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Radiothérapie et ablation des androgènes pour le cancer de la prostate

23 janvier 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Radiothérapie corporelle stéréotaxique et ablation androgénique à court terme pour l'adénocarcinome localisé à risque intermédiaire de la prostate

Une étude visant à déterminer l'efficacité et la tolérance de la radiothérapie associée à la thérapie de privation d'androgènes dans le traitement du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de phase I/II évaluant l'efficacité et la toxicité d'un régime combiné de 7,25 Gy toutes les deux fractions quotidiennes jusqu'à une dose totale de 36,25 Gy (total de 5 fractions) avec une thérapie de privation androgénique (ADT) pendant 4 mois au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Suburban Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate localement confiné confirmé histologiquement
  • Le patient doit répondre aux critères de risque intermédiaire D'Amico par stade clinique (T2b-T2c), PSA (antigène prostatique spécifique) (10-20 ng/mL) et/ou score de Gleason (Gleason 7).
  • Le patient a décidé de subir une radiothérapie externe comme choix de traitement pour son cancer de la prostate.
  • Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé avant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

  • Maladie de stade T3-4.
  • Gleason 8 ou score supérieur.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (Score international des symptômes de la prostate) > 15
  • Atteinte ganglionnaire clinique ou pathologique (N1).
  • Preuve de métastases à distance (M1).
  • Chirurgie radicale du carcinome de la prostate.
  • Chimiothérapie antérieure, sauf si l'intervention remonte à plus de 5 ans après le début du traitement pour le cancer de la prostate actuel.
  • Radiothérapie pelvienne antérieure.
  • Cancers antérieurs ou concomitants autres que les cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou le cancer superficiel de la vessie, sauf si la maladie est indemne depuis au moins 5 ans.
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement et interférerait avec le suivi.
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans l'année suivant la consultation, ou autre facteur de risque vasculaire majeur qui empêcherait un patient de recevoir un traitement anti-androgène approprié.11
  • Tests de la fonction hépatique (LFT) supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie avec thérapie de privation androgénique (ADT)
Il s'agira d'une étude de phase I/II évaluant l'efficacité et la toxicité d'un régime combiné de 7,25 Gy toutes les deux fractions quotidiennes jusqu'à une dose totale de 36,25 Gy (total de 5 fractions) avec une thérapie de privation androgénique (ADT) pendant 4 mois au total, supérieur ou égal à 1 mois avant la SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique). Ce choix de dose quotidienne est basé sur l'expérience publiée antérieurement montrant l'innocuité et l'efficacité des régimes hypofractionnés.
Radiation: Radiothérapie
7,25 Gy toutes les deux fractions de jour jusqu'à une dose totale de 36,25 Gy (total de 5 fractions)
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)
Thérapie de privation androgénique (ADT) pendant 4 mois au total, supérieure ou égale à 1 mois avant la SBRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Survie Sans Échec Biochimique (BFFR) Associé au Régime de Dose Hypofractionnée Combiné et à la Thérapie de Privation Androgénique (ADT).
Délai: Du consentement jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Évaluer le taux de survie sans échec biochimique à 5 ans (BFFR) associé à la radiothérapie guidée par l'image à des doses de 7,25 Gy tous les deux jours pour une dose totale de 36,25 Gy (5 fractions) avec 4 mois de traitement par privation androgénique (ADT) en néoadjuvant et concomitant. Le BFFR est défini comme un indicateur binaire indiquant si le PSA a augmenté de 2 ng/ml ou plus au-dessus du nadir du PSA à tout moment avant la fin de 5 ans, représentant le nombre d'événements.
Du consentement jusqu'à 5 ans après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité évaluée comme incidence des événements indésirables gastro-intestinaux (GI) et génito-urinaires (GU) de grade 3 ou supérieur
Délai: Consentement à un suivi pouvant aller jusqu'à 5 ans ou à un échec biochimique.
Incidence de toxicité GU (génito-urinaire) et GI (gastro-intestinal) de grade 3 ou supérieur avec radiothérapie guidée par imagerie à des doses de 7,25 Gy tous les deux jours pour une dose totale de 36,25 Gy (5 fractions) associée à 4 mois de thérapie de privation androgénique (ADT) de manière néoadjuvante et concomitante.
Consentement à un suivi pouvant aller jusqu'à 5 ans ou à un échec biochimique.
Taux de survie global
Délai: Début du traitement jusqu'à 5 ans
Évaluer le taux de contrôle clinique en mesurant la Survie Globale (OS), définie comme le pourcentage de participants ayant terminé l'étude qui ont vécu du début du traitement jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Début du traitement jusqu'à 5 ans
Nombre de patients ayant effectué un prélèvement de sang total pour des recherches futures
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
Études des biomarqueurs. Nombre de patients ayant terminé la collecte de sang total pour la recherche future.
Jusqu'à 2 ans après le traitement
Données de qualité de vie auto-déclarées par le patient utilisant le Score International des Symptômes Prostatiques (IPSS).
Délai: Mesuré au départ et à 3, 12, 24 et 36 mois après le traitement
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) est un outil d'évaluation subjectif utile pour les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ; il s'agit d'une modification de l'American Urological Association (AUA) Symptom Index. Le questionnaire évalue le degré des symptômes du tractus urinaire inférieur (LUTS) et la qualité de vie. Les patients peuvent remplir le formulaire IPSS avant les examens, mais une interférence minimale de la part des prestataires de soins de santé doit être assurée. La plage de score total est de 0 à 35 ; Un score de 7 ou moins est légèrement symptomatique, de 8 à 19 est modérément symptomatique et de 20 à 35 est sévèrement symptomatique.
Mesuré au départ et à 3, 12, 24 et 36 mois après le traitement
Inventaire de Santé Sexuelle Rapporté par le Patient pour les Hommes (SHIM), une Évaluation Autodéclarée de la Qualité de Vie
Délai: Ligne de base et au suivi à 3, 12, 24 et 36 mois
Le SHIM remplit plusieurs fonctions clés dans les contextes cliniques et de recherche. Son objectif principal consiste à dépister et à évaluer la gravité de la dysfonction érectile (DE). Plage de score total de 5 à 25 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction érectile. Un score total de 21 ou moins indique une dysfonction érectile. 22-25 : Aucune dysfonction érectile, 17-21 : DE légère, 12-16 : DE légère à modérée, 8-11 : DE modérée, 5-7 : DE sévère.
Ligne de base et au suivi à 3, 12, 24 et 36 mois
L'échelle EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite 26). Évaluation autodéclarée de la qualité de vie concernant la santé sexuelle
Délai: Suivi à 3, 12, 24 et 36 mois
L'EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) est un questionnaire validé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé sexuelle.
Les scores vont de 1 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Suivi à 3, 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimé)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J11157
  • NA_00067963 (Autre identifiant: JHMIRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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