Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиационная и андрогенная абляция при раке предстательной железы

23 января 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Стереотаксическая лучевая терапия тела и кратковременная абляция андрогенов при промежуточном риске, локализованной аденокарциноме простаты

Исследование, чтобы увидеть, насколько эффективна и переносима лучевая терапия наряду с терапией депривации андрогенов при лечении рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет исследование фазы I/II, в котором оценивают эффективность и токсичность комбинированного режима 7,25 Гр через день фракциями до общей дозы 36,25 Гр (всего 5 фракций) с терапией депривации андрогенов (АДТ) в течение 4 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Suburban Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная локально ограниченная аденокарцинома предстательной железы
  • Пациент должен соответствовать критериям промежуточного риска D'Amico по клинической стадии (T2b-T2c), ПСА (специфический антиген предстательной железы) (10–20 нг/мл) и/или шкале Глисона (7 баллов по Глисону).
  • Пациент решил пройти внешнее лучевое облучение в качестве выбора лечения рака предстательной железы.
  • Подписанная форма согласия на конкретное исследование перед регистрацией

Критерий исключения:

  • Стадия Т3-4 заболевания.
  • 8 баллов по Глисону и выше.
  • ПСА > 20 нг/мл.
  • IPSS (Международная шкала симптомов простаты)> 15
  • Клиническое или патологическое поражение лимфатических узлов (N1).
  • Признаки отдаленных метастазов (М1).
  • Радикальные операции по поводу рака предстательной железы.
  • Предыдущая химиотерапия, если вмешательство не проводилось более чем через 5 лет после начала лечения текущего рака предстательной железы.
  • Предыдущая лучевая терапия таза.
  • Предыдущий или сопутствующий рак, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет.
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
  • Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению следователя, препятствует завершению лечения и дальнейшему наблюдению.
  • Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение одного года после консультации, или другой серьезный сосудистый фактор риска, препятствующий проведению пациентом соответствующей андрогенной депривационной терапии.11
  • Функциональные пробы печени (LFT) более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия с андрогенной депривацией (ADT)
Это будет исследование фазы I/II, в котором оценивают эффективность и токсичность комбинированного режима 7,25 Гр через день фракциями до общей дозы 36,25 Гр (всего 5 фракций) с терапией депривации андрогенов (АДТ) в течение 4 месяцев в целом, больше или равно 1 месяцу до SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела). Этот выбор суточной дозы основан на ранее опубликованном опыте, показывающем безопасность и эффективность гипофракционированных режимов.
Радиация: Радиационная терапия
7,25 Гр через день фракциями до суммарной дозы 36,25 Гр (всего 5 фракций)
Лекарство: Терапия депривации андрогенов (ADT)
Терапия депривации андрогенов (ADT) в течение 4 месяцев, что больше или равно 1 месяцу до SBRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсутствия биохимического рецидива (BFFR), связанная с комбинированным режимом гипофракционированной дозы и андрогенной депривационной терапией (ADT).
Временное ограничение: От момента получения информированного согласия до 5 лет после завершения лечения
Для оценки 5-летней частоты отсутствия биохимических рецидивов (БОР), связанной с лучевой терапией под визуальным контролем в дозах 7,25 Гр через день до общей дозы 36,25 Гр (5 фракций) в сочетании с 4-месячной неоадъювантной и сопутствующей терапией андрогенной депривации (ТАД). БОР определяется как бинарный индикатор того, повысился ли уровень ПСА на 2 нг/мл или более выше надира ПСА в любое время до конца 5 лет, как количество событий.
От момента получения информированного согласия до 5 лет после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, оцениваемая как частота побочных явлений желудочно-кишечного (ЖКТ) и мочеполового (МП) тракта 3-й степени или выше
Временное ограничение: Согласие на наблюдение в течение до 5 лет или биохимический сбой.
Частота развития токсичности мочеполовой (МП) и желудочно-кишечной (ЖКТ) систем 3 степени и выше при использовании лучевой терапии с визуальным контролем в дозах 7,25 Гр через день до суммарной дозы 36,25 Гр (5 фракций) в сочетании с 4-месячной неоадъювантной и сопутствующей андрогенной депривационной терапией (АДТ).
Согласие на наблюдение в течение до 5 лет или биохимический сбой.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Начало лечения до 5 лет
Оценить клиническую степень контроля путем измерения общей выживаемости (ОВ), которая определяется как процент участников, завершивших исследование, которые прожили от начала лечения до смерти от любой причины.
Начало лечения до 5 лет
Количество пациентов, у которых был проведен забор цельной крови для будущих исследований
Временное ограничение: До 2 лет после лечения
Исследования биомаркеров. Количество пациентов, у которых была собрана цельная кровь для будущих исследований.
До 2 лет после лечения
Данные о качестве жизни пациентов, полученные самостоятельно, с использованием Международного индекса симптомов простаты (IPSS).
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и через 3, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
Международная система суммарной оценки симптомов при заболеваниях простаты (IPSS) является полезным субъективным инструментом оценки для пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ); это модификация индекса симптомов Американской урологической ассоциации (AUA). Анкета оценивает степень симптомов нижних мочевых путей (СНМП) и качество жизни. Пациенты могут заполнить форму IPSS до обследований, но необходимо обеспечить минимальное вмешательство со стороны медицинских работников. Общий диапазон баллов 0-35; оценка 7 или менее указывает на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы, а от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
Измерялось на исходном уровне и через 3, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
Инвентарь сексуального здоровья для мужчин, заполняемый пациентом (SHIM), самооценка качества жизни
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
Опросник SHIM выполняет несколько ключевых функций в клинической практике и исследовательской работе. Его основная цель заключается в скрининге и оценке степени тяжести эректильной дисфункции (ЭД). Общий балл варьируется от 5 до 25; более высокие баллы указывают на лучшую эректильную функцию. Общий балл 21 или ниже указывает на эректильную дисфункцию. 22-25: Эректильной дисфункции нет, 17-21: Легкая ЭД, 12-16: Легкая-умеренная ЭД, 8-11: Умеренная ЭД, 5-7: Тяжелая ЭД.
На исходном уровне и через 3, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы 26 (EPIC). Самооценка качества жизни в отношении сексуального здоровья
Временное ограничение: 3, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
EPIC-26 (Расширенный индекс рака простаты - краткая форма) - это проверенный опросник для оценки качества жизни, связанного с сексуальным здоровьем. Баллы варьируются от 1 до 100, при этом более высокие баллы означают лучший результат.
3, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J11157
  • NA_00067963 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться