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Ablación de radiación y andrógenos para el cáncer de próstata

23 de enero de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Radioterapia corporal estereotáctica y ablación androgénica a corto plazo para el adenocarcinoma de próstata localizado de riesgo intermedio

Un estudio para ver qué tan efectiva y tolerable es la radioterapia junto con la terapia de privación de andrógenos en el tratamiento del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de fase I/II que evaluará la eficacia y la toxicidad de un régimen combinado de 7,25 Gy en fracciones de días alternos hasta una dosis total de 36,25 Gy (total de 5 fracciones) con terapia de privación de andrógenos (ADT) durante 4 meses en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confinado localmente confirmado histológicamente
  • El paciente debe cumplir con los criterios de riesgo intermedio de D'Amico por etapa clínica (T2b-T2c), PSA (antígeno prostático específico) (10-20 ng/mL) y/o puntuación de Gleason (Gleason 7).
  • El paciente ha decidido someterse a radiación de haz externo como opción de tratamiento para su cáncer de próstata.
  • Formulario de consentimiento específico del estudio firmado antes del registro

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad en estadio T3-4.
  • Puntuación de Gleason 8 o superior.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (puntuación internacional de síntomas prostáticos) > 15
  • Compromiso clínico o patológico de los ganglios linfáticos (N1).
  • Evidencia de metástasis a distancia (M1).
  • Cirugía radical del carcinoma de próstata.
  • Quimioterapia previa, a menos que la intervención fuera mayor a 5 años desde el inicio del tratamiento para el cáncer de próstata actual.
  • Radioterapia pélvica previa.
  • Cánceres previos o concurrentes que no sean cánceres de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de vejiga superficial, a menos que estén libres de enfermedad durante al menos 5 años.
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría la finalización del tratamiento e interferiría con el seguimiento.
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el plazo de un año desde la consulta, u otro factor de riesgo vascular importante que impida que un paciente reciba una terapia de privación de andrógenos adecuada.11
  • Pruebas de función hepática (LFT) superiores al doble del límite superior de lo normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiación con terapia de privación de andrógenos (ADT)
Este será un estudio de Fase I/II que evaluará la eficacia y la toxicidad de un régimen combinado de 7,25 Gy en fracciones de días alternos hasta una dosis total de 36,25 Gy (total de 5 fracciones) con terapia de privación de andrógenos (ADT) durante 4 meses en total. mayor o igual a 1 mes antes de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica). Esta elección de dosis diaria se basa en la experiencia previa publicada que muestra la seguridad y eficacia de los regímenes hipofraccionados.
Radiación: Radioterapia
7,25 Gy en fracciones de días alternos hasta una dosis total de 36,25 Gy (total de 5 fracciones)
Droga: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Terapia de privación de andrógenos (ADT) durante 4 meses en total, mayor o igual a 1 mes antes de SBRT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa Libre de Fracaso Bioquímico (BFFR) Asociada con el Régimen de Dosis Hipofraccionada Combinada y la Terapia de Privación de Andrógenos (ADT).
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta 5 años después de la finalización del tratamiento
Para evaluar la tasa libre de fracaso bioquímico a 5 años (BFFR) asociada con la radioterapia guiada por imágenes en dosis de 7,25 Gy cada dos días hasta una dosis total de 36,25 Gy (5 fracciones) junto con 4 meses de terapia de privación androgénica (ADT) neoadyuvante y concurrente. BFFR se define como un indicador binario de si el PSA ha aumentado en 2 ng/ml o más por encima del nadir del PSA en cualquier momento antes del final de los 5 años como el número de eventos.
Desde el consentimiento hasta 5 años después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad evaluada como incidencia de eventos adversos gastrointestinales (GI) y genitourinarios (GU) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Consentimiento para hasta 5 años de seguimiento o fallo bioquímico.
Incidencia de toxicidad GU (genitourinaria) y GI (gastrointestinal) de grado 3 o superior con radioterapia guiada por imágenes en dosis de 7,25 Gy cada dos días hasta una dosis total de 36,25 Gy (5 fracciones) junto con 4 meses de terapia de privación de andrógenos (ADT) de forma neoadyuvante y concurrente.
Consentimiento para hasta 5 años de seguimiento o fallo bioquímico.
Tasa de Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 5 años
Evaluar la tasa de control clínico midiendo la Supervivencia Global (OS), que se define como el porcentaje de participantes que completaron el estudio y sobrevivieron desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Inicio del tratamiento hasta 5 años
Número de pacientes que completaron la extracción de sangre completa para investigación futura
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
Estudios de biomarcadores. Número de pacientes que completaron la recolección de sangre completa para futuras investigaciones.
Hasta 2 años después del tratamiento
Datos de Calidad de Vida del Paciente Auto-reportados Usando el Índice Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS).
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
La Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) es una herramienta de evaluación subjetiva útil para pacientes con Hiperplasia Prostática Benigna (HPB); es una modificación del Índice de Síntomas de la Asociación Urológica Americana (AUA). El cuestionario evalúa el grado de Síntomas del Tracto Urinario Inferior (STUI) y la calidad de vida. Los pacientes pueden completar el formulario IPSS antes de los exámenes, pero se debe garantizar una interferencia mínima por parte de los proveedores de atención médica. El rango de puntuación total es de 0 a 35; una puntuación de 7 o menos indica síntomas leves, de 8 a 19 síntomas moderados y de 20 a 35 síntomas graves.
Medido al inicio y a los 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
Inventario de Salud Sexual Informado por el Paciente para Hombres (SHIM), una Evaluación de Calidad de Vida Autoinformada
Periodo de tiempo: Baseline y a los 3, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
El SHIM cumple varias funciones clave en entornos clínicos y de investigación. Su propósito principal implica detectar y evaluar la gravedad de la disfunción eréctil (DE). El rango de puntuación total es de 5 a 25; puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil. Una puntuación total de 21 o menos indica disfunción eréctil. 22-25: Sin disfunción eréctil, 17-21: DE leve, 12-16: DE leve a moderada, 8-11: DE moderada, 5-7: DE grave.
Baseline y a los 3, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
El Índice Ampliado de Cáncer de Próstata Compuesto 26 (EPIC). Evaluación Autoinformada de la Calidad de Vida de la Salud Sexual
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 12, 24 y 36 meses
El EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) es un cuestionario validado para medir la calidad de vida relacionada con la salud sexual.
Las puntuaciones van de 1 a 100, siendo mejores las puntuaciones más altas.
Seguimiento a los 3, 12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J11157
  • NA_00067963 (Otro identificador: JHMIRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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