Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Straling en androgeenablatie voor prostaatkanker

23 januari 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Stereotactische lichaamsstralingstherapie en androgeenablatie op korte termijn voor gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat met gemiddeld risico

Een studie om te zien hoe effectief en verdraagbaar bestralingstherapie samen met androgeendeprivatietherapie is bij de behandeling van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een fase I/II-studie die de effectiviteit en toxiciteit evalueert van een gecombineerd regime van fracties van 7,25 Gy om de andere dag tot een totale dosis van 36,25 Gy (in totaal 5 fracties) met androgeendeprivatietherapie (ADT) gedurende in totaal 4 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, lokaal beperkt adenocarcinoom van de prostaat
  • Patiënt moet voldoen aan D'Amico intermediaire risicocriteria per klinisch stadium (T2b-T2c), PSA (prostaatspecifiek antigeen) (10-20 ng/ml) en/of Gleason-score (Gleason 7).
  • De patiënt heeft besloten om uitwendige bestraling te ondergaan als behandelingskeuze voor zijn prostaatkanker.
  • Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier voorafgaand aan registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium T3-4-ziekte.
  • Gleason 8 of hoger.
  • PSA > 20ng/ml.
  • IPSS (internationale prostaatsymptoomscore) > 15
  • Klinische of pathologische lymfeklierbetrokkenheid (N1).
  • Bewijs van metastasen op afstand (M1).
  • Radicale chirurgie voor prostaatcarcinoom.
  • Eerdere chemotherapie, tenzij de interventie langer dan 5 jaar geleden was vanaf het begin van de behandeling van huidige prostaatkanker.
  • Eerdere bekkenbestralingstherapie.
  • Eerdere of gelijktijdige kankers anders dan basale of plaveiselcelkanker of oppervlakkige blaaskanker, tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar.
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling zou verhinderen en de follow-up zou belemmeren.
  • Myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen een jaar na consultatie, of andere belangrijke vasculaire risicofactoren waardoor een patiënt geen geschikte androgeendeprivatietherapie zou kunnen krijgen.11
  • Leverfunctietesten (LFT's) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Straling met androgeendeprivatietherapie (ADT)
Dit wordt een fase I/II-studie die de effectiviteit en toxiciteit evalueert van een gecombineerd regime van fracties van 7,25 Gy om de dag tot een totale dosis van 36,25 Gy (in totaal 5 fracties) met androgeendeprivatietherapie (ADT) gedurende in totaal 4 maanden. groter dan of gelijk aan 1 maand voorafgaand aan SBRT (stereotactische lichaamsbestralingstherapie). Deze keuze van dagelijkse dosis is gebaseerd op de eerder gepubliceerde ervaring die de veiligheid en werkzaamheid van gehypofractioneerde regimes aantoont.
Straling: Bestralingstherapie
7,25 Gy om de dag fracties tot een totale dosis van 36,25 Gy (totaal 5 fracties)
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Androgeendeprivatietherapie (ADT) gedurende in totaal 4 maanden, langer dan of gelijk aan 1 maand voorafgaand aan SBRT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch falen-vrije snelheid (BFFR) geassocieerd met het gecombineerde hypofractioneerde doseringsregime en androgeendeprivatietherapie (ADT).
Tijdsspanne: Vanaf toestemming tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Om het percentage van 5 jaar zonder biochemisch falen (BFFR) te beoordelen dat geassocieerd is met beeldgestuurde radiotherapie in doses van 7,25 Gy om de dag tot een totale dosis van 36,25 Gy (5 fracties) samen met 4 maanden androgenonderdrukkende therapie (ADT) neoadjuvant en gelijktijdig. BFFR wordt gedefinieerd als een binaire indicator of PSA met 2 ng/ml of meer is gestegen boven het laagste PSA-niveau op enig moment vóór het einde van 5 jaar als het aantal gebeurtenissen.
Vanaf toestemming tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit beoordeeld als incidentie van graad 3 of hogere gastro-intestinale (GI) en genitourinaire (GU) bijwerkingen
Tijdsspanne: Toestemming voor een follow-up van maximaal 5 jaar of biochemische mislukking.
Incidentie van graad 3 of hogere GU (urogenitale) en GI (gastro-intestinale) toxiciteit bij beeldgeleide radiotherapie in doses van 7,25 Gy om de andere dag tot een totale dosis van 36,25 Gy (5 fracties) samen met 4 maanden androgenendeprivatietherapie (ADT) neoadjuvant en gelijktijdig.
Toestemming voor een follow-up van maximaal 5 jaar of biochemische mislukking.
Algehele Overlevingskans
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 5 jaar
Beoordeel de klinische controle door het meten van de Overall Survival (OS), gedefinieerd als het percentage deelnemers die de studie hebben voltooid en die vanaf het moment van behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook hebben geleefd.
Start van de behandeling tot 5 jaar
Aantal patiënten bij wie bloedafname van volbloed voor toekomstig onderzoek is voltooid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
Biomarkerstudies. Aantal patiënten dat bloedafname van volbloed heeft voltooid voor toekomstig onderzoek.
Tot 2 jaar na de behandeling
Door de patiënt zelf gerapporteerde kwaliteit-van-leven-gegevens met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 3, 12, 24 en 36 maanden na behandeling
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een nuttig subjectief beoordelingsinstrument voor patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH); het is een aanpassing van de American Urological Association (AUA) Symptom Index. De vragenlijst beoordeelt de mate van lagere urinewegsymptomen (LUTS) en de kwaliteit van leven. Patiënten kunnen het IPSS-formulier invullen vóór onderzoeken, maar minimale inmenging van zorgverleners moet worden gewaarborgd. Totale scorebereik 0-35; Een score van 7 of minder is licht symptomatisch, 8 tot 19 is matig symptomatisch en 20 tot 35 is ernstig symptomatisch.
Gemeten bij aanvang en na 3, 12, 24 en 36 maanden na behandeling
Patient Reported Sexual Health Inventory for Men (SHIM), een zelfgerapporteerde kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: Baseline en bij 3, 12, 24 en 36 maanden follow-up
De SHIM vervult verschillende belangrijke functies binnen klinische en onderzoeksomgevingen. De kernfunctie betreft het screenen op en beoordelen van de ernst van erectiestoornissen (ED). Totale scorebereik 5 tot 25; hogere scores duiden op een betere erectiele functie. Een totale score van 21 of lager duidt op erectiestoornissen. 22-25: Geen erectiestoornissen, 17-21: Milde ED, 12-16: Milde tot matige ED, 8-11: Matige ED, 5-7: Ernstige ED.
Baseline en bij 3, 12, 24 en 36 maanden follow-up
The Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC). Zelfgerapporteerde beoordeling van kwaliteit van leven voor seksuele gezondheid
Tijdsspanne: Follow-up na 3, 12, 24 en 36 maanden
De EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) is een gevalideerde vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van leven met betrekking tot seksuele gezondheid. Scores variëren van 1 tot 100, waarbij hogere scores betere scores zijn.
Follow-up na 3, 12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J11157
  • NA_00067963 (Andere identificatie: JHMIRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren