Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålning och androgenablation för prostatacancer

23 januari 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi och kortvarig androgenablation för medelrisk, lokaliserat adenokarcinom i prostata

En studie för att se hur effektiv och tolererbar strålbehandling tillsammans med androgenberövande terapi är vid behandling av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en fas I/II-studie som utvärderar effektiviteten och toxiciteten av en kombinerad regim på 7,25 Gy varannan dag fraktioner till en total dos på 36,25 Gy (totalt 5 fraktioner) med androgen deprivationsterapi (ADT) under totalt 4 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Suburban Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat, lokalt begränsat adenokarcinom i prostata
  • Patienten måste uppfylla D'Amicos intermediära riskkriterier efter kliniskt stadium (T2b-T2c), PSA (prostataspecifikt antigen) (10-20 ng/ml) och/eller Gleason-poäng (Gleason 7).
  • Patienten har beslutat att genomgå extern strålstrålning som behandlingsval för sin prostatacancer.
  • Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär före registrering

Exklusions kriterier:

  • Stadium T3-4 sjukdom.
  • Gleason 8 eller högre poäng.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) > 15
  • Klinisk eller patologisk lymfkörtelpåverkan (N1).
  • Bevis på fjärrmetastaser (M1).
  • Radikal kirurgi för karcinom i prostata.
  • Tidigare kemoterapi, såvida inte interventionen var mer än 5 år efter påbörjad behandling för aktuell prostatacancer.
  • Tidigare bäckenstrålbehandling.
  • Tidigare eller samtidiga cancerformer än hudcancer i basal- eller skivepitelceller eller ytlig blåscancer om inte sjukdomsfri i minst 5 år.
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra att behandlingen avslutas och som skulle störa uppföljningen.
  • Hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom ett år från konsultation, eller annan större vaskulär riskfaktor som skulle hindra en patient från att få lämplig androgenberövande terapi.11
  • Leverfunktionstester (LFT) större än två gånger den övre normalgränsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålning med androgen deprivationsterapi (ADT)
Detta kommer att vara en fas I/II-studie som utvärderar effektiviteten och toxiciteten av en kombinerad regim på 7,25 Gy varannan dag fraktioner till en total dos på 36,25 Gy (totalt 5 fraktioner) med androgen deprivationsterapi (ADT) under totalt 4 månader, större än eller lika med 1 månad före SBRT (stereotaktisk kroppsstrålningsterapi). Detta val av daglig dos baseras på tidigare publicerade erfarenheter som visar säkerhet och effekt av hypofraktionerade regimer.
Strålning: Strålterapi
7,25 Gy varannan dag fraktioner till en total dos på 36,25 Gy (totalt 5 fraktioner)
Läkemedel: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Androgendeprivationsterapi (ADT) under totalt 4 månader, mer än eller lika med 1 månad före SBRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk misslyckande-fri frekvens (BFFR) associerad med det kombinerade hypofraktionerade dosregimen och androgen depriveringsbehandling (ADT).
Tidsram: Från samtycke upp till 5 år efter avslutad behandling
För att bedöma den 5-åriga biokemiska felfrihetsfrekvensen (BFFR) som är förknippad med bildstyrd strålbehandling i doser om 7,25 Gy varannan dag till en total dos på 36,25 Gy (5 fraktioner) tillsammans med 4 månaders androgen depriveringsbehandling (ADT) neoadjuvant och samtidigt. BFFR definieras som en binär indikator på om PSA har ökat med 2 ng/ml eller mer över nadir-PSA när som helst innan slutet av 5 år som antalet händelser.
Från samtycke upp till 5 år efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet bedömd som incidens av grad 3 eller högre gastrointestinala (GI) och genitourinära (GU) biverkningar
Tidsram: Samtycke till upp till 5 års uppföljning eller biokemisk misslyckande.
Förekomst av grad 3 eller högre GU (genitourinär) och GI (gastrointestinal) toxicitet med bildstyrd strålbehandling i doser om 7,25 Gy varannan dag till en total dos av 36,25 Gy (5 fraktioner) tillsammans med 4 månaders androgenblockerande behandling (ADT) neoadjuvant och samtidigt.
Samtycke till upp till 5 års uppföljning eller biokemisk misslyckande.
Överlevnadsgrad
Tidsram: Behandlingsstart upp till 5 år
Utvärdera klinisk kontrollgrad genom att mäta den totala överlevnaden (OS) som definieras som andelen deltagare som slutförde studien och som levde från behandlingens start till döden från vilken orsak som helst.
Behandlingsstart upp till 5 år
Antal patienter som genomförde blodprovstagning av helblod för framtida forskning
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
Biomarkörstudier. Antal patienter som genomförde blodinsamling av helblod för framtida forskning.
Upp till 2 år efter behandling
Självrapporterade patientdata om livskvalitet med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsram: Mättes vid baslinjen samt 3, 12, 24 och 36 månader efter behandling
International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett användbart subjektivt bedömningsverktyg för patienter med godartad prostataförstoring (BPH); det är en modifiering av American Urological Association (AUA) Symptom Index. Frågeformuläret bedömer graden av nedre urinvägssymtom (LUTS) och livskvalitet. Patienter kan fylla i IPSS-formuläret före undersökningar, men minimal inblandning från vårdpersonal måste säkerställas. Total poängsumma varierar 0-35; En poängsumma på 7 eller mindre är mildt symtomatisk, 8 till 19 är måttligt symtomatisk och 20 till 35 är svårt symtomatisk.
Mättes vid baslinjen samt 3, 12, 24 och 36 månader efter behandling
Patient Reported Sexual Health Inventory for Men (SHIM), en självrapporterad livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baseline och vid 3, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
SHIM har flera nyckelfunktioner inom kliniska och forskningssammanhang.
Dess huvudsakliga syfte är att screena för och utvärdera svårighetsgraden av erektil dysfunktion (ED).
Total poängsumma varierar från 5 till 25; högre poäng indikerar bättre erektil funktion.
En total poängsumma på 21 eller lägre indikerar erektil dysfunktion.
22-25: Ingen erektil dysfunktion, 17-21: Lätt ED, 12-16: Lätt till måttlig ED, 8-11: Måttlig ED, 5-7: Svår ED.
Baseline och vid 3, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
The Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC). Självrapporterad livskvalitetsbedömning av sexuell hälsa
Tidsram: 3, 12, 24 och 36 månaders uppföljning
EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) är ett validerat frågeformulär för att mäta sexuell hälsorelaterad livskvalitet. Poängen sträcker sig från 1 till 100, där högre poäng innebär bättre resultat.
3, 12, 24 och 36 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (Beräknad)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J11157
  • NA_00067963 (Annan identifierare: JHMIRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera