Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační a androgenní ablace pro rakovinu prostaty

23. ledna 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Stereotaktická tělesná radiační terapie a krátkodobá androgenní ablace pro středně rizikový, lokalizovaný adenokarcinom prostaty

Studie, která ukazuje, jak účinná a tolerovatelná radiační terapie spolu s androgenní deprivační terapií je při léčbě rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o studii fáze I/II hodnotící účinnost a toxicitu kombinovaného režimu frakcí 7,25 Gy každý druhý den do celkové dávky 36,25 Gy (celkem 5 frakcí) s androgenní deprivační terapií (ADT) po dobu celkem 4 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, lokálně ohraničený adenokarcinom prostaty
  • Pacient musí splňovat kritéria středního rizika D'Amico podle klinického stadia (T2b-T2c), PSA (prostatický specifický antigen) (10-20 ng/ml) a/nebo Gleasonova skóre (Gleason 7).
  • Pacient se rozhodl podstoupit ozáření zevním paprskem jako volbu léčby rakoviny prostaty.
  • Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ve stádiu T3-4.
  • Gleason 8 nebo vyšší skóre.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (Mezinárodní skóre symptomů prostaty) > 15
  • Klinické nebo patologické postižení lymfatických uzlin (N1).
  • Důkaz vzdálených metastáz (M1).
  • Radikální operace pro karcinom prostaty.
  • Předchozí chemoterapie, pokud intervence nebyla delší než 5 let od zahájení léčby současného karcinomu prostaty.
  • Předchozí radiační terapie pánve.
  • Předchozí nebo souběžné rakoviny jiné než bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo povrchová rakovina močového měchýře, pokud onemocnění neprobíhá alespoň 5 let.
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele bránilo dokončení léčby a narušovalo sledování.
  • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda do jednoho roku od konzultace nebo jiný závažný vaskulární rizikový faktor, který by pacientovi zabránil podstoupit vhodnou androgenní deprivační terapii.11
  • Testy jaterních funkcí (LFT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiace s androgenní deprivační terapií (ADT)
Půjde o studii fáze I/II hodnotící účinnost a toxicitu kombinovaného režimu frakcí 7,25 Gy každý druhý den do celkové dávky 36,25 Gy (celkem 5 frakcí) s androgenní deprivační terapií (ADT) po dobu celkem 4 měsíců, větší nebo rovné 1 měsíci před SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie). Tato volba denní dávky je založena na dříve publikovaných zkušenostech ukazujících bezpečnost a účinnost hypofrakcionovaných režimů.
Záření: Radiační terapie
7,25 Gy každý druhý den frakce do celkové dávky 36,25 Gy (celkem 5 frakcí)
Lék: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Androgenní deprivační terapie (ADT) po dobu celkem 4 měsíců, větší nebo rovnou 1 měsíci před SBRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez biochemického selhání (BFFR) spojená s kombinovaným hypofrakcionovaným dávkovacím režimem a androgenní deprivační terapií (ADT).
Časové okno: Od udělení souhlasu do 5 let po dokončení léčby
Posoudit 5letou míru biochemické bezporuchovosti (BFFR) spojenou s obrazem řízenou radioterapií v dávkách 7,25 Gy každý druhý den na celkovou dávku 36,25 Gy (5 frakcí) spolu se 4 měsíci androgenní deprivační terapie (ADT) neoadjuvantně a současně. BFFR je definován jako binární indikátor, zda se PSA zvýšilo o 2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu PSA kdykoli před koncem 5 let jako počet událostí.
Od udělení souhlasu do 5 let po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita hodnocená jako incidence nežádoucích účinků gastrointestinálního (GI) a genitourinárního (GU) traktu stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Souhlas s až 5letým sledováním nebo biochemickým selháním.
Výskyt toxicity GU (urologické) a GI (gastrointestinální) stupně 3 nebo vyšší při radioterapii s obrazovou navigací v dávkách 7,25 Gy každý druhý den na celkovou dávku 36,25 Gy (5 frakcí) spolu s 4 měsíci neoadjuvantní a současné androgenové deprivační terapie (ADT).
Souhlas s až 5letým sledováním nebo biochemickým selháním.
Celková míra přežití
Časové okno: Začátek léčby až 5 let
Posoudit míru klinické kontroly měřením celkového přežití (OS), které je definováno jako procento účastníků, kteří dokončili studii a žili od zahájení léčby až do úmrtí z jakékoli příčiny.
Začátek léčby až 5 let
Počet pacientů, kteří dokončili odběr plné krve pro budoucí výzkum
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Biomarkerové studie. Počet pacientů, kteří dokončili odběr plné krve pro budoucí výzkum.
Až 2 roky po léčbě
Sebehodnocené údaje pacientů o kvalitě života s použitím Mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Měřeno na začátku a 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
Mezinárodní skóre příznaků prostaty (IPSS) je užitečným subjektivním nástrojem hodnocení pro pacienty s benigní hyperplazií prostaty (BPH); jde o modifikaci Symptom Indexu Americké urologické asociace (AUA). Dotazník hodnotí stupeň příznaků dolních močových cest (LUTS) a kvalitu života. Pacienti mohou vyplnit formulář IPSS před vyšetřeními, ale musí být zajištěn minimální zásah zdravotnických pracovníků. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–35; skóre 7 nebo méně znamená mírné příznaky, 8 až 19 středně závažné příznaky a 20 až 35 závažné příznaky.
Měřeno na začátku a 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
Inventář sexuálního zdraví hlášený pacientem pro muže (SHIM), sebehodnocení kvality života
Časové okno: Baseline a při 3, 12, 24 a 36 měsících sledování
SHIM plní několik klíčových funkcí v klinickém a výzkumném prostředí. Jeho hlavním účelem je screening a hodnocení závažnosti erektilní dysfunkce (ED). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25; vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci. Celkové skóre 21 nebo méně naznačuje erektilní dysfunkci. 22-25: Žádná erektilní dysfunkce, 17-21: Mírná ED, 12-16: Mírná až středně těžká ED, 8-11: Středně těžká ED, 5-7: Těžká ED.
Baseline a při 3, 12, 24 a 36 měsících sledování
Rozšířený index složený pro rakovinu prostaty 26 (EPIC). Sebehodnocení kvality života ohledně sexuálního zdraví
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců sledování
EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) je ověřený dotazník pro měření kvality života související se sexuálním zdravím.
Skóre se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3, 12, 24 a 36 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J11157
  • NA_00067963 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom prostaty

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit