前列腺癌的放射和雄激素消融
2026年1月23日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
中危局限性前列腺腺癌的立体定向放射治疗和短期雄激素消融
一项旨在了解放射疗法与雄激素剥夺疗法在治疗前列腺癌方面的有效性和耐受性的研究。
研究概览
详细说明
这将是一项 I/II 期研究，评估 7.25 Gy 每隔一天分次至总剂量 36.25 Gy（共 5 个分次）与雄激素剥夺疗法 (ADT) 共 4 个月的联合方案的有效性和毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Suburban Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局部局限性前列腺腺癌
- 患者必须符合临床分期 (T2b-T2c)、PSA（前列腺特异性抗原）(10-20 ng/mL) 和/或格里森评分 (Gleason 7) 的 D'Amico 中度风险标准。
- 患者决定接受外照射作为前列腺癌的治疗选择。
- 注册前签署特定研究同意书
排除标准：
- T3-4 期疾病。
- 格里森 8 分或更高分。
- PSA > 20 纳克/毫升。
- IPSS（国际前列腺症状评分）> 15
- 临床或病理淋巴结受累 (N1)。
- 远处转移的证据 (M1)。
- 前列腺癌的根治性手术。
- 既往化疗，除非干预从开始治疗当前前列腺癌起超过 5 年。
- 以前的盆腔放射治疗。
- 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或浅表性膀胱癌以外的先前或并发癌症，除非至少 5 年无病。
- 炎症性肠病史。
- 研究者认为会妨碍治疗完成并会干扰随访的重大医学或精神疾病。
- 会诊后一年内发生心肌梗塞或脑血管意外，或其他会妨碍患者接受适当的雄激素剥夺治疗的主要血管危险因素。 11
- 肝功能检查 (LFT) 大于正常上限的两倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雄激素剥夺疗法 (ADT) 放疗
这将是一项 I/II 期研究，评估 7.25 Gy 每隔一天分次至总剂量 36.25 Gy（共 5 个分次）与雄激素剥夺疗法 (ADT) 共 4 个月的联合方案的有效性和毒性，大于或等于 SBRT（立体定向放射治疗）前 1 个月。
这种每日剂量的选择是基于先前发表的显示大分割方案安全性和有效性的经验。
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每隔一天 7.25 Gy，总剂量为 36.25 Gy（共 5 次）
雄激素剥夺疗法 (ADT) 总共 4 个月，大于或等于 SBRT 前 1 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与联合大分割剂量方案和雄激素剥夺疗法 (ADT) 相关的生化无失败率 (BFFR)。
大体时间：从签署知情同意书至治疗完成后长达5年
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旨在评估与影像引导放射治疗相关的5年生化无失败率（BFFR），治疗剂量为每隔一天7.25 Gy，总剂量36.25 Gy（5次分割），并联合术前和同期4个月的雄激素剥夺疗法（ADT）。
BFFR定义为二元指标，即在5年结束前的任何时间，PSA是否较最低PSA值升高2 ng/ml或以上，作为事件数量。
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从签署知情同意书至治疗完成后长达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按3级或以上胃肠道（GI）和泌尿生殖系统（GU）不良事件发生率评估的毒性
大体时间：同意最长5年的随访或生化失败。
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采用图像引导放射治疗，剂量为每次7.25 Gy，隔日一次，总剂量36.25 Gy（5次分割），并同步进行为期4个月的新辅助和同期雄激素剥夺疗法（ADT）时，出现3级或以上泌尿生殖系统（GU）和胃肠道（GI）毒性的发生率。
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同意最长5年的随访或生化失败。
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总生存率
大体时间：治疗开始后长达5年
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通过测量总生存期（OS）来评估临床控制率。总生存期定义为完成研究的参与者从治疗开始至因任何原因死亡期间存活的比例。
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治疗开始后长达5年
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完成全血采集以供未来研究的患者人数
大体时间：治疗后最长2年
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生物标志物研究。
完成全血采集用于未来研究的患者数量。
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治疗后最长2年
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使用国际前列腺症状评分（IPSS）的自我报告患者生活质量数据。
大体时间：在基线以及治疗后3、12、24和36个月进行测量
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国际前列腺症状评分（IPSS）是评估良性前列腺增生（BPH）患者的有用主观工具；它是对美国泌尿外科协会（AUA）症状指数的改良。
该问卷评估下尿路症状（LUTS）的程度和生活质量。
患者可在检查前填写IPSS表格，但必须确保医疗保健提供者的干预最小化。
总分范围为0-35分：7分或以下为轻度症状，8至19分为中度症状，20至35分为重度症状。
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在基线以及治疗后3、12、24和36个月进行测量
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患者报告男性性健康量表（SHIM），一项自我报告的生活质量评估
大体时间：基线及随访第3、12、24和36个月时
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SHIM在临床和研究环境中具有多项关键功能。
其主要目的包括筛查和评估勃起功能障碍（ED）的严重程度。
总分范围5至25分；分数越高表明勃起功能越好。
总分≤21分表示存在勃起功能障碍。
22-25分：无勃起功能障碍，17-21分：轻度ED，12-16分：轻度至中度ED，8-11分：中度ED，5-7分：重度ED。
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基线及随访第3、12、24和36个月时
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扩展前列腺癌综合指数 26（EPIC）。自我报告的性健康生活质量评估
大体时间：3、12、24 和 36 个月随访
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EPIC-26（扩展前列腺癌综合指数简化表）是用于测量性健康相关生活质量的验证问卷。
评分范围为1至100，分数越高表示结果越好。 |
3、12、24 和 36 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Song, M.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月22日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计的)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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