Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиационная и андрогенная абляция при раке предстательной железы

30 мая 2023 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Стереотаксическая лучевая терапия тела и кратковременная абляция андрогенов при промежуточном риске, локализованной аденокарциноме простаты

Исследование, чтобы увидеть, насколько эффективна и переносима лучевая терапия наряду с терапией депривации андрогенов при лечении рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет исследование фазы I/II, в котором оценивают эффективность и токсичность комбинированного режима 7,25 Гр через день фракциями до общей дозы 36,25 Гр (всего 5 фракций) с терапией депривации андрогенов (АДТ) в течение 4 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Suburban Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная локально ограниченная аденокарцинома предстательной железы
  • Пациент должен соответствовать критериям промежуточного риска D'Amico по клинической стадии (T2b-T2c), ПСА (специфический антиген предстательной железы) (10–20 нг/мл) и/или шкале Глисона (7 баллов по Глисону).
  • Пациент решил пройти внешнее лучевое облучение в качестве выбора лечения рака предстательной железы.
  • Подписанная форма согласия на конкретное исследование перед регистрацией

Критерий исключения:

  • Стадия Т3-4 заболевания.
  • 8 баллов по Глисону и выше.
  • ПСА > 20 нг/мл.
  • IPSS (Международная шкала симптомов простаты)> 15
  • Клиническое или патологическое поражение лимфатических узлов (N1).
  • Признаки отдаленных метастазов (М1).
  • Радикальные операции по поводу рака предстательной железы.
  • Предыдущая химиотерапия, если вмешательство не проводилось более чем через 5 лет после начала лечения текущего рака предстательной железы.
  • Предыдущая лучевая терапия таза.
  • Предыдущий или сопутствующий рак, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет.
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
  • Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению следователя, препятствует завершению лечения и дальнейшему наблюдению.
  • Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение одного года после консультации, или другой серьезный сосудистый фактор риска, препятствующий проведению пациентом соответствующей андрогенной депривационной терапии.11
  • Функциональные пробы печени (LFT) более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия с андрогенной депривацией (ADT)
Это будет исследование фазы I/II, в котором оценивают эффективность и токсичность комбинированного режима 7,25 Гр через день фракциями до общей дозы 36,25 Гр (всего 5 фракций) с терапией депривации андрогенов (АДТ) в течение 4 месяцев в целом, больше или равно 1 месяцу до SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела). Этот выбор суточной дозы основан на ранее опубликованном опыте, показывающем безопасность и эффективность гипофракционированных режимов.
Радиация: Радиационная терапия
7,25 Гр через день фракциями до суммарной дозы 36,25 Гр (всего 5 фракций)
Лекарство: Терапия депривации андрогенов (ADT)
Терапия депривации андрогенов (ADT) в течение 4 месяцев, что больше или равно 1 месяцу до SBRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободная скорость биохимического сбоя
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6 12, 18, 24, 30, 36 мес, 4 года и 5 лет контрольные точки после завершения лечения
Оценить 5-летнюю биохимическую безрецидивную терапию (BFFR), связанную с лучевой терапией под визуальным контролем в дозах 7,25 Гр через день до общей дозы 36,25 Гр (5 фракций) в сочетании с 4-месячной андрогенной депривационной терапией (ADT) неоадъювантно. и одновременно.
1, 2, 3, 6 12, 18, 24, 30, 36 мес, 4 года и 5 лет контрольные точки после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различные оценки скорости контроля
Временное ограничение: 1 год
Оцените показатели биохимического, клинического и патологического контроля, связанные с комбинированным режимом гипофракционирования и ГТ.
1 год
Доза, объем/оценка данных визуализации
Временное ограничение: 1 год
Собирайте данные о дозе/объеме и изображениях, чтобы обеспечить моделирование вероятности осложнений в нормальных тканях и оценку таргетинга для пациентов, получающих гипофракционированную лучевую терапию.
1 год
Исследования биомаркеров
Временное ограничение: 1 год
Соберите цельную кровь для проведения корреляционных исследований для определения профиля цитокинов в сыворотке и будущих исследований биомаркеров.
1 год
Оценка желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и мочеполовой системы (токсичность ГУ)
Временное ограничение: 1 год
1) Оценить частоту возникновения токсичности 3 степени или выше для ГУ (мочеполовой) и GI (желудочно-кишечный тракт) с лучевой терапией под визуальным контролем в дозах 7,25 Гр через день до общей дозы 36,25 Гр (5 фракций) наряду с 4-месячным курсом лучевой терапии. андрогендепривационная терапия (АДТ) неоадъювантно и одновременно.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Главный следователь: Phuoc Tran, M.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J11157
  • NA_00067963 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться