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Radiação e ablação androgênica para câncer de próstata

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Radioterapia estereotáxica corporal e ablação androgênica de curto prazo para risco intermediário, localizado, adenocarcinoma da próstata

Um estudo para ver quão eficaz e tolerável a terapia de radiação, juntamente com a terapia de privação de andrógenos, é no tratamento do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de Fase I/II avaliando a eficácia e a toxicidade de um regime combinado de frações de 7,25 Gy em dias alternados para uma dose total de 36,25 Gy (total de 5 frações) com terapia de privação de androgênio (ADT) por 4 meses no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confinado localmente confinado histologicamente
  • O paciente deve se enquadrar nos critérios de risco intermediário D'Amico por estágio clínico (T2b-T2c), PSA (antígeno prostático específico) (10-20 ng/mL) e/ou escore de Gleason (Gleason 7).
  • O paciente decidiu se submeter à radiação externa como opção de tratamento para o câncer de próstata.
  • Formulário de consentimento específico do estudo assinado antes do registro

Critério de exclusão:

  • Doença em estágio T3-4.
  • Gleason 8 ou pontuação superior.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) > 15
  • Envolvimento clínico ou patológico de linfonodos (N1).
  • Evidência de metástases à distância (M1).
  • Cirurgia Radical do Carcinoma de Próstata.
  • Quimioterapia prévia, a menos que a intervenção tenha ocorrido mais de 5 anos após o início do tratamento para o câncer de próstata atual.
  • Radioterapia pélvica anterior.
  • Cânceres anteriores ou concomitantes, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas ou câncer de bexiga superficial, a menos que livre da doença por pelo menos 5 anos.
  • Histórico de doença inflamatória intestinal.
  • Doença médica ou psiquiátrica importante que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do tratamento e interferiria no acompanhamento.
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de um ano da consulta, ou outro fator de risco vascular importante que impeça um paciente de receber terapia de privação de androgênio apropriada.11
  • Testes de função hepática (LFTs) superiores a duas vezes o limite superior do normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiação com Terapia de Privação Androgênica (ADT)
Este será um estudo de Fase I/II avaliando a eficácia e a toxicidade de um regime combinado de frações de 7,25 Gy em dias alternados para uma dose total de 36,25 Gy (total de 5 frações) com terapia de privação de andrógenos (ADT) por 4 meses no total, maior ou igual a 1 mês antes do SBRT (radioterapia estereotáxica corporal). Esta escolha da dose diária é baseada na experiência anterior publicada mostrando segurança e eficácia de regimes hipofracionados.
Radiação: Radioterapia
Frações de 7,25 Gy em dias alternados até uma dose total de 36,25 Gy (total de 5 frações)
Medicamento: Terapia de privação androgênica (ADT)
Terapia de privação androgênica (ADT) por 4 meses no total, maior ou igual a 1 mês antes do SBRT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Livre de Falha Bioquímica (BFFR) Associada ao Regime de Dose Hipofracionada Combinada e Terapia de Privação de Androgénio (ADT).
Prazo: Do consentimento até 5 anos após a conclusão do tratamento
Para avaliar a taxa de sobrevivência sem falha bioquímica a 5 anos (BFFR) associada à radioterapia guiada por imagem em doses de 7,25 Gy em dias alternados para uma dose total de 36,25 Gy (5 frações) juntamente com 4 meses de terapia de privação androgénica (ADT) neoadjuvante e concomitante. A BFFR é definida como um indicador binário de se o PSA aumentou 2 ng/ml ou mais acima do PSA nadir em qualquer momento antes do final dos 5 anos como o número de eventos.
Do consentimento até 5 anos após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Avaliada como Incidência de Eventos Adversos Gastrointestinais (GI) e Geniturinários (GU) de Grau 3 ou Superior
Prazo: Consentimento para até 5 anos de acompanhamento ou falha bioquímica.
Incidência de toxicidade geniturinária (GU) e gastrointestinal (GI) de grau 3 ou superior com radioterapia guiada por imagem em doses de 7,25 Gy em dias alternados até uma dose total de 36,25 Gy (5 frações) juntamente com 4 meses de terapia de privação androgénica (ADT) neoadjuvante e concomitante.
Consentimento para até 5 anos de acompanhamento ou falha bioquímica.
Taxa de Sobrevivência Global
Prazo: Início do tratamento até 5 anos
Avaliar a taxa de controlo clínico através da medição da Sobrevivência Global (SG), que é definida como a percentagem de participantes que completaram o estudo e sobreviveram desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa.
Início do tratamento até 5 anos
Número de Pacientes que Concluíram a Recolha de Sangue Total para Investigação Futura
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
Estudos de biomarcadores. Número de pacientes que completaram a colheita de sangue total para investigação futura.
Até 2 anos após o tratamento
Dados de Qualidade de Vida Auto-reportados pelo Paciente Utilizando o International Prostate Symptom Score (IPSS).
Prazo: Medido na linha de base e aos 3, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
O International Prostate Symptom Score (IPSS) é uma ferramenta de avaliação subjetiva útil para pacientes com Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP); é uma modificação do Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA). O questionário avalia o grau de Sintomas do Trato Urinário Inferior (STUI) e a qualidade de vida. Os pacientes podem preencher o formulário IPSS antes dos exames, mas deve-se garantir uma interferência mínima dos profissionais de saúde. A pontuação total varia de 0 a 35; uma pontuação de 7 ou menos é levemente sintomática, de 8 a 19 é moderadamente sintomática e de 20 a 35 é severamente sintomática.
Medido na linha de base e aos 3, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
Inventário de Saúde Sexual para Homens Reportado pelo Paciente (SHIM), uma Avaliação de Qualidade de Vida Auto-reportada
Prazo: Baseline e aos 3, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
O SHIM desempenha várias funções-chave em contextos clínicos e de investigação. O seu propósito principal envolve o rastreio e a avaliação da gravidade da disfunção erétil (DE). A pontuação total varia de 5 a 25; pontuações mais altas indicam melhor função erétil. Uma pontuação total de 21 ou menos indica disfunção erétil. 22-25: Sem disfunção erétil, 17-21: DE ligeira, 12-16: DE ligeira a moderada, 8-11: DE moderada, 5-7: DE grave.
Baseline e aos 3, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
O Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC). Avaliação da Qualidade de Vida Relatada pelo Próprio sobre a Saúde Sexual
Prazo: Acompanhamento aos 3, 12, 24 e 36 meses
O EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) é um questionário validado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde sexual. As pontuações variam de 1 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
Acompanhamento aos 3, 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J11157
  • NA_00067963 (Outro identificador: JHMIRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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