlignet med mekanisk debridement alene. Det primære effektmålet vil være reduksjonen av sonderingsdybden på dag 180 som målt ved kvalifiserte implantasjonssteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan - Michigan Center for Oral Health Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • University of Missouri - Kansas City School of Dentistry Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina College of Dental Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • UTHSC - College of Dentistry
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 98056
        • Virginia Commonwealth University School of Dentistry
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Marquette University School of Dentstry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett osseointegrert implantat med diagnose peri-implantitt
  • Fravær av betydelig oral patologi av bløtvev
  • Minst ett peri-implantatsted med et gjennomsnitt på 2 sonderingsdybdeavlesninger mellom 5 mm og 7 mm (inklusive) ved bruk av en lett kraft og med blødning ved sondering innen 30 sekunder etter sonderingen
  • Bekreftet bevis på patologisk bentap
  • Minst 1 mm keratinisert gingiva rundt implantatet

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Allergi mot legemidler i tetracyklinklassen
  • Systemiske medisinske tilstand(er) som krever antibiotikaprofylakse før invasive tannprosedyrer
  • Tilstedeværelse av aktiv systemisk infeksjonssykdom som hepatitt, HIV, tuberkulosehistorie
  • Diagnose av klinisk signifikant eller ustabil organisk sykdom, eller kompromittert helbredelsespotensial
  • Tegn på ubehandlet avansert periodontal sykdom og/eller dårlig munnhygiene
  • Emner som har en sonderingsdybde større enn 8 mm ved påmelding
  • Personer som viser seg med mobilitet av et hvilket som helst tannimplantat
  • Personer som har et kvalifiserende implantat under okklusalt traume eller overbelastet (som bestemt av etterforskeren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandling (minocycline HCl mikrosfærer, 1 mg) administrert ved baseline (etter randomisering) og dag 90 til kvalifiserte implantasjonssteder, pluss mekanisk debridering i full munn (dyp rengjøring) ved baseline og dag 180.
Legemiddel: Minocycline HCl mikrosfærer
Andre navn:
  • Arestin (merkenavn)
Ingen inngripen: Kontroll
Mekanisk debridering i full munn (dyp rengjøring) ved baseline og dag 180; ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sonderingsdybde for kvalifiserte implantasjonssteder
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
Grunnlinje til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosentandel av kvalifiserte implantater med blødning ved sondering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
Grunnlinje til dag 180
Endring i gjennomsnittlig sonderingsdybde for kvalifiserte implantasjonssteder
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Grunnlinje til dag 90
Endring i prosentandel av kvalifiserte implantater med blødning ved sondering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Grunnlinje til dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforskende: Endringer i proporsjoner og antall rød-komplekse bakterier (RCB)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
Grunnlinje til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OraPharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Offenbacher, DDS, University of North Carolina - Chapel Hill Dental School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP-P-5266-M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere