Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arestin – použití u subjektů s periimplantitidou (se subgingiválním mikrobiologickým hodnocením)

25. srpna 2015 aktualizováno: OraPharma

Multicentrická zkouška fáze 3 s mikrokuličkami minocyklinu HCl 1 mg pro použití u pacientů s periimplantitidou: Klinická a mikrobiologická hodnocení

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a antimikrobiální účinky přípravku Arestin (minocyklin HCl) 1 mg Microspheres při léčbě subjektů s periimplantitidou, pokud je použit v kombinaci s mechanickým debridementem.

Hypotézou studie je, že Arestin v kombinaci s mechanickým debridementem je účinnější v léčbě periimplantitidy ve srovnání se samotným mechanickým debridementem. Primárním měřítkem účinnosti bude snížení hloubky sondy v den 180, jak bylo měřeno na kvalifikovaných místech implantace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan - Michigan Center for Oral Health Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University of Missouri - Kansas City School of Dentistry Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina College of Dental Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • UTHSC - College of Dentistry
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 98056
        • Virginia Commonwealth University School of Dentistry
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Marquette University School of Dentstry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně jeden oseointegrovaný implantát s diagnózou periimplantitidy
  • Absence jakékoli významné patologie ústní měkkých tkání
  • Alespoň jedno periimplantační místo s průměrem 2 měření hloubky sondy mezi 5 mm a 7 mm (včetně) při použití mírné síly a s krvácením při sondování do 30 sekund od sondování
  • Potvrzený důkaz patologického úbytku kostní hmoty
  • Kolem implantátu je přítomen alespoň 1 mm keratinizované gingivy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alergie na léky třídy tetracyklinů
  • Systémový zdravotní stav vyžadující antibiotickou profylaxi před invazivními stomatologickými výkony
  • Přítomnost aktivního systémového infekčního onemocnění, jako je hepatitida, HIV, tuberkulóza v anamnéze
  • Diagnóza klinicky významného nebo nestabilního organického onemocnění nebo sníženého léčebného potenciálu
  • Známky neléčeného pokročilého onemocnění parodontu a/nebo špatné ústní hygieny
  • Subjekty s hloubkou sondování větší než 8 mm v době zápisu
  • Subjekty vykazující pohyblivost jakéhokoli zubního implantátu
  • Subjekty s kvalifikovaným implantátem s okluzním traumatem nebo přetížením (jak určí zkoušející)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Léčba (minocyklinové HCl mikrokuličky, 1 mg) podávaná ve výchozím stavu (po randomizaci) a v den 90 na kvalifikovaná místa implantace plus mechanický debridement plných úst (hloubkové čištění) ve výchozím stavu a v den 180.
Lék: Minocyklinové HCl mikrokuličky
Ostatní jména:
  • Arestin (název značky)
Žádný zásah: Řízení
Mechanický debridement plných úst (hloubkové čištění) na základní linii a 180. den; žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné hloubky sondování kvalifikovaných míst implantátů
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Výchozí stav do dne 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta kvalifikovaných implantátů pomocí Bleeding On Probing
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Výchozí stav do dne 180
Změna průměrné hloubky sondování kvalifikovaných míst implantátů
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
Výchozí stav do dne 90
Změna procenta kvalifikovaných implantátů s Bleeding on Probing
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
Výchozí stav do dne 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumné: Změny v proporcích a počtu bakterií s červeným komplexem (RCB)
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
Výchozí stav do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OraPharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Offenbacher, DDS, University of North Carolina - Chapel Hill Dental School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP-P-5266-M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Minocyklinové HCl mikrokuličky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit