Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárzás és androgén abláció prosztatarák esetén

2026. január 23. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Sztereotaktikus testsugárterápia és rövid távú androgén abláció közepes kockázatú, lokalizált prosztata adenokarcinóma esetén

Egy tanulmány arról, hogy mennyire hatékony és tolerálható a sugárterápia az androgénmegvonásos terápiával együtt a prosztatarák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I/II. fázisú vizsgálat lesz, amely a kétnaponta 7,25 Gy-es frakciók kombinált adagolásának hatékonyságát és toxicitását értékeli, összesen 36,25 Gy-ig (összesen 5 frakció) androgén-deprivációs terápiával (ADT) összesen 4 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Suburban Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan korlátozott prosztata adenokarcinóma
  • A páciensnek meg kell felelnie a D'Amico köztes kockázati kritériumoknak klinikai stádium (T2b-T2c), PSA (prosztataspecifikus antigén) (10-20 ng/ml) és/vagy Gleason pontszám (Gleason 7) szerint.
  • A páciens úgy döntött, hogy prosztatarákja kezelésére külső sugársugárzáson esik át.
  • A regisztráció előtt aláírt, tanulmányspecifikus hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • T3-4 stádiumú betegség.
  • Gleason 8 vagy magasabb pontszám.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) > 15
  • Klinikai vagy patológiás nyirokcsomó érintettség (N1).
  • Távoli metasztázisok bizonyítékai (M1).
  • Radikális műtét a prosztata karcinómájában.
  • Korábbi kemoterápia, kivéve, ha a beavatkozás a jelenlegi prosztatarák kezelésének megkezdésétől számított 5 évnél hosszabb volt.
  • Korábbi kismedencei sugárterápia.
  • Korábbi vagy egyidejű rákos megbetegedések, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a felszíni húgyhólyagrákot, kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentesek.
  • Gyulladásos bélbetegség története.
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a kezelés befejezését, és akadályozná a nyomon követést.
  • Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset a konzultációt követő egy éven belül, vagy egyéb jelentős vaszkuláris kockázati tényező, amely megakadályozná, hogy a beteg megfelelő androgénmegvonásos kezelésben részesüljön.11
  • A májfunkciós tesztek (LFT) értéke meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárzás androgén-deprivációs terápiával (ADT)
Ez egy I/II. fázisú vizsgálat lesz, amely a kétnaponta 7,25 Gy frakciók kombinált adagolásának hatékonyságát és toxicitását értékeli, összesen 36,25 Gy dózisig (összesen 5 frakció) androgénmegvonásos terápiával (ADT) összesen 4 hónapon keresztül, nagyobb vagy egyenlő, mint 1 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) előtt. A napi adag e megválasztása a hipofrakcionált kezelések biztonságosságát és hatásosságát igazoló, korábban publikált tapasztalatokon alapul.
Sugárzás: Sugárkezelés
7,25 Gy minden másnapi frakció 36,25 Gy összdózisig (összesen 5 frakció)
Drog: Androgén deprivációs terápia (ADT)
Androgén-deprivációs terápia (ADT) összesen 4 hónapig, az SBRT előtti 1 hónapnál hosszabb vagy egyenlő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai kudarcmentes arány (BFFR) a kombinált hipofrakcionált dózisregimen és androgéndeprivációs terápia (ADT) kapcsolatban.
Időkeret: A hozzájárulástól kezdve a kezelés befejezését követő legfeljebb 5 évig
Az 5 éves biokémiai kudarctól mentes arány (BFFR) értékelése, amelyet a képi vezérlésű sugárterápia 7,25 Gy-os adagokkal, másnapos alkalmazásban, összesen 36,25 Gy (5 frakció) mellett, valamint 4 hónapos androgen deprivációs terápia (ADT) neoadjuváns és egyidejű alkalmazásával érnek el. A BFFR bináris mutatóként van definiálva, amely azt jelzi, hogy a PSA szint 2 ng/ml vagy annál nagyobb mértékben emelkedett-e a PSA nadír szintje fölé bármikor az 5 éves időszak vége előtt, mint az események száma.
A hozzájárulástól kezdve a kezelés befejezését követő legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás a 3. vagy annál magasabb fokozatú gastrointestinalis (GI) és genitourináris (GU) káros mellékhatások előfordulási gyakoriságaként értékelve
Időkeret: Beleegyezés legfeljebb 5 éves nyomon követésre vagy biokémiai kudarcra.
A 3-as vagy annál magasabb fokú GU (urogenitális) és GI (gasztrointesztinális) toxicitás előfordulása képvezérelt sugárterápiával, 7,25 Gy dózisban minden második nap, összesen 36,25 Gy teljes dózisig (5 frakció), valamint 4 hónapig tartó androgen deprivációs terápiával (ADT) neoadjuvánsan és egyidejűleg.
Beleegyezés legfeljebb 5 éves nyomon követésre vagy biokémiai kudarcra.
Összesített túlélési arány
Időkeret: Kezelés kezdete után akár 5 évig
A klinikai kontroll arány értékelése az Összes Túlélés (OS) mérésével, amely a vizsgálatot befejező résztvevők azon százalékaként definiálható, akik a kezelés időpontjától bármilyen okból bekövetkezett halálukig éltek.
Kezelés kezdete után akár 5 évig
A teljes vér jövőbeli kutatás céljából történő gyűjtését befejező betegek száma
Időkeret: Kezelést követően akár 2 évig
Biomarkerek vizsgálata. A jövőbeli kutatásokhoz teljes vér vételét befejező betegek száma.
Kezelést követően akár 2 évig
A betegek által önkitöltéses módon megadott életminőségi adatok a Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám (IPSS) segítségével.
Időkeret: Alapvonalon és a kezelést követő 3, 12, 24 és 36. hónapban mérve
A Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám (IPSS) hasznos szubjektív értékelési eszköz a jóindulatú prosztata-nagyobbodás (BPH) betegek számára; ez az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) Tünetindexének módosítása. A kérdőív az alsó húgyúti tünetek (LUTS) mértékét és az életminőséget értékeli. A betegek kitölthetik az IPSS űrlapot a vizsgálatok előtt, de minimális beavatkozást kell biztosítani az egészségügyi szolgáltatóktól. A teljes pontszám tartománya 0-35; 7 vagy kevesebb pont enyhén tünetes, 8-19 közepesen tünetes, 20-35 pedig súlyosan tünetes.
Alapvonalon és a kezelést követő 3, 12, 24 és 36. hónapban mérve
A betegek által kitöltött Férfiak Szexuális Egészség Mutatója (SHIM), egy önkitöltős életminőség-felmérés
Időkeret: Alapvonal és 3, 12, 24 és 36 hónapos utókövetés
A SHIM számos kulcsfontosságú funkciót lát el klinikai és kutatási környezetben. Alapvető célja a merevedési zavar (ED) szűrése és súlyosságának értékelése. Az összpontszám tartománya 5-től 25-ig terjed; magasabb pontszám jobb merevedési funkciót jelez. 21 vagy annál alacsonyabb összpontszám merevedési zavart jelez. 22-25: Nincs merevedési zavar, 17-21: Enyhe ED, 12-16: Enyhe-közepes ED, 8-11: Közepes ED, 5-7: Súlyos ED.
Alapvonal és 3, 12, 24 és 36 hónapos utókövetés
A Kibővített Prosztatarák Index Kompozit 26 (EPIC). Önkitöltős Életminőség-felmérés a Szexuális Egészségről
Időkeret: 3, 12, 24 és 36 hónapos követés
Az EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) egy validált kérdőív a szexuális egészséghez kapcsolódó életminőség mérésére.
Az eredmények 1 és 100 között mozognak, ahol magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
3, 12, 24 és 36 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Első közzététel (Becsült)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J11157
  • NA_00067963 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel