Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie i ablacja androgenowa w przypadku raka prostaty

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Stereotaktyczna radioterapia ciała i krótkoterminowa ablacja androgenów w gruczolakoraku gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak skuteczna i tolerowana jest radioterapia wraz z terapią deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie fazy I/II oceniające skuteczność i toksyczność połączonego schematu 7,25 Gy frakcji co drugi dzień do całkowitej dawki 36,25 Gy (łącznie 5 frakcji) z terapią deprywacji androgenów (ADT) przez łącznie 4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, miejscowo ograniczony gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Pacjent musi spełniać kryteria pośredniego ryzyka D'Amico według stopnia zaawansowania klinicznego (T2b-T2c), PSA (antygen swoisty dla gruczołu krokowego) (10-20 ng/ml) i/lub w skali Gleasona (7 w skali Gleasona).
  • Pacjent zdecydował się na radioterapię wiązką zewnętrzną jako metodę leczenia raka prostaty.
  • Podpisany formularz zgody na konkretne badanie przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba w stadium T3-4.
  • Gleason 8 lub wyższy wynik.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty) > 15
  • Kliniczne lub patologiczne zajęcie węzłów chłonnych (N1).
  • Dowody na odległe przerzuty (M1).
  • Radykalna operacja raka prostaty.
  • Wcześniejsza chemioterapia, chyba że interwencja była dłuższa niż 5 lat od rozpoczęcia leczenia obecnego raka prostaty.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory inne niż podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego, chyba że choroba jest wolna od co najmniej 5 lat.
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia i zakłóciłaby kontynuację.
  • Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu roku od konsultacji lub inny ważny czynnik ryzyka naczyniowego, który uniemożliwiłby pacjentowi otrzymanie odpowiedniej terapii deprywacji androgenów.11
  • Testy czynnościowe wątroby (LFT) większe niż dwukrotna górna granica normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie z terapią deprywacji androgenów (ADT)
Będzie to badanie fazy I/II oceniające skuteczność i toksyczność połączonego schematu 7,25 Gy frakcji co drugi dzień do całkowitej dawki 36,25 Gy (łącznie 5 frakcji) z terapią deprywacji androgenów (ADT) przez łącznie 4 miesiące, co najmniej 1 miesiąc przed SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała). Ten wybór dziennej dawki opiera się na wcześniej opublikowanych doświadczeniach wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność hipofrakcjonowanych schematów leczenia.
Promieniowanie: Radioterapia
7,25 Gy frakcje co drugi dzień do całkowitej dawki 36,25 Gy (łącznie 5 frakcji)
Lek: Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Terapia deprywacji androgenów (ADT) przez łącznie 4 miesiące, większa lub równa 1 miesiąc przed SBRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wolności od niepowodzenia biochemicznego (BFFR) związany z połączonym hipofrakcjonowanym schematem dawkowania i terapią deprywacji androgenów (ADT).
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do 5 lat po zakończeniu leczenia
Ocena 5-letniego wskaźnika braku niepowodzeń biochemicznych (BFFR) związanego z radioterapią prowadzoną pod kontrolą obrazowania w dawkach 7,25 Gy co drugi dzień do całkowitej dawki 36,25 Gy (5 frakcji) wraz z 4-miesięczną terapią deprywacji androgenów (ADT) stosowaną neoadjuvantowo i jednocześnie. BFFR definiuje się jako binarny wskaźnik określający, czy PSA wzrosło o 2 ng/ml lub więcej powyżej najniższego PSA w dowolnym momencie przed końcem 5 lat jako liczba zdarzeń.
Od momentu wyrażenia zgody do 5 lat po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność oceniana jako częstość występowania niepożądanych zdarzeń żołądkowo-jelitowych (GI) i moczowo-płciowych (GU) w stopniu 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Zgoda na okres do 5 lat obserwacji lub niepowodzenia biochemicznego.
Częstość występowania toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) i żołądkowo-jelitowego (GI) stopnia 3 lub wyższego przy zastosowaniu radioterapii z naprowadzaniem obrazowym w dawkach 7,25 Gy co drugi dzień, do dawki całkowitej 36,25 Gy (5 frakcji), wraz z 4-miesięczną neoadjuwantową i jednoczesną terapią pozbawiającą androgenów (ADT).
Zgoda na okres do 5 lat obserwacji lub niepowodzenia biochemicznego.
Wskaźnik Przeżycia Całkowitego
Ramy czasowe: Początek leczenia do 5 lat
Oceń stopień kontroli klinicznej poprzez pomiar Całkowitego Przeżycia (OS), który definiuje się jako odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie i przeżyli od czasu leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Początek leczenia do 5 lat
Liczba pacjentów, u których pobrano krew pełną do przyszłych badań
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Badania biomarkerów. Liczba pacjentów, którzy ukończyli pobieranie krwi pełnej do przyszłych badań.
Do 2 lat po leczeniu
Dane dotyczące jakości życia pacjentów zgłaszane przez nich samych przy użyciu Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 3, 12, 24 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia
International Prostate Symptom Score (IPSS) to przydatne narzędzie subiektywnej oceny dla pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH); jest to modyfikacja American Urological Association (AUA) Symptom Index. Kwestionariusz ocenia stopień objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) i jakość życia. Pacjenci mogą wypełnić formularz IPSS przed badaniami, ale należy zapewnić minimalną ingerencję ze strony personelu medycznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-35; wynik 7 lub mniej oznacza łagodne objawy, 8 do 19 umiarkowane objawy, a 20 do 35 ciężkie objawy.
Mierzone na początku badania oraz po 3, 12, 24 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia
Kwestionariusz Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) zgłaszany przez pacjenta, samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz po 3, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
SHIM pełni kilka kluczowych funkcji w warunkach klinicznych i badawczych. Jego głównym celem jest przesiewowe wykrywanie i ocena ciężkości zaburzeń erekcji (ED). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 25; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję erekcji. Wynik całkowity 21 lub mniej wskazuje na zaburzenia erekcji. 22-25: Brak zaburzeń erekcji, 17-21: Łagodne ED, 12-16: Łagodne do umiarkowanych ED, 8-11: Umiarkowane ED, 5-7: Ciężkie ED.
Linia wyjściowa oraz po 3, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Rozszerzony złożony wskaźnik raka prostaty 26 (EPIC). Samodzielnie zgłaszana ocena jakości życia dotycząca zdrowia seksualnego
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 12, 24 i 36 miesiącach
EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) to zwalidowany kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem seksualnym.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Obserwacja po 3, 12, 24 i 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J11157
  • NA_00067963 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj