前立腺癌に対する放射線およびアンドロゲン除去
2026年1月23日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
中間リスクの限局性前立腺腺癌に対する体幹部定位放射線療法と短期アンドロゲン焼灼術
放射線療法とアンドロゲン除去療法が前立腺がんの治療にどれほど効果的で忍容性があるかを確認するための研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、7.25 Gy を 1 日おきに分割して総線量 36.25 Gy (合計 5 分割) を合計 4 か月間アンドロゲン除去療法 (ADT) と組み合わせたレジメンの有効性と毒性を評価する第 I/II 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Suburban Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された、局所に限局した前立腺の腺癌
- 患者は、臨床病期 (T2b-T2c)、PSA (前立腺特異抗原) (10-20 ng/mL)、および/またはグリーソンスコア (グリーソン 7) によって、D'Amico の中間リスク基準に適合する必要があります。
- 患者は、前立腺癌の治療選択肢として外部ビーム照射を受けることを決定しました。
- 登録前に署名された研究固有の同意書
除外基準:
- ステージ T3-4 疾患。
- グリーソンスコア8以上。
- PSA > 20 ng/ml。
- IPSS (国際前立腺症状スコア) > 15
- -臨床的または病理学的リンパ節転移（N1）。
- 遠隔転移の証拠 (M1)。
- 前立腺癌の根治手術。
- 以前の化学療法、介入が現在の前立腺がんの治療開始から5年を超えていない場合。
- 骨盤への放射線療法の既往。
- -基底または扁平上皮皮膚がんまたは表在性膀胱がん以外の以前または同時のがん 少なくとも5年間無病である場合を除きます。
- -炎症性腸疾患の病歴。
- -研究者の意見では、治療の完了を妨げ、フォローアップを妨げる主要な医学的または精神医学的疾患。
- 相談から1年以内の心筋梗塞または脳血管障害、または患者が適切なアンドロゲン除去療法を受けることを妨げる他の主要な血管危険因子。
- 肝機能検査（LFT）が正常上限の 2 倍を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンドロゲン除去療法（ADT）による放射線療法
これは、7.25 Gy を 1 日おきに分割して総線量 36.25 Gy (合計 5 分割) とアンドロゲン除去療法 (ADT) を合計 4 か月間併用するレジメンの有効性と毒性を評価する第 I/II 相試験です。 -SBRT（定位体放射線療法）の1か月以上前。
この 1 日用量の選択は、少分割療法の安全性と有効性を示す以前に発表された経験に基づいています。
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7.25 Gy を 1 日おきに分割し、総線量を 36.25 Gy にする（合計 5 回の分割）
-合計4か月のアンドロゲン除去療法（ADT）、SBRTの1か月以上前。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低分割線量レジメンとアンドロゲン除去療法（ADT）の併用に関連する生化学的無再発率（BFFR）。
時間枠：治療完了後最大5年間まで
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画像誘導放射線療法を隔日7.25Gy、合計36.25Gy（5回分割）の線量で実施し、4ヶ月間のアンドロゲン遮断療法（ADT）を術前および同時に併用した場合の5年間生化学的無増悪率（BFFR）を評価すること。
BFFRは、5年経過時までのいずれかの時点でPSAが最低値から2ng/ml以上上昇したかどうかの二値指標として定義され、イベント数として表される。
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治療完了後最大5年間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の消化器（GI）および泌尿生殖器（GU）有害事象の発生率として評価された有害性
時間枠：最長5年間の追跡調査または生化学的治療失敗への同意。
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画像誘導放射線療法（7.25 Gyを隔日で合計36.25 Gy（5回分割））に加えて、術前および同時に4か月間のアンドロゲン遮断療法（ADT）を併用した場合の、グレード3以上のGU（泌尿生殖器）およびGI（消化管）毒性の発現率
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最長5年間の追跡調査または生化学的治療失敗への同意。
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全生存率
時間枠：治療開始から5年間まで
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全生存期間（OS）を測定することにより臨床的コントロール率を評価する。全生存期間は、治療開始時からあらゆる原因による死亡までの期間を生存した研究を完了した参加者の割合として定義される。
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治療開始から5年間まで
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将来の研究のための全血採血を完了した患者数
時間枠：治療後最大2年間
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バイオマーカー研究。
将来の研究のための全血採血を完了した患者数。
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治療後最大2年間
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国際前立腺症状スコア（IPSS）を用いた自己申告による患者の生活の質データ。
時間枠：治療後3、12、24、および36ヶ月の時点で測定
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国際前立腺症状スコア（IPSS）は、良性前立腺肥大症（BPH）患者のための有用な主観的評価ツールであり、米国泌尿器科学会（AUA）症状指標を改変したものです。
この質問票は、下部尿路症状（LUTS）の程度と生活の質を評価します。
患者は検査前にIPSSフォームに記入できますが、医療提供者からの最小限の干渉が確保されなければなりません。
総合スコアの範囲は0〜35です。スコアが7以下は軽度症状、8〜19は中等度症状、20〜35は重度症状とされます。
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治療後3、12、24、および36ヶ月の時点で測定
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患者報告型男性性健康インベントリ（SHIM）、自己報告型生活の質評価
時間枠：ベースライン時および3、12、24、36か月後の追跡調査時
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SHIMは、臨床および研究の場においていくつかの重要な機能を果たします。
その主な目的は、勃起不全（ED）のスクリーニングと重症度の評価を含みます。
合計スコアの範囲は5から25で、スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。
合計スコアが21以下の場合、勃起不全を示唆します。
22-25: 勃起不全なし、17-21: 軽度ED、12-16: 軽度から中等度ED、8-11: 中等度ED、5-7: 重度ED。
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ベースライン時および3、12、24、36か月後の追跡調査時
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拡張前立腺癌複合指標26 (EPIC)。性の健康に関する自己申告による生活の質評価
時間枠：3、12、24、36か月後の追跡調査
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EPIC-26（拡張前立腺癌指標複合体-短縮版）は、性的健康に関連する生活の質を測定するための検証済みアンケートです。
スコアは1から100の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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3、12、24、36か月後の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Song, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月22日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (推定)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。