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Bestrahlung und Androgenablation bei Prostatakrebs

23. Januar 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie und kurzzeitige Androgenablation bei lokalisiertem Adenokarzinom der Prostata mit mittlerem Risiko

Eine Studie, um zu sehen, wie wirksam und verträglich eine Strahlentherapie zusammen mit einer Androgenentzugstherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Phase-I/II-Studie sein, die die Wirksamkeit und Toxizität eines kombinierten Regimes von 7,25 Gy jeden zweiten Tag Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 36,25 Gy (insgesamt 5 Fraktionen) mit Androgendeprivationstherapie (ADT) für insgesamt 4 Monate bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes, lokal begrenztes Adenokarzinom der Prostata
  • Der Patient muss die intermediären D'Amico-Risikokriterien nach klinischem Stadium (T2b-T2c), PSA (prostataspezifisches Antigen) (10-20 ng/ml) und/oder Gleason-Score (Gleason 7) erfüllen.
  • Der Patient hat sich entschieden, sich als Behandlungsoption für seinen Prostatakrebs einer externen Bestrahlung zu unterziehen.
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit im Stadium T3-4.
  • Gleason 8 oder höhere Punktzahl.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (Internationaler Prostatasymptom-Score) > 15
  • Klinische oder pathologische Lymphknotenbeteiligung (N1).
  • Nachweis von Fernmetastasen (M1).
  • Radikaloperation beim Prostatakarzinom.
  • Frühere Chemotherapie, es sei denn, die Intervention war länger als 5 Jahre nach Beginn der Behandlung für aktuellen Prostatakrebs.
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens.
  • Frühere oder gleichzeitige Krebserkrankungen außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen oder oberflächlichem Blasenkrebs, es sei denn, die Erkrankung war mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Behandlung verhindern und die Nachsorge beeinträchtigen würde.
  • Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb eines Jahres nach der Konsultation oder ein anderer wichtiger vaskulärer Risikofaktor, der verhindern würde, dass ein Patient eine angemessene Androgenentzugstherapie erhält.11
  • Leberfunktionstests (LFTs) größer als das Doppelte der oberen Normgrenze.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestrahlung mit Androgendeprivationstherapie (ADT)
Dies wird eine Phase-I/II-Studie sein, die die Wirksamkeit und Toxizität eines kombinierten Regimes von 7,25 Gy jeden zweiten Tag Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 36,25 Gy (insgesamt 5 Fraktionen) mit Androgenentzugstherapie (ADT) für insgesamt 4 Monate bewertet, größer oder gleich 1 Monat vor SBRT (stereotaktische Körperbestrahlungstherapie). Diese Wahl der Tagesdosis basiert auf zuvor veröffentlichten Erfahrungen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von hypofraktionierten Regimen zeigen.
Strahlung: Strahlentherapie
7,25 Gy jeden zweiten Tag Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 36,25 Gy (insgesamt 5 Fraktionen)
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Androgendeprivationstherapie (ADT) für insgesamt 4 Monate, größer oder gleich 1 Monat vor SBRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches Versagensfreie-Rate (BFFR) im Zusammenhang mit dem kombinierten hypofraktionierten Dosisschema und der Androgendeprivationstherapie (ADT).
Zeitfenster: Von der Einwilligung bis zu 5 Jahren nach Behandlungsabschluss
Zur Bewertung der 5-Jahres-Rate ohne biochemisches Versagen (BFFR) in Verbindung mit bildgesteuerter Strahlentherapie in Dosen von 7,25 Gy jeden zweiten Tag bis zu einer Gesamtdosis von 36,25 Gy (5 Fraktionen) zusammen mit 4 Monaten Androgendeprivationstherapie (ADT) neoadjuvant und konkomitierend. BFFR ist definiert als binärer Indikator, ob der PSA-Wert vor Ende der 5 Jahre um 2 ng/ml oder mehr über dem Nadir-PSA-Wert angestiegen ist, als Anzahl der Ereignisse.
Von der Einwilligung bis zu 5 Jahren nach Behandlungsabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität bewertet als Inzidenz von Grad-3- oder schwereren gastrointestinalen (GI) und genitourinären (GU) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Einwilligung zu einer Nachbeobachtung oder einem biochemischen Versagen von bis zu 5 Jahren.
Häufigkeit von Grad-3- oder schwereren GU- (genitourinären) und GI- (gastrointestinalen) Toxizitäten bei bildgeführter Strahlentherapie mit Dosen von 7,25 Gy jeden zweiten Tag bis zu einer Gesamtdosis von 36,25 Gy (5 Fraktionen) zusammen mit 4 Monaten androgener Deprivationstherapie (ADT) neoadjuvant und gleichzeitig.
Einwilligung zu einer Nachbeobachtung oder einem biochemischen Versagen von bis zu 5 Jahren.
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahren
Bewerten Sie die klinische Kontrollrate durch Messung des Gesamtüberlebens (OS), das als Prozentsatz der Teilnehmer definiert ist, die die Studie abgeschlossen haben und von der Zeit der Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache lebten.
Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten, bei denen eine Vollblutentnahme für zukünftige Forschungszwecke durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Biomarker-Studien. Anzahl der Patienten, die eine Vollblutentnahme für zukünftige Forschung abgeschlossen haben.
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Selbstberichtete Patientendaten zur Lebensqualität unter Verwendung des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Der Internationale Prostata-Symptom-Score (IPSS) ist ein nützliches subjektives Bewertungsinstrument für Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH); es handelt sich um eine Modifikation des American Urological Association (AUA) Symptom Index. Der Fragebogen bewertet den Grad der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) und die Lebensqualität. Patienten können den IPSS-Fragebogen vor Untersuchungen ausfüllen, jedoch muss eine minimale Beeinflussung durch medizinisches Personal sichergestellt werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 35; Ein Score von 7 oder weniger ist leicht symptomatisch, 8 bis 19 ist mäßig symptomatisch und 20 bis 35 ist stark symptomatisch.
Gemessen zu Beginn und 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Patient Reported Sexual Health Inventory for Men (SHIM), eine selbstberichtete Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
Der SHIM erfüllt mehrere Schlüsselfunktionen in klinischen und Forschungsumgebungen. Sein Hauptzweck besteht darin, auf erektile Dysfunktion (ED) zu screenen und deren Schweregrad zu bewerten. Gesamtpunktzahlbereich 5 bis 25; höhere Punktzahlen zeigen eine bessere erektile Funktion an. Eine Gesamtpunktzahl von 21 oder weniger weist auf erektile Dysfunktion hin. 22-25: Keine erektile Dysfunktion, 17-21: Leichte ED, 12-16: Leichte bis mittelschwere ED, 8-11: Mittelschwere ED, 5-7: Schwere ED.
Baseline und nach 3, 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
Der erweiterte Prostata-Krebs-Index-Komposit 26 (EPIC). Selbstberichtete Lebensqualitätsbewertung der sexuellen Gesundheit
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 12, 24 und 36 Monaten
Der EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) ist ein validierter Fragebogen zur Messung der sexuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Werte reichen von 1 bis 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
Nachuntersuchungen nach 3, 12, 24 und 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J11157
  • NA_00067963 (Andere Kennung: JHMIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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