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전립선암에 대한 방사선 및 안드로겐 제거

2026년 1월 23일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

전립선의 중간 위험도, 국소화, 선암종에 대한 정위적 신체 방사선 요법 및 단기 안드로겐 제거

안드로겐 차단 요법과 함께 방사선 요법이 전립선암 치료에 얼마나 효과적이고 견딜 수 있는지 알아보는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 총 4개월 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)과 함께 36.25Gy(총 5분할)의 총 선량에 격일로 7.25Gy의 병합 요법의 효과와 독성을 평가하는 I/II상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Suburban Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 국소 한정 전립선 선암종
  • 환자는 임상 병기(T2b-T2c), PSA(전립선 특이 항원)(10-20ng/mL) 및/또는 글리슨 점수(글리슨 7)에 의한 D'Amico 중간 위험 기준에 맞아야 합니다.
  • 환자는 전립선암에 대한 치료 선택으로 외부 빔 방사선을 받기로 결정했습니다.
  • 등록 전에 서명된 연구별 동의서

제외 기준:

  • 병기 T3-4 질환.
  • 글리슨 8 이상의 점수.
  • PSA > 20ng/ml.
  • IPSS(국제 전립선 증상 점수) > 15
  • 임상적 또는 병리학적 림프절 침범(N1).
  • 원격 전이의 증거(M1).
  • 전립선 암종에 대한 근치 수술.
  • 이전 화학요법(개입이 현재 전립선암에 대한 치료 시작으로부터 5년 이상 경과되지 않은 경우).
  • 이전 골반 방사선 요법.
  • 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 표재성 방광암 이외의 이전 또는 동시 암.
  • 염증성 장 질환의 병력.
  • 연구자의 의견에 따라 치료 완료를 방해하고 후속 조치를 방해할 주요 의학적 또는 정신 질환.
  • 상담 후 1년 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고 또는 환자가 적절한 안드로겐 결핍 치료를 받지 못하게 하는 기타 주요 혈관 위험 요인.11
  • 간 기능 검사(LFT)가 정상 상한치의 두 배 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안드로겐 차단 요법(ADT)을 이용한 방사선
이것은 총 4개월 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)과 함께 36.25Gy(총 5분할)의 총 선량에 격일로 7.25Gy의 병합 요법의 효과 및 독성을 평가하는 I/II상 연구입니다. SBRT(stereotactic body radiation therapy) 전 1개월 이상. 이러한 일일 용량 선택은 저분할 요법의 안전성과 효능을 보여주는 이전에 발표된 경험을 기반으로 합니다.
방사능: 방사선 요법
7.25 Gy 격일 분할에서 총 선량 36.25 Gy(총 5 분할)
의약품: 안드로겐 박탈 요법(ADT)
총 4개월 동안 안드로겐 박탈 요법(ADT), SBRT 전 1개월 이상.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하이포분할 용량 요법과 안드로겐 박리 요법(ADT)의 병합과 관련된 생화학적 무실패율(BFFR)
기간: 치료 완료 후 최대 5년까지 동의 시점부터
이미지 유도 방사선 치료를 36.25 Gy(5회 분할)의 총 선량으로 격일로 7.25 Gy씩 투여하고, 4개월간의 수술 전 및 동시 항안드로겐 치료(ADT)를 병행했을 때의 5년 생화학적 실패 없음 비율(BFFR)을 평가합니다. BFFR은 5년 종료 시점 이전에 PSA가 최저 PSA보다 2 ng/ml 이상 증가한 경우를 이벤트로 간주하는 이진 지표로 정의됩니다.
치료 완료 후 최대 5년까지 동의 시점부터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 이상반응 발생률로 평가된 독성
기간: 최대 5년간 추적 관찰 또는 생화학적 실패에 대한 동의.
격일마다 7.25 Gy씩 총 36.25 Gy (5회 분할)의 영상 유도 방사선 치료와 함께 4개월간 신전적 및 동시에 시행한 안드로겐 박리 치료(ADT)에서 발생한 등급 3 이상의 GU(비뇨생식기) 및 GI(위장관) 독성 발생률
최대 5년간 추적 관찰 또는 생화학적 실패에 대한 동의.
전체 생존율
기간: 치료 시작 후 최대 5년
치료 시작 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지 생존한 연구 완료 참가자의 백분율로 정의되는 전체 생존 기간(OS)을 측정하여 임상적 통제율을 평가합니다.
치료 시작 후 최대 5년
향후 연구를 위한 전혈 채혈을 완료한 환자 수
기간: 치료 후 최대 2년
바이오마커 연구. 향후 연구를 위한 전혈 채혈을 완료한 환자 수.
치료 후 최대 2년
국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 사용한 환자 자가 보고 삶의 질 데이터.
기간: 기준선 및 치료 후 3, 12, 24, 36개월에 측정됨
국제전립선증상점수(IPSS)는 양성전립선비대증(BPH) 환자를 위한 유용한 주관적 평가 도구입니다. 이는 미국비뇨기과학회(AUA) 증상 지수의 수정판입니다. 설문지는 하부요로증상(LUTS)의 정도와 삶의 질을 평가합니다. 환자는 검사 전에 IPSS 양식을 작성할 수 있지만, 의료진의 최소한의 간섭만 있어야 합니다. 총 점수 범위는 0-35점입니다. 7점 이하는 경증 증상, 8-19점은 중등도 증상, 20-35점은 중증 증상으로 분류됩니다.
기준선 및 치료 후 3, 12, 24, 36개월에 측정됨
환자 보고 남성 성 건강 인벤토리(SHIM), 자가 보고 삶의 질 평가
기간: 기준선 및 3, 12, 24, 36개월 추적 관찰 시점
SHIM은 임상 및 연구 환경에서 여러 주요 기능을 수행합니다. 핵심 목적은 발기부전(ED)의 선별 및 심각도 평가를 포함합니다. 총 점수 범위는 5점에서 25점이며, 점수가 높을수록 발기 기능이 더 좋음을 나타냅니다. 총 점수가 21점 이하이면 발기부전을 나타냅니다. 22-25: 발기부전 없음, 17-21: 경증 ED, 12-16: 경증-중등도 ED, 8-11: 중등도 ED, 5-7: 중증 ED.
기준선 및 3, 12, 24, 36개월 추적 관찰 시점
확장된 전립선암 지수 복합 26 (EPIC). 성 건강에 대한 자가 보고 삶의 질 평가
기간: 3, 12, 24 및 36개월 추적 관찰
EPIC-26(확장 전립선암 지수 복합 단축형)은 성 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 설문지입니다. 점수는 1에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 좋은 점수를 의미합니다.
3, 12, 24 및 36개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J11157
  • NA_00067963 (기타 식별자: JHMIRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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