Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arestin - Anvendelse hos forsøgspersoner med peri-implantitis (med subgingival mikrobiologisk evaluering)

25. august 2015 opdateret af: OraPharma

Multicenter fase 3-forsøg med Minocyclin HCl 1 mg mikrosfærer til brug hos personer med peri-implantitis: kliniske og mikrobiologiske evalueringer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og antimikrobielle virkninger af Arestin (minocyclin HCl) 1 mg mikrosfærer i behandlingen af ​​forsøgspersoner med peri-implantitis, når de anvendes i kombination med mekanisk debridement.

Hypotesen for undersøgelsen er, at Arestin i kombination med mekanisk debridement er mere effektiv i behandlingen af ​​peri-implantitis sammenlignet med mekanisk debridement alene. Det primære effektmål vil være reduktionen af ​​sonderingsdybden på dag 180 som målt på kvalificerede implantationssteder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan - Michigan Center for Oral Health Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University of Missouri - Kansas City School of Dentistry Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina College of Dental Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • UTHSC - College of Dentistry
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 98056
        • Virginia Commonwealth University School of Dentistry
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Marquette University School of Dentstry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum et osseointegreret implantat med diagnosen peri-implantitis
  • Fravær af nogen signifikant oral bløddelspatologi
  • Mindst ét ​​peri-implantatsted med et gennemsnit på 2 sonderingsdybdeaflæsninger mellem 5 mm og 7 mm (inklusive) ved brug af en let kraft og med blødning ved sondering inden for 30 sekunder efter sonderingen
  • Bekræftet tegn på patologisk knogletab
  • Der er mindst 1 mm keratiniseret tandkød omkring implantatet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Allergi over for lægemidler i tetracyclinklassen
  • Systemiske medicinske tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse før invasive tandbehandlinger
  • Tilstedeværelse af aktiv systemisk infektionssygdom såsom hepatitis, HIV, tuberkulosehistorie
  • Diagnose af klinisk signifikant eller ustabil organisk sygdom eller kompromitteret helingspotentiale
  • Tegn på ubehandlet fremskreden paradentose og/eller dårlig mundhygiejne
  • Emner med en sonderingsdybde på mere end 8 mm på tilmeldingstidspunktet
  • Forsøgspersoner med mobilitet af ethvert tandimplantat
  • Forsøgspersoner med et kvalificerende implantat under okklusalt traume eller overbelastet (som bestemt af investigator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandling (minocyclin HCl mikrosfærer, 1 mg) administreret ved baseline (efter randomisering) og dag 90 til kvalificerede implantationssteder, plus mekanisk debridering i fuld mund (dybderensning) ved baseline og dag 180.
Medicin: Minocyclin HCl mikrosfærer
Andre navne:
  • Arestin (mærkenavn)
Ingen indgriben: Styring
Mekanisk debridering i fuld mund (dybderensning) ved baseline og dag 180; ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig sonderingsdybde for kvalificerede implantatsteder
Tidsramme: Baseline til dag 180
Baseline til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procent af kvalificerede implantater med blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline til dag 180
Baseline til dag 180
Ændring i gennemsnitlig sonderingsdybde for kvalificerede implantatsteder
Tidsramme: Baseline til dag 90
Baseline til dag 90
Ændring i procent af kvalificerede implantater med blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline til dag 90
Baseline til dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforskende: Ændringer i proportioner og antal af rød-komplekse bakterier (RCB)
Tidsramme: Baseline til dag 30
Baseline til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OraPharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Offenbacher, DDS, University of North Carolina - Chapel Hill Dental School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP-P-5266-M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Minocyclin HCl mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner