Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárzás és androgén abláció prosztatarák esetén

2023. május 30. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Sztereotaktikus testsugárterápia és rövid távú androgén abláció közepes kockázatú, lokalizált prosztata adenokarcinóma esetén

Egy tanulmány arról, hogy mennyire hatékony és tolerálható a sugárterápia az androgénmegvonásos terápiával együtt a prosztatarák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I/II. fázisú vizsgálat lesz, amely a kétnaponta 7,25 Gy-es frakciók kombinált adagolásának hatékonyságát és toxicitását értékeli, összesen 36,25 Gy-ig (összesen 5 frakció) androgén-deprivációs terápiával (ADT) összesen 4 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Suburban Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan korlátozott prosztata adenokarcinóma
  • A páciensnek meg kell felelnie a D'Amico köztes kockázati kritériumoknak klinikai stádium (T2b-T2c), PSA (prosztataspecifikus antigén) (10-20 ng/ml) és/vagy Gleason pontszám (Gleason 7) szerint.
  • A páciens úgy döntött, hogy prosztatarákja kezelésére külső sugársugárzáson esik át.
  • A regisztráció előtt aláírt, tanulmányspecifikus hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • T3-4 stádiumú betegség.
  • Gleason 8 vagy magasabb pontszám.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) > 15
  • Klinikai vagy patológiás nyirokcsomó érintettség (N1).
  • Távoli metasztázisok bizonyítékai (M1).
  • Radikális műtét a prosztata karcinómájában.
  • Korábbi kemoterápia, kivéve, ha a beavatkozás a jelenlegi prosztatarák kezelésének megkezdésétől számított 5 évnél hosszabb volt.
  • Korábbi kismedencei sugárterápia.
  • Korábbi vagy egyidejű rákos megbetegedések, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a felszíni húgyhólyagrákot, kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentesek.
  • Gyulladásos bélbetegség története.
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a kezelés befejezését, és akadályozná a nyomon követést.
  • Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset a konzultációt követő egy éven belül, vagy egyéb jelentős vaszkuláris kockázati tényező, amely megakadályozná, hogy a beteg megfelelő androgénmegvonásos kezelésben részesüljön.11
  • A májfunkciós tesztek (LFT) értéke meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárzás androgén-deprivációs terápiával (ADT)
Ez egy I/II. fázisú vizsgálat lesz, amely a kétnaponta 7,25 Gy frakciók kombinált adagolásának hatékonyságát és toxicitását értékeli, összesen 36,25 Gy dózisig (összesen 5 frakció) androgénmegvonásos terápiával (ADT) összesen 4 hónapon keresztül, nagyobb vagy egyenlő, mint 1 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) előtt. A napi adag e megválasztása a hipofrakcionált kezelések biztonságosságát és hatásosságát igazoló, korábban publikált tapasztalatokon alapul.
Sugárzás: Sugárkezelés
7,25 Gy minden másnapi frakció 36,25 Gy összdózisig (összesen 5 frakció)
Drog: Androgén deprivációs terápia (ADT)
Androgén-deprivációs terápia (ADT) összesen 4 hónapig, az SBRT előtti 1 hónapnál hosszabb vagy egyenlő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai hibamentesség
Időkeret: 1, 2, 3, 6 12, 18. 24, 30, 36 hónap, 4 év és 5 év utánkövetési pontok a kezelés befejezése után
A képvezérelt sugárkezeléshez kapcsolódó 5 éves biokémiai kudarcmentes arány (BFFR) értékelése 7,25 Gy dózisban minden második napon 36,25 Gy (5 frakció) összdózisig, valamint 4 hónapos androgénmegvonásos terápia (ADT) neoadjuvánsan és ezzel párhuzamosan.
1, 2, 3, 6 12, 18. 24, 30, 36 hónap, 4 év és 5 év utánkövetési pontok a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különféle szabályozási sebesség értékelések
Időkeret: 1 év
Értékelje a kombinált hipofrakcionált adagolási renddel és ADT-vel kapcsolatos biokémiai, klinikai és kóros kontroll arányát.
1 év
Dózistérfogat/ képalkotó adatok értékelése
Időkeret: 1 év
Gyűjtse össze a dózis/térfogat és a képalkotó adatokat, hogy lehetővé tegye a normál szöveti szövődmények valószínűségének modellezését és a célzás értékelését a hipofrakcionált sugárterápiával kezelt betegeknél.
1 év
Biomarker tanulmányok
Időkeret: 1 év
Gyűjtse össze a teljes vért, hogy korrelatív vizsgálatokat végezzen a szérum citokinprofil meghatározásához és a jövőbeni biomarker vizsgálatokhoz.
1 év
Gasztrointesztinális (GI) és genitourináris (GU toxicitás) értékelése
Időkeret: 1 év
1) Mérje fel a 3. vagy annál nagyobb fokú GU (genitourináris) és GI (gasztrointesztinális) toxicitás előfordulását képvezérelt sugárterápiával, minden második napon 7,25 Gy dózisban, 36,25 Gy (5 frakció) összdózisig, 4 hónapos kezeléssel együtt androgéndeprivációs terápia (ADT) neoadjuvánsan és egyidejűleg.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phuoc Tran, M.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Első közzététel (Becsült)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J11157
  • NA_00067963 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A prosztata adenokarcinóma

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel