Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråling og androgenablasjon for prostatakreft

23. januar 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling og kortvarig androgenablasjon for middels risiko, lokalisert adenokarsinom i prostata

En studie for å se hvor effektiv og tolerabel strålebehandling sammen med androgen deprivasjonsterapi er ved behandling av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase I/II-studie som evaluerer effektiviteten og toksisiteten til et kombinert regime på 7,25 Gy annenhver dag fraksjoner til en total dose på 36,25 Gy (totalt 5 fraksjoner) med androgen deprivasjonsterapi (ADT) i totalt 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Suburban Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, lokalt avgrenset adenokarsinom i prostata
  • Pasienten må tilfredsstille D'Amico middels risikokriterier etter klinisk stadium (T2b-T2c), PSA (prostatisk spesifikt antigen) (10-20 ng/ml) og/eller Gleason-score (Gleason 7).
  • Pasienten har bestemt seg for å gjennomgå ekstern strålestråling som behandlingsvalg for sin prostatakreft.
  • Signert studiespesifikt samtykkeskjema før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium T3-4 sykdom.
  • Gleason 8 eller høyere poengsum.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) > 15
  • Klinisk eller patologisk lymfeknutepåvirkning (N1).
  • Bevis for fjernmetastaser (M1).
  • Radikal kirurgi for karsinom i prostata.
  • Tidligere kjemoterapi, med mindre intervensjon var mer enn 5 år fra påbegynt behandling for nåværende prostatakreft.
  • Tidligere bekkenstrålebehandling.
  • Tidligere eller samtidige kreftformer enn basal- eller plateepitelhudkreft eller overfladisk blærekreft med mindre sykdomsfri i minst 5 år.
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening ville hindre fullføring av behandling og ville forstyrre oppfølgingen.
  • Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen ett år fra konsultasjon, eller annen stor vaskulær risikofaktor som ville hindre en pasient i å motta passende androgen-deprivasjonsterapi.11
  • Leverfunksjonstester (LFT) større enn to ganger øvre normalgrense.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråling med androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Dette vil være en fase I/II-studie som evaluerer effektiviteten og toksisiteten til et kombinert regime på 7,25 Gy annenhver dag fraksjoner til en total dose på 36,25 Gy (totalt 5 fraksjoner) med androgen deprivasjonsterapi (ADT) i totalt 4 måneder, større enn eller lik 1 måned før SBRT (stereotaktisk strålebehandling). Dette valget av daglig dose er basert på tidligere publiserte erfaringer som viser sikkerhet og effekt av hypofraksjonerte regimer.
Stråling: Strålebehandling
7,25 Gy annenhver dag fraksjoner til en total dose på 36,25 Gy (totalt 5 fraksjoner)
Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) i totalt 4 måneder, større enn eller lik 1 måned før SBRT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk sviktfri rate (BFFR) assosiert med det kombinert hypofraksjonerte doseringsregimet og androgen deprivasjonsterapi (ADT).
Tidsramme: Fra samtykke opptil 5 år etter behandlingsfullføring
For å vurdere 5-års biokjemisk frihetsrate (BFFR) knyttet til bildeveiledet stråleterapi i doser på 7,25 Gy hver annen dag til en totaldose på 36,25 Gy (5 fraksjoner) sammen med 4 måneder med androgen deprivasjonsterapi (ADT) neoadjuvant og samtidig. BFFR er definert som en binær indikator på om PSA har økt med 2 ng/ml eller mer over nadir PSA når som helst før slutten av 5 år som antall hendelser.
Fra samtykke opptil 5 år etter behandlingsfullføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisk effekt vurdert som forekomst av grad 3 eller høyere gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) bivirkninger
Tidsramme: Samtykke til oppfølging i opptil 5 år eller biokjemisk svikt.
Forekomst av grad 3 eller høyere GU (urinveier) og GI (mage-tarm) toksisitet med bildeveiledet stråleterapi i doser på 7,25 Gy annenhver dag til en totaldose på 36,25 Gy (5 fraksjoner) sammen med 4 måneder med androgen deprivasjonsterapi (ADT) neoadjuvant og samtidig.
Samtykke til oppfølging i opptil 5 år eller biokjemisk svikt.
Overlevelsesrate
Tidsramme: Start av behandling opp til 5 år
Vurder klinisk kontrollrate ved å måle Total Overlevelse (OS) som er definert som prosentandelen av deltakere som fullførte studien og som levde fra behandlingstidspunktet til død av enhver årsak.
Start av behandling opp til 5 år
Antall pasienter som fullførte blodprøvetaking av fullblod for fremtidig forskning
Tidsramme: Opptil 2 år etter behandling
Biomarker-studier. Antall pasienter som fullførte blodprøvetaking av fullblod for fremtidig forskning.
Opptil 2 år etter behandling
Pasientrapportert livskvalitetsdata ved bruk av International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 3, 12, 24 og 36 måneder etter behandling
Den internasjonale prostata symptomskåren (IPSS) er et nyttig subjektivt vurderingsverktøy for pasienter med godartet prostatahyperplasi (BPH); den er en modifisering av American Urological Association (AUA) symptomindeksen. Spørreskjemaet vurderer graden av nedre urinveissymptomer (LUTS) og livskvalitet. Pasienter kan fylle ut IPSS-skjemaet før undersøkelser, men minimal innblanding fra helsepersonell må sikres. Total skår rekkevidde 0-35; En skår på 7 eller mindre er mildt symptomatisk, 8 til 19 er moderat symptomatisk, og 20 til 35 er alvorlig symptomatisk.
Målt ved baseline og ved 3, 12, 24 og 36 måneder etter behandling
Patient Reported Sexual Health Inventory for Men (SHIM), en selvrapportert livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og ved 3, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
SHIM har flere nøkkelfunksjoner innen klinisk praksis og forskningsmiljøer. Hovedformålet er screening og vurdering av alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon (ED). Total poengsum spenner fra 5 til 25; høyere poengsum indikerer bedre erektil funksjon. En total poengsum på 21 eller mindre indikerer erektil dysfunksjon. 22-25: Ingen erektil dysfunksjon, 17-21: Mild ED, 12-16: Mild til moderat ED, 8-11: Moderat ED, 5-7: Alvorlig ED.
Baseline og ved 3, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Utvidet prostatakreftindekskompositt 26 (EPIC). Selvrapportert livskvalitetsvurdering av seksuell helse
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) er et validert spørreskjema for å måle seksuell helserelatert livskvalitet. Poengsummer varierer fra 1 til 100, der høyere poengsum er en bedre score.
3, 12, 24 og 36 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J11157
  • NA_00067963 (Annen identifikator: JHMIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere